Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medeliver Intracranial Drug Coated Balloonkateter for Symptomatisk Intrakraniell Aterosklerotisk Stenose

6. september 2026 oppdatert av: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhet og effekt av Medeliver intrakraniell legemiddelbelagt ballongkateter for symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, overlegenhetsstudie)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medeliver® Intracranial Drug-Coated Balloon Catheter (utviklet av Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) i endovaskulær behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 18611537116
  • E-post: jason.lee@hld-cro.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • 首都医科大学宣武医院
        • Ta kontakt med:
          • Fei Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • 福建医科大学附属协和医院
        • Ta kontakt med:
          • Wenhuo Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • 河北省人民医院
        • Ta kontakt med:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • 哈尔滨医科大学附属第一医院
        • Ta kontakt med:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • 南阳市中心医院
        • Ta kontakt med:
          • Jun Sun
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • 河南省人民医院（包含总院及北院区）
        • Ta kontakt med:
          • Liangfu Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Guan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Rekruttering
        • 包头市中心医院
        • Ta kontakt med:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • 山东大学齐鲁医院
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wu
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • 济南市中心医院
        • Ta kontakt med:
          • Yanxin Zhao
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • 山东省立医院（包含老院区及东院区）
        • Ta kontakt med:
          • Qinjian Sun
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • 青岛大学附属医院
        • Ta kontakt med:
          • Yong Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
        • Ta kontakt med:
          • Jiabin Su
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • 上海交通大学医学院附属仁济医院
        • Ta kontakt med:
          • Jieqing Wan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–80 år;
  2. Symptomatisk intrakraniell arteriell stenose innen de siste 6 månedene, med 70 %–99 % diameterstenose ved angiografi (i henhold til WASID-kriteriene);
  3. Mållesen lokalisert i: intrakraniell segment av arteria carotis interna (C3 eller høyere), M1/M2-segment av arteria cerebri media, arteria basilaris eller intrakraniell segment av arteria vertebralis;
  4. Minst én aterosklerotisk risikofaktor (tidligere eller nåværende hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, røyking eller alkoholforbruk);
  5. Referansekar diameter ved mållesen ≥ 2 mm;
  6. Grunnlinje mRS-score ≤ 2;
  7. Pasienten eller lovlig autorisert representant forstår studiens formål, samtykker frivillig til å delta, gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å følge oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag innen 2 uker før screening;
  2. Stor kirurgi eller akutt myokardieinfarkt innen 30 dager før screening;
  3. Intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural eller ekstradural) innen 3 måneder før screening;
  4. Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk behandling (systolisk BT ≥ 180 mmHg eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg);
  5. Samtidig intrakraniell svulst, intrakraniell aneurisme som krever behandling eller arteriovenøs misdannelse;
  6. Tidligere stenting av mållesen eller annen intrakraniell stenting/endovaskulær prosedyre innen de siste 3 månedene;
  7. Kardioembolisk slag;
  8. Slag forårsaket utelukkende av perforatorarterieokklusjon;
  9. To eller flere påfølgende lesjoner med ≥ 70 % stenose i mållkarret;
  10. Ytterligere de novo- eller in-stent-restenose-lesjoner (> 70 % diameterstenose) i andre intrakranielle arterier som krever behandling i samme sesjon;
  11. Alvorlig forkalkning, ekstrem vinkel, alvorlig tortuositet eller andre anatomiske egenskaper i mållkarret som kan hindre sikker innføring eller uttak av enhet;
  12. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot heparin, sirolimus (rapamycin), jodholdig kontrast, aspirin, klopidogrel eller lokalanestetika;
  13. Gastrointestinal blødning innen 6 måneder før informert samtykke, som gjør antiplatelettbehandling usikker;
  14. Blodplateettall < 90 × 10⁹/L;
  15. INR > 1,5;
  16. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 1 år;
  17. Forventet levetid < 1 år;
  18. Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsklinisk studie for tiden eller planlagt i løpet av studieperioden;
  19. Intrakraniell stenose på grunn av ikke-aterosklerotisk etiologi (f.eks. arteriell disseksjon, moyamoyasykdom, vaskulitt, aktiv arteritt, trombose);
  20. Alvorlige eller ustabile komorbiditeter (f.eks. alvorlig hjertesvikt, respiratorisk svikt, nyresvikt [serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller 264 µmol/L], alvorlig leversvikt [ALT/AST > 3 × øvre normalgrense], aktiv malignitet);
  21. Strømningsbegrensende disseksjon eller residualstenose > 50 % etter predilatasjon;
  22. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør pasienten uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Intervensjon: Medeliver® Intrakraniell legemiddelbelagt ballongkateter Produsent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Enhet: Intrakranielt legemiddelbelagt ballongkateter (Medeliver®)
Medeliver® intrakraniell medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter er indikert for intervensjonell behandling av symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske stenoseleasjoner. Det gjenoppretter det opprinnelige karrommet gjennom ballongdilatasjon av det stenotiske segmentet, samtidig som det tilfører et antiproliferativt middel (sirolimus/rapamycin) belagt på ballongoverflaten til leasjonsstedet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Diveroad® Intrakraniell Ballongdilatasjonskateter Produsent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Enhet: Intrakraniell ballongdilatasjonskateter (Diveroad®)
Diveroad® intrakraniell ballongdilatasjonskateter er indikert for intervensjonell behandling av symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske stenoseleksjoner. Den gjenoppretter det opprinnelige vaskulære lumenet gjennom ballongdilatasjon av det stenotiske segmentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De 12-måneders postprosedyrale ratene for mållesjonrestenose, hjerneslagtilbakefall eller dødelighet i området til målkarret.
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JSSKBMCT005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere