Катетер с лекарственным покрытием Medeliver для внутричерепного применения при симптоматическом внутричерепном атеросклеротическом стенозе
6 сентября 2026 г. обновлено: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Безопасность и эффективность внутричерепного катетера с лекарственным покрытием Medeliver для симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза (Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства)
Для оценки безопасности и эффективности внутричерепного катетера с лекарственным покрытием Medeliver® (разработанного компанией Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) при эндоваскулярном лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Номер телефона: 18611537116
- Электронная почта: jason.lee@hld-cro.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- 首都医科大学宣武医院
-
Контакт:
- Fei Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- 福建医科大学附属协和医院
-
Контакт:
- Wenhuo Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Рекрутинг
- 河北省人民医院
-
Контакт:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
-
Контакт:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Рекрутинг
- 南阳市中心医院
-
Контакт:
- Jun Sun
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
-
Контакт:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
-
Контакт:
- Sheng Guan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
- Рекрутинг
- 包头市中心医院
-
Контакт:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
-
Контакт:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- 山东大学齐鲁医院
-
Контакт:
- Wei Wu
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- 济南市中心医院
-
Контакт:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
Контакт:
- Qinjian Sun
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- 青岛大学附属医院
-
Контакт:
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
Контакт:
- Jiabin Su
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
-
Контакт:
- Jieqing Wan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Симптоматический внутричерепной артериальный стеноз в течение последних 6 месяцев, со стенозом диаметра 70%-99% по данным ангиографии (по критериям WASID);
- Целевое поражение расположено в: внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии (C3 или выше), сегменте M1/M2 средней мозговой артерии, базилярной артерии или внутричерепном сегменте позвоночной артерии;
- По крайней мере один атеросклеротический фактор риска (анамнез или текущая гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипергомоцистеинемия, курение или употребление алкоголя);
- Диаметр референтного сосуда, прилегающего к целевому поражению, ≥ 2 мм;
- Базовый балл по шкале mRS ≤ 2;
- Пациент или законный представитель понимает цель исследования, добровольно соглашается на участие, предоставляет письменное информированное согласие и готов и способен соблюдать визиты наблюдения.
Критерии исключения:
- Острое ишемическое нарушение мозгового кровообращения в течение 2 недель до скрининга;
- Обширная операция или острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до скрининга;
- Внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное или эпидуральное) в течение 3 месяцев до скрининга;
- Неконтролируемая гипертензия, несмотря на медикаментозную терапию (систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.);
- Сопутствующая внутричерепная опухоль, внутричерепная аневризма, требующая лечения, или артериовенозная мальформация;
- Предыдущее стентирование целевого поражения или любое внутричерепное стентирование/эндоваскулярное вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- Кардиоэмболический инсульт;
- Инсульт, вызванный исключительно окклюзией перфораторной артерии;
- Два или более последовательных поражения со стенозом ≥ 70% в целевом сосуде;
- Дополнительные новые или рестенозные поражения в стенте (> 70% стеноза диаметра) в других внутричерепных артериях, требующие лечения в той же сессии;
- Выраженная кальцификация, экстремальный угол, выраженная извитость или другие анатомические особенности целевого сосуда, которые могут препятствовать безопасной доставке или извлечению устройства;
- Известная аллергия или противопоказание к гепарину, сиролимусу (рапамицину), йодированному контрасту, аспирину, клопидогрелю или местным анестетикам;
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до информированного согласия, делающее антиагрегантную терапию небезопасной;
- Количество тромбоцитов < 90 × 10⁹/л;
- МНО > 1,5;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 1 года;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства в настоящее время или запланированное в период исследования;
- Внутричерепный стеноз из-за неатеросклеротической этиологии (например, диссекция артерии, болезнь моямоя, васкулит, активный артериит, тромбоз);
- Тяжелые или нестабильные сопутствующие заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность [креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл или 264 мкмоль/л], тяжелое нарушение функции печени [АЛТ/АСТ > 3 × ВГН], активное злокачественное новообразование);
- Ограничивающий кровоток диссекция или остаточный стеноз > 50% после предварительной дилатации;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Вмешательство: Интракраниальный лекарственно-покрытый баллонный катетер Medeliver® Производитель: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Катетер для внутричерепной баллонной дилатации с лекарственным покрытием Medeliver® показан для интервенционного лечения симптоматических стенозирующих поражений внутричерепного атеросклероза.
Он восстанавливает исходный просвет сосуда посредством баллонной дилатации стенозированного сегмента, одновременно доставляя к месту поражения антипролиферативный препарат (сиролимус/рапамицин), нанесённый на поверхность баллона.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: Дивероад® Интракраниальный баллонный дилатационный катетер Производитель: Пекинская компания JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Интракраниальный баллонный дилатационный катетер Diveroad® показан для интервенционного лечения симптоматических интракраниальных стенозирующих атеросклеротических поражений.
Он восстанавливает исходный просвет сосуда посредством баллонной дилатации стенозированного сегмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-месячные послеоперационные показатели рестеноза целевого поражения, рецидива инсульта или смертности в зоне целевого сосуда.
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JSSKBMCT005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .