Medeliver Balonikowy Cewnik Pokryty Lekiem Dozującym Do Wnętrzaczaszkowego dla Objawowego Wewnątrzczaszkowego Zwężenia Miażdżycowego

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-80 lat;
2. Objawowe zwężenie wewnątrzczaszkowej tętnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ze zwężeniem średnicy 70%-99% w angiografii (zgodnie z kryteriami WASID);
3. Docelowa zmiana zlokalizowana w: wewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej (C3 lub wyżej), odcinku M1/M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej lub wewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy kręgowej;
4. Co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycy (wywiad lub obecne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperhomocysteinemia, palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu);
5. Średnica naczynia referencyjnego przylegająca do zmiany docelowej ≥ 2 mm;
6. Punktacja mRS w punkcie wyjściowym ≤ 2;
7. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie cel badania, dobrowolnie zgadza się na udział, dostarcza pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
2. Duża operacja lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
3. Krwotok wewnątrzczaszkowy (śródmiąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrztwardówkowy) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia (skurczowe RR ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe RR ≥ 110 mmHg);
5. Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia lub malformacja tętniczo-żylna;
6. Wcześniejsze stentowanie zmiany docelowej lub jakiekolwiek stentowanie wewnątrzczaszkowe/zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Udar kardiogenny;
8. Udar spowodowany wyłącznie zamknięciem tętnicy perforującej;
9. Dwie lub więcej następujących po sobie zmian ze zwężeniem ≥ 70% w naczyniu docelowym;
10. Dodatkowe zmiany de novo lub restenozy wewnątrzstentowej (> 70% zwężenia średnicy) w innych tętnicach wewnątrzczaszkowych wymagające leczenia podczas tej samej sesji;
11. Ciężkie zwapnienie, ekstremalne kątowanie, ciężka krętość lub inne cechy anatomiczne w naczyniu docelowym, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie lub usunięcie urządzenia;
12. Znana alergia lub przeciwwskazanie do heparyny, syrolimusu (rapamycyny), kontrastu jodowego, aspiryny, klopidogrelu lub środków znieczulenia miejscowego;
13. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, uniemożliwiające bezpieczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej;
14. Liczba płytek krwi < 90 × 10⁹/L;
15. INR > 1,5;
16. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 1 roku;
17. Przewidywana długość życia < 1 rok;
18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia obecnie lub planowane w okresie badania;
19. Zwężenie wewnątrzczaszkowe spowodowane etiologią niemiążdżycową (np. rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, aktywne zapalenie tętnic, zakrzepica);
20. Ciężkie lub niestabilne choroby współistniejące (np. ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dL lub 264 µmol/L], ciężka niewydolność wątroby [ALT/AST > 3 × ULN], aktywny nowotwór złośliwy);
21. Ograniczające przepływ rozwarstwienie lub resztkowe zwężenie > 50% po predylatacji;
22. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.