Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco Intracranico Medeliver per Stenosi Aterosclerotica Intracranica Sintomatica

Criteri di inclusione:

1. Età 18-80 anni;
2. Stenosi arteriosa intracranica sintomatica negli ultimi 6 mesi, con stenosi del diametro del 70%-99% all'angiografia (secondo criteri WASID);
3. Lesione target situata in: segmento intracranico dell'arteria carotide interna (C3 o superiore), segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media, arteria basilare o segmento intracranico dell'arteria vertebrale;
4. Almeno un fattore di rischio aterosclerotico (storia o ipertensione attuale, diabete mellito, iperlipidemia, iperomocisteinemia, fumo o consumo di alcol);
5. Diametro del vaso di riferimento adiacente alla lesione target ≥ 2 mm;
6. Punteggio mRS basale ≤ 2;
7. Il paziente o il rappresentante legale autorizzato comprende lo scopo dello studio, accetta volontariamente di partecipare, fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ictus ischemico acuto entro 2 settimane prima dello screening;
2. Chirurgia maggiore o infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dello screening;
3. Emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale o extradurale) entro 3 mesi prima dello screening;
4. Ipertensione non controllata nonostante la terapia medica (pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg);
5. Tumore intracranico coesistente, aneurisma intracranico che richiede trattamento o malformazione artero-venosa;
6. Precedente stent della lesione target o qualsiasi stent intracranico/procedura endovascolare negli ultimi 3 mesi;
7. Ictus cardioembolico;
8. Ictus causato esclusivamente dall'occlusione dell'arteria perforante;
9. Due o più lesioni consecutive con stenosi ≥ 70% nel vaso target;
10. Ulteriori lesioni de novo o restenosi intra-stent (> 70% di stenosi del diametro) in altre arterie intracraniche che richiedono trattamento durante la stessa sessione;
11. Calcificazione grave, angolazione estrema, tortuosità grave o altre caratteristiche anatomiche nel vaso target che potrebbero impedire il posizionamento o il recupero sicuro del dispositivo;
12. Allergia nota o controindicazione all'eparina, sirolimus (rapamicina), mezzo di contrasto iodato, aspirina, clopidogrel o anestetici locali;
13. Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima del consenso informato, che rende la terapia antiaggregante non sicura;
14. Conta piastrinica < 90 × 10⁹/L;
15. INR > 1,5;
16. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno;
17. Aspettativa di vita < 1 anno;
18. Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi attualmente o pianificato durante il periodo dello studio;
19. Stenosi intracranica dovuta a eziologia non aterosclerotica (es. dissezione arteriosa, malattia di moyamoya, vasculite, arterite attiva, trombosi);
20. Comorbidità gravi o instabili (es. insufficienza cardiaca grave, insufficienza respiratoria, insufficienza renale [creatinina sierica > 3,0 mg/dL o 264 µmol/L], compromissione epatica grave [ALT/AST > 3 × ULN], neoplasia attiva);
21. Dissezione limitante il flusso o stenosi residua > 50% dopo pre-dilatazione;
22. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'arruolamento.