Cateter de Balão Revestido com Fármaco Intracraniano Medeliver para Estenose Aterosclerótica Intracraniana Sintomática
6 de setembro de 2026 atualizado por: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Segurança e Eficácia do Cateter de Balão Revestido de Fármaco Medeliver Intracraniano para Estenose Intracraniana Aterosclerótica Sintomática (Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado Randomizado, de Superioridade)
Para avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Balão Medicado Intracraniano Medeliver® (desenvolvido pela Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) no tratamento endovascular da estenose intracraniana aterosclerótica sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Número de telefone: 18611537116
- E-mail: jason.lee@hld-cro.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- 首都医科大学宣武医院
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Contato:
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- 福建医科大学附属协和医院
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Contato:
- Wenhuo Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- 河北省人民医院
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Contato:
- Guodong Xu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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Contato:
- Huaizhang Shi
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- 南阳市中心医院
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Contato:
- Jun Sun
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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Contato:
- Liangfu Zhu
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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Contato:
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Recrutamento
- 包头市中心医院
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Contato:
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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Contato:
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- 山东大学齐鲁医院
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Contato:
- Wei Wu
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Ji'nan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- 济南市中心医院
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Contato:
- Yanxin Zhao
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Ji'nan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
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Contato:
- Qinjian Sun
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- 青岛大学附属医院
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Contato:
- Yong Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
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Contato:
- Jiabin Su
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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Contato:
- Jieqing Wan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Estenose arterial intracraniana sintomática nos últimos 6 meses, com estenose de 70%-99% do diâmetro na angiografia (segundo critérios WASID);
- Lesão alvo localizada em: segmento intracraniano da artéria carótida interna (C3 ou superior), segmento M1/M2 da artéria cerebral média, artéria basilar, ou segmento intracraniano da artéria vertebral;
- Pelo menos um fator de risco aterosclerótico (histórico ou hipertensão atual, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiper-homocisteinemia, tabagismo ou consumo de álcool);
- Diâmetro do vaso de referência adjacente à lesão alvo ≥ 2 mm;
- Pontuação mRS basal ≤ 2;
- O paciente ou representante legal autorizado compreende o propósito do estudo, concorda voluntariamente em participar, fornece consentimento informado por escrito e está disposto e apto a cumprir as visitas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
- Cirurgia maior ou enfarte agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao rastreio;
- Hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnoideia, subdural ou extradural) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
- Hipertensão não controlada apesar de terapia médica (PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg);
- Tumor intracraniano coexistente, aneurisma intracraniano que necessite de tratamento, ou malformação arteriovenosa;
- Stent prévio da lesão alvo ou qualquer procedimento de stent intracraniano/endovascular nos últimos 3 meses;
- Acidente vascular cerebral cardioembólico;
- Acidente vascular cerebral causado apenas por oclusão da artéria perfurante;
- Duas ou mais lesões consecutivas com estenose ≥ 70% no vaso alvo;
- Lesões adicionais de novo ou de reestenose intra-stent (> 70% de estenose do diâmetro) em outras artérias intracranianas que necessitem de tratamento durante a mesma sessão;
- Calcificação grave, angulação extrema, tortuosidade severa ou outras características anatómicas no vaso alvo que possam impedir a entrega ou recuperação segura do dispositivo;
- Alergia conhecida ou contraindicação à heparina, sirolimus (rapamicina), contraste iodado, aspirina, clopidogrel ou anestésicos locais;
- Hemorragia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao consentimento informado, tornando a terapia antiplaquetária insegura;
- Contagem de plaquetas < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1,5;
- Grávida, a amamentar ou a planear gravidez dentro de 1 ano;
- Expectativa de vida < 1 ano;
- Participação noutro ensaio clínico de fármaco ou dispositivo atualmente ou planeado durante o período do estudo;
- Estenose intracraniana devido a etiologia não aterosclerótica (ex.: dissecção arterial, doença de Moyamoya, vasculite, arterite ativa, trombose);
- Comorbilidades graves ou instáveis (ex.: insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, insuficiência renal [creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou 264 µmol/L], comprometimento hepático grave [ALT/AST > 3 × LSN], neoplasia maligna ativa);
- Dissecção limitante do fluxo ou estenose residual > 50% após pré-dilatação;
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Intervenção: Cateter de Balão Revestido com Fármaco Intracraniano Medeliver® Fabricante: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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O cateter de dilatação com balão revestido de fármaco intracranial Medeliver® está indicado para o tratamento intervencionista de lesões de estenose aterosclerótica intracranial sintomática.
Restaura o lúmen vascular original através da dilatação por balão do segmento estenótico, ao mesmo tempo que liberta um agente antiproliferativo (sirolimus/rapamicina) revestido na superfície do balão para o local da lesão.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Intervenção: Cateter de Dilatação por Balão Intracraniano Diveroad® Fabricante: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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O cateter de dilatação com balão intracraniano Diveroad® está indicado para o tratamento intervencionista de lesões de estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.
Restaura o lúmen vascular original através da dilatação com balão do segmento estenótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As taxas de 12 meses pós-procedimento de reestenose da lesão alvo, recorrência de AVC ou mortalidade no território do vaso alvo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JSSKBMCT005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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