Medeliver 頭蓋内薬剤溶出バルーンカテーテル（症状性頭蓋内アテローム性動脈狭窄症用）
2026年9月6日 更新者：Fei Chen、Xuanwu Hospital, Beijing
症候性頭蓋内動脈硬化性狭窄に対するMedeliver頭蓋内薬剤溶出バルーンカテーテルの安全性と有効性（前向き、多施設共同、無作為化比較、優越性試験）
Medeliver® 頭蓋内薬剤溶出バルーンカテーテル（北京九時神康医療科技有限公司が開発）の、症状を伴う頭蓋内粥状動脈硬化性狭窄に対する血管内治療における安全性と有効性を評価する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- 電話番号：18611537116
- メール：jason.lee@hld-cro.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- 首都医科大学宣武医院
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コンタクト：
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- 福建医科大学附属协和医院
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コンタクト：
- Wenhuo Chen
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 募集
- 河北省人民医院
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コンタクト：
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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コンタクト：
- Huaizhang Shi
-
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Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- 南阳市中心医院
-
コンタクト：
- Jun Sun
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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コンタクト：
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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コンタクト：
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- 募集
- 包头市中心医院
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コンタクト：
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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コンタクト：
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 募集
- 山东大学齐鲁医院
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コンタクト：
- Wei Wu
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Ji'nan、Shandong、中国、250013
- 募集
- 济南市中心医院
-
コンタクト：
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan、Shandong、中国、250021
- 募集
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
コンタクト：
- Qinjian Sun
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- 青岛大学附属医院
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コンタクト：
- Yong Zhang
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
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コンタクト：
- Jiabin Su
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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コンタクト：
- Jieqing Wan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18歳から80歳;
- 過去6ヶ月以内の症状性頭蓋内動脈狭窄で、血管造影において直径70%から99%の狭窄（WASID基準に基づく）;
- 対象病変の位置: 内頸動脈の頭蓋内部分（C3以上）、中大脳動脈のM1/M2部分、脳底動脈、または椎骨動脈の頭蓋内部分;
- 少なくとも1つのアテローム性動脈硬化リスク因子（高血圧歴または現在の高血圧、糖尿病、高脂血症、高ホモシステイン血症、喫煙、または飲酒）;
- 対象病変に隣接する参照血管直径≥2mm;
- ベースラインmRSスコア≤2;
- 患者または法的代理人が研究目的を理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、追跡調査に協力する意欲と能力がある。
除外基準:
- スクリーニング前2週間以内の急性虚血性脳卒中;
- スクリーニング前30日以内の大手術または急性心筋梗塞;
- スクリーニング前3ヶ月以内の頭蓋内出血（実質内、くも膜下、硬膜下、または硬膜外）;
- 薬物療法にもかかわらず制御不能な高血圧（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg）;
- 併存する頭蓋内腫瘍、治療を要する頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形;
- 対象病変の過去のステント留置または過去3ヶ月以内の頭蓋内ステント/血管内処置;
- 心原性塞栓性脳卒中;
- 穿通枝動脈閉塞のみによる脳卒中;
- 対象血管における連続する2つ以上の病変で狭窄≥70%;
- 追加の新規またはステント内再狭窄病変（直径狭窄>70%）;同一セッション中に治療を要する他の頭蓋内動脈;
- 対象血管における重度の石灰化、極端な角度、重度の屈曲、またはデバイスの安全な送達または回収を妨げる可能性のある他の解剖学的特徴;
- ヘパリン、シロリムス（ラパマイシン）、ヨウ素造影剤、アスピリン、クロピドグレル、または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌;
- インフォームドコンセント前6ヶ月以内の胃腸出血で、抗血小板療法が安全でない場合;
- 血小板数<90×10⁹/L;
- INR>1.5;
- 妊娠中、授乳中、または1年以内の妊娠計画;
- 余命<1年;
- 現在または研究期間中に計画されている他の薬剤またはデバイスの臨床試験への参加;
- 非アテローム性動脈硬化性病因による頭蓋内狭窄（例: 動脈解離、もやもや病、血管炎、活動性動脈炎、血栓症）;
- 重度または不安定な併存疾患（例: 重度の心不全、呼吸不全、腎不全[血清クレアチニン>3.0mg/dLまたは264µmol/L]、重度の肝機能障害[ALT/AST>3×ULN]、活動性悪性腫瘍）;
- 血流制限性解離または前拡張後の残存狭窄>50%;
- 研究者の判断により、患者が登録に不適切であると判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
介入：Medeliver® 頭蓋内薬剤溶出バルーンカテーテル 製造元：北京JSSKニューロメディカル株式会社
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Medeliver® 頭蓋内薬剤溶出バルーン拡張カテーテルは、症状のある頭蓋内動脈硬化性狭窄病変のインターベンション治療に適応されています。
狭窄部位のバルーン拡張により元の血管内腔を回復させると同時に、バルーン表面にコーティングされた抗増殖剤（シロリムス／ラパマイシン）を病変部位に送達します。
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アクティブコンパレータ：対照群
介入：Diveroad® 頭蓋内バルーン拡張カテーテル 製造元：北京JSSKニューロメディカル株式会社
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Diveroad® 頭蓋内バルーン拡張カテーテルは、症状を伴う頭蓋内粥状動脈硬化性狭窄病変のインターベンショナル治療に適応されます。
狭窄部位のバルーン拡張により、元の血管内腔を回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象血管領域における12ヶ月後の標的病変再狭窄、脳卒中再発または死亡率
時間枠：登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JSSKBMCT005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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