Catéter de Balón Recubierto de Fármaco Intracraneal Medeliver para Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Seguridad y Eficacia del Catéter de Balón Recubierto de Fármaco Intracraneal Medeliver para Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática (Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Controlado Aleatorizado, de Superioridad)
Para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de globo con fármaco intracraneal Medeliver® (desarrollado por Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) en el tratamiento endovascular de la estenosis intracraneal aterosclerótica sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Número de teléfono: 18611537116
- Correo electrónico: jason.lee@hld-cro.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- 首都医科大学宣武医院
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Contacto:
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- 福建医科大学附属协和医院
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Contacto:
- Wenhuo Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Reclutamiento
- 河北省人民医院
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Contacto:
- Guodong Xu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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Contacto:
- Huaizhang Shi
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- 南阳市中心医院
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Contacto:
- Jun Sun
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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Contacto:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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Contacto:
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Reclutamiento
- 包头市中心医院
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Contacto:
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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Contacto:
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- 山东大学齐鲁医院
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Contacto:
- Wei Wu
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- 济南市中心医院
-
Contacto:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
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Contacto:
- Qinjian Sun
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- 青岛大学附属医院
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Contacto:
- Yong Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
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Contacto:
- Jiabin Su
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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Contacto:
- Jieqing Wan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Estenosis arterial intracraneal sintomática en los últimos 6 meses, con estenosis de diámetro del 70% al 99% en angiografía (según criterios WASID);
- La lesión objetivo localizada en: segmento intracraneal de la arteria carótida interna (C3 o superior), segmento M1/M2 de la arteria cerebral media, arteria basilar o segmento intracraneal de la arteria vertebral;
- Al menos un factor de riesgo aterosclerótico (antecedentes o hipertensión actual, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, tabaquismo o consumo de alcohol);
- Diámetro del vaso de referencia adyacente a la lesión objetivo ≥ 2 mm;
- Puntuación basal mRS ≤ 2;
- El paciente o su representante legal autorizado comprende el propósito del estudio, acepta participar voluntariamente, proporciona consentimiento informado por escrito, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 2 semanas previas al cribado;
- Cirugía mayor o infarto de miocardio agudo dentro de los 30 días previos al cribado;
- Hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural o extradural) dentro de los 3 meses previos al cribado;
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico (PA sistólica ≥ 180 mmHg o PA diastólica ≥ 110 mmHg);
- Tumor intracraneal coexistente, aneurisma intracraneal que requiera tratamiento o malformación arteriovenosa;
- Colocación previa de stent en la lesión objetivo o cualquier procedimiento de stent intracraneal/endovascular en los últimos 3 meses;
- Accidente cerebrovascular cardioembólico;
- Accidente cerebrovascular causado únicamente por oclusión de arteria perforante;
- Dos o más lesiones consecutivas con estenosis ≥ 70% en el vaso objetivo;
- Lesiones adicionales de novo o de reestenosis intrastent (> 70% de estenosis de diámetro) en otras arterias intracraneales que requieran tratamiento durante la misma sesión;
- Calcificación severa, angulación extrema, tortuosidad severa u otras características anatómicas en el vaso objetivo que puedan impedir la colocación o recuperación segura del dispositivo;
- Alergia conocida o contraindicación a heparina, sirolimus (rapamicina), contraste yodado, aspirina, clopidogrel o anestésicos locales;
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses previos al consentimiento informado, que haga insegura la terapia antiplaquetaria;
- Recuento de plaquetas < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1,5;
- Embarazada, en período de lactancia o planificando embarazo dentro de 1 año;
- Esperanza de vida < 1 año;
- Participación en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos actualmente o planificada durante el período del estudio;
- Estenosis intracraneal debida a etiología no aterosclerótica (p. ej., disección arterial, enfermedad de moyamoya, vasculitis, arteritis activa, trombosis);
- Comorbilidades graves o inestables (p. ej., insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal [creatinina sérica > 3,0 mg/dL o 264 µmol/L], insuficiencia hepática grave [ALT/AST > 3 × LSN], neoplasia maligna activa);
- Disección limitante del flujo o estenosis residual > 50% después de la predilatación;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Intervención: Catéter de Balón Recubierto de Fármaco Intracraneal Medeliver® Fabricante: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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El catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco intracraneal Medeliver® está indicado para el tratamiento intervencionista de lesiones de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Restaura la luz vascular original mediante dilatación con balón del segmento estenótico mientras administra simultáneamente un agente antiproliferativo (sirolimus/rapamicina) recubierto en la superficie del balón al sitio de la lesión.
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Comparador activo: Grupo de Control
Intervención: Catéter de Dilatación con Balón Intracraneal Diveroad® Fabricante: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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El catéter de dilatación con balón intracraneal Diveroad® está indicado para el tratamiento intervencionista de lesiones de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Restaura la luz vascular original mediante la dilatación con balón del segmento estenótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las tasas a los 12 meses tras el procedimiento de restenosis de la lesión diana, recurrencia de ictus o mortalidad en el territorio del vaso diana.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JSSKBMCT005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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