Medeliver intracraniaal geneesmiddel-gelakt ballonkatheter voor symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose
6 september 2026 bijgewerkt door: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Veiligheid en werkzaamheid van de Medeliver intracraniële met geneesmiddel beklede ballonkatheter voor symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose (Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie)
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de Medeliver® Intracraniële Geneesmiddel-Gecoate Ballonkatheter (ontwikkeld door Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) bij de endovasculaire behandeling van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Telefoonnummer: 18611537116
- E-mail: jason.lee@hld-cro.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- 首都医科大学宣武医院
-
Contact:
- Fei Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- 福建医科大学附属协和医院
-
Contact:
- Wenhuo Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Werving
- 河北省人民医院
-
Contact:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
-
Contact:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- 南阳市中心医院
-
Contact:
- Jun Sun
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
-
Contact:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
-
Contact:
- Sheng Guan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Werving
- 包头市中心医院
-
Contact:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
-
Contact:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Werving
- 山东大学齐鲁医院
-
Contact:
- Wei Wu
-
Ji'nan, Shandong, China, 250013
- Werving
- 济南市中心医院
-
Contact:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, China, 250021
- Werving
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
Contact:
- Qinjian Sun
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Werving
- 青岛大学附属医院
-
Contact:
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
Contact:
- Jiabin Su
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Werving
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
-
Contact:
- Jieqing Wan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Symptomatische intracraniële arteriële stenose in de afgelopen 6 maanden, met 70%-99% diameterstenose op angiografie (volgens WASID-criteria);
- Doellaesie gelegen in: intracranieel segment van de arteria carotis interna (C3 of hoger), M1/M2-segment van de arteria cerebri media, arteria basilaris of intracranieel segment van de arteria vertebralis;
- Minstens één atherosclerotische risicofactor (geschiedenis of huidige hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, roken of alcoholgebruik);
- Referentievesseldiameter aangrenzend aan de doellaesie ≥ 2 mm;
- Baseline mRS-score ≤ 2;
- Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger begrijpt het studiedoel, stemt vrijwillig in met deelname, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om vervolgbezoeken na te komen.
Exclusiecriteria:
- Acuut ischemisch CVA binnen 2 weken voor screening;
- Grote chirurgie of acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor screening;
- Intracranieel hematoom (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal of epiduraal) binnen 3 maanden voor screening;
- Ongereguleerde hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
- Gelijktijdige intracraniële tumor, intracranieel aneurysma dat behandeling vereist, of arterioveneuze malformatie;
- Eerdere stenting van de doellaesie of enige intracraniële stenting/endovasculaire procedure in de afgelopen 3 maanden;
- Cardio-embolisch CVA;
- CVA uitsluitend veroorzaakt door perforatorarterie-occlusie;
- Twee of meer opeenvolgende laesies met ≥ 70% stenose in het doelvat;
- Additionele de novo of in-stent restenose laesies (> 70% diameterstenose) in andere intracraniële arteriën die behandeling vereisen tijdens dezelfde sessie;
- Ernstige calcificatie, extreme angulatie, ernstige tortuositeit of andere anatomische kenmerken in het doelvat die veilige aflevering of verwijdering van het apparaat kunnen verhinderen;
- Bekende allergie of contra-indicatie voor heparine, sirolimus (rapamycine), gejodeerd contrastmiddel, aspirine, clopidogrel of lokale anesthetica;
- Gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor geïnformeerde toestemming, waardoor antitrombozyttherapie onveilig is;
- Trombocytenaantal < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1,5;
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschapswens binnen 1 jaar;
- Levensverwachting < 1 jaar;
- Deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatklinisch onderzoek op dit moment of gepland tijdens de studieduur;
- Intracraniële stenose door niet-atherosclerotische etiologie (bijv. arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, vasculitis, actieve arteritis, trombose);
- Ernstige of instabiele comorbiditeiten (bijv. ernstig hartfalen, respiratoir falen, nierfalen [serumcreatinine > 3,0 mg/dL of 264 µmol/L], ernstige leverinsufficiëntie [ALT/AST > 3 × ULN], actieve maligniteit);
- Stroombeperkende dissectie of reststenose > 50% na predilatatie;
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Interventie: Medeliver® Intracraniële geneesmiddel-geladen ballonkatheter Fabrikant: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
De Medeliver® intracraniële met geneesmiddel gecoate ballondilatatiekatheter is geïndiceerd voor interventionele behandeling van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenoseletsels.
Het herstelt het oorspronkelijke vasculaire lumen door ballondilatatie van het stenotische segment, terwijl tegelijkertijd een antiproliferatief middel (sirolimus/rapamycine) dat op het ballonoppervlak is aangebracht, naar de letsellocatie wordt afgegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: Diveroad® Intracraniële Ballondilatatiekatheter Fabrikant: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
De Diveroad® intracraniële ballondilatatiekatheter is geïndiceerd voor de interventionele behandeling van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenoseletsels.
Het herstelt het oorspronkelijke vasculaire lumen door ballondilatatie van het stenotische segment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De 12-maanden post-procedurele percentages van doelletsel-restenose, recidiverend herseninfarct of mortaliteit in het stroomgebied van het doelvat.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JSSKBMCT005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .