Médeliver Cathéter à Ballonnet Enduit de Médicament Intracrânien pour la Sténose Athéroscléreuse Intracrânienne Symptomatique
6 septembre 2026 mis à jour par: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Sécurité et Efficacité du Cathéter à Ballonnet Revêtu de Médicament Intracrânien Medeliver pour la Sténose Athéroscléreuse Intracrânienne Symptomatique (Étude Prospective, Multicentrique, Randomisée Contrôlée, de Supériorité)
Pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter à ballonnet revêtu de médicament intracrânien Medeliver® (développé par Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) dans le traitement endovasculaire de la sténose intracrânienne athéroscléreuse symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Numéro de téléphone: 18611537116
- E-mail: jason.lee@hld-cro.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- 首都医科大学宣武医院
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Contact:
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- 福建医科大学附属协和医院
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Contact:
- Wenhuo Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Recrutement
- 河北省人民医院
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Contact:
- Guodong Xu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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Contact:
- Huaizhang Shi
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Recrutement
- 南阳市中心医院
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Contact:
- Jun Sun
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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Contact:
- Liangfu Zhu
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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Contact:
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
- Recrutement
- 包头市中心医院
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Contact:
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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Contact:
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- 山东大学齐鲁医院
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Contact:
- Wei Wu
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- 济南市中心医院
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Contact:
- Yanxin Zhao
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250021
- Recrutement
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
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Contact:
- Qinjian Sun
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Recrutement
- 青岛大学附属医院
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Contact:
- Yong Zhang
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
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Contact:
- Jiabin Su
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Recrutement
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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Contact:
- Jieqing Wan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Sténose artérielle intracrânienne symptomatique au cours des 6 derniers mois, avec une sténose de diamètre de 70 % à 99 % à l'angiographie (selon les critères WASID) ;
- Lésion cible située dans : le segment intracrânien de l'artère carotide interne (C3 ou au-dessus), le segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne, l'artère basilaire, ou le segment intracrânien de l'artère vertébrale ;
- Au moins un facteur de risque athérosclérotique (antécédents ou hypertension actuelle, diabète sucré, hyperlipidémie, hyperhomocystéinémie, tabagisme, ou consommation d'alcool) ;
- Diamètre du vaisseau de référence adjacent à la lésion cible ≥ 2 mm ;
- Score mRS de base ≤ 2 ;
- Le patient ou son représentant légal comprend l'objectif de l'étude, accepte volontairement de participer, fournit un consentement éclairé écrit, et est disposé et capable de respecter les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Chirurgie majeure ou infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale ou extradurale) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical (PA systolique ≥ 180 mmHg ou PA diastolique ≥ 110 mmHg) ;
- Tumeur intracrânienne coexistante, anévrisme intracrânien nécessitant un traitement, ou malformation artérioveineuse ;
- Stent précédent de la lésion cible ou toute procédure de stenting intracrânien/endovasculaire au cours des 3 derniers mois ;
- Accident vasculaire cérébral cardioembolique ;
- Accident vasculaire cérébral causé uniquement par l'occlusion d'une artère perforante ;
- Deux lésions consécutives ou plus avec une sténose ≥ 70 % dans le vaisseau cible ;
- Lésions supplémentaires de novo ou de resténose intra-stent (> 70 % de sténose de diamètre) dans d'autres artères intracrâniennes nécessitant un traitement lors de la même séance ;
- Calcification sévère, angulation extrême, tortuosité sévère, ou autres caractéristiques anatomiques dans le vaisseau cible pouvant empêcher la délivrance ou la récupération sûre du dispositif ;
- Allergie connue ou contre-indication à l'héparine, au sirolimus (rapamycine), au contraste iodé, à l'aspirine, au clopidogrel, ou aux anesthésiques locaux ;
- Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, rendant le traitement antiplaquettaire dangereux ;
- Numération plaquettaire < 90 × 10⁹/L ;
- INR > 1,5 ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans l'année ;
- Espérance de vie < 1 an ;
- Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif pendant la période de l'étude ;
- Sténose intracrânienne due à une étiologie non athérosclérotique (par exemple, dissection artérielle, maladie de moyamoya, vascularite, artérite active, thrombose) ;
- Comorbidités sévères ou instables (par exemple, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale [créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou 264 µmol/L], insuffisance hépatique sévère [ALT/AST > 3 × LSN], cancer actif) ;
- Dissection limitant le flux ou sténose résiduelle > 50 % après prédilatation ;
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Intervention : Cathéter à ballonnet revêtu de médicament intracrânien Medeliver® Fabricant : Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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Le cathéter de dilatation à ballonnet enduit de médicament intracrânien Medeliver® est indiqué pour le traitement interventionnel des lésions sténotiques intracrâniennes athérosclérotiques symptomatiques.
Il restaure la lumière vasculaire d'origine par dilatation par ballonnet du segment sténotique tout en délivrant simultanément un agent anti-prolifératif (sirolimus/rapamycine) enduit sur la surface du ballonnet au site de la lésion.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Intervention : Cathéter de dilatation par ballonnet intracrânien Diveroad® Fabricant : Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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Le cathéter de dilatation par ballonnet intracrânien Diveroad® est indiqué pour le traitement interventionnel des lésions sténotiques symptomatiques d'origine athérosclérotique intracrânienne.
Il restaure la lumière vasculaire d'origine par dilatation par ballonnet du segment sténotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux à 12 mois post-procédure de resténose de la lésion cible, de récidive d'AVC ou de mortalité dans le territoire du vaisseau cible.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JSSKBMCT005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .