Medeliver intrakranieller medikamentenbeschichteter Ballonkatheter für symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80 Jahre;
2. Symptomatische intrakranielle arterielle Stenose innerhalb der letzten 6 Monate mit 70%-99% Durchmesserstenose in der Angiographie (nach WASID-Kriterien);
3. Ziel-Läsion lokalisiert in: intrakranielles Segment der A. carotis interna (C3 oder höher), M1/M2-Segment der A. cerebri media, A. basilaris oder intrakranielles Segment der A. vertebralis;
4. Mindestens ein atherosklerotischer Risikofaktor (Anamnese oder aktuelle Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, Rauchen oder Alkoholkonsum);
5. Referenzgefäßdurchmesser angrenzend an die Ziel-Läsion ≥ 2 mm;
6. Baseline-mRS-Score ≤ 2;
7. Patient oder gesetzlicher Vertreter versteht den Studienzweck, stimmt freiwillig zur Teilnahme zu, erteilt schriftliche Einwilligung und ist bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
2. Großchirurgischer Eingriff oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
3. Intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural oder epidural) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Unkontrollierte Hypertonie trotz medikamentöser Therapie (systolischer RR ≥ 180 mmHg oder diastolischer RR ≥ 110 mmHg);
5. Gleichzeitig bestehender intrakranieller Tumor, behandlungsbedürftiges intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Malformation;
6. Vorheriges Stenting der Ziel-Läsion oder jegliches intrakranielles Stenting/endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate;
7. Kardioembolischer Schlaganfall;
8. Schlaganfall ausschließlich verursacht durch Perforansarterienverschluss;
9. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Läsionen mit ≥ 70% Stenose im Zielgefäß;
10. Zusätzliche de-novo- oder In-Stent-Restenose-Läsionen (> 70% Durchmesserstenose) in anderen intrakraniellen Arterien, die während derselben Sitzung behandelt werden müssen;
11. Schwere Verkalkung, extreme Angulation, starke Tortuosität oder andere anatomische Merkmale im Zielgefäß, die eine sichere Applikation oder Entfernung des Geräts verhindern könnten;
12. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Sirolimus (Rapamycin), jodhaltiges Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel oder Lokalanästhetika;
13. Gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung unsicher macht;
14. Thrombozytenzahl < 90 × 10⁹/L;
15. INR > 1,5;
16. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr;
17. Lebenserwartung < 1 Jahr;
18. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie aktuell oder geplant während der Studienperiode;
19. Intrakranielle Stenose aufgrund nicht-atherosklerotischer Ätiologie (z.B. Arteriendissektion, Moyamoya-Erkrankung, Vaskulitis, aktive Arteriitis, Thrombose);
20. Schwere oder instabile Komorbiditäten (z.B. schwere Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Niereninsuffizienz [Serumkreatinin > 3,0 mg/dL oder 264 µmol/L], schwere Leberfunktionsstörung [ALT/AST > 3 × ULN], aktive Malignität);
21. Flusslimitierende Dissektion oder Reststenose > 50% nach Vor-Dilatation;
22. Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Patienten für eine Einschließung ungeeignet macht.