Medeliver intrakranieller medikamentenbeschichteter Ballonkatheter für symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose
6. September 2026 aktualisiert von: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Sicherheit und Wirksamkeit des Medeliver intrakraniellen medikamentenbeschichteten Ballonkatheters bei symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie)
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medeliver® Intrakraniellen Medikamentenbeschichteten Ballonkatheters (entwickelt von Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) bei der endovaskulären Behandlung von symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Telefonnummer: 18611537116
- E-Mail: jason.lee@hld-cro.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Rekrutierung
- 首都医科大学宣武医院
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Kontakt:
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- 福建医科大学附属协和医院
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Kontakt:
- Wenhuo Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Rekrutierung
- 河北省人民医院
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Kontakt:
- Guodong Xu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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Kontakt:
- Huaizhang Shi
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Rekrutierung
- 南阳市中心医院
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Kontakt:
- Jun Sun
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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Kontakt:
- Liangfu Zhu
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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Kontakt:
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Rekrutierung
- 包头市中心医院
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Kontakt:
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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Kontakt:
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- 山东大学齐鲁医院
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Kontakt:
- Wei Wu
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Ji'nan, Shandong, China, 250013
- Rekrutierung
- 济南市中心医院
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Kontakt:
- Yanxin Zhao
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Ji'nan, Shandong, China, 250021
- Rekrutierung
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
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Kontakt:
- Qinjian Sun
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Rekrutierung
- 青岛大学附属医院
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Kontakt:
- Yong Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Rekrutierung
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
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Kontakt:
- Jiabin Su
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Rekrutierung
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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Kontakt:
- Jieqing Wan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- Symptomatische intrakranielle arterielle Stenose innerhalb der letzten 6 Monate mit 70%-99% Durchmesserstenose in der Angiographie (nach WASID-Kriterien);
- Ziel-Läsion lokalisiert in: intrakranielles Segment der A. carotis interna (C3 oder höher), M1/M2-Segment der A. cerebri media, A. basilaris oder intrakranielles Segment der A. vertebralis;
- Mindestens ein atherosklerotischer Risikofaktor (Anamnese oder aktuelle Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, Rauchen oder Alkoholkonsum);
- Referenzgefäßdurchmesser angrenzend an die Ziel-Läsion ≥ 2 mm;
- Baseline-mRS-Score ≤ 2;
- Patient oder gesetzlicher Vertreter versteht den Studienzweck, stimmt freiwillig zur Teilnahme zu, erteilt schriftliche Einwilligung und ist bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Großchirurgischer Eingriff oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
- Intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural oder epidural) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Unkontrollierte Hypertonie trotz medikamentöser Therapie (systolischer RR ≥ 180 mmHg oder diastolischer RR ≥ 110 mmHg);
- Gleichzeitig bestehender intrakranieller Tumor, behandlungsbedürftiges intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Malformation;
- Vorheriges Stenting der Ziel-Läsion oder jegliches intrakranielles Stenting/endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kardioembolischer Schlaganfall;
- Schlaganfall ausschließlich verursacht durch Perforansarterienverschluss;
- Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Läsionen mit ≥ 70% Stenose im Zielgefäß;
- Zusätzliche de-novo- oder In-Stent-Restenose-Läsionen (> 70% Durchmesserstenose) in anderen intrakraniellen Arterien, die während derselben Sitzung behandelt werden müssen;
- Schwere Verkalkung, extreme Angulation, starke Tortuosität oder andere anatomische Merkmale im Zielgefäß, die eine sichere Applikation oder Entfernung des Geräts verhindern könnten;
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Sirolimus (Rapamycin), jodhaltiges Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel oder Lokalanästhetika;
- Gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung unsicher macht;
- Thrombozytenzahl < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1,5;
- Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie aktuell oder geplant während der Studienperiode;
- Intrakranielle Stenose aufgrund nicht-atherosklerotischer Ätiologie (z.B. Arteriendissektion, Moyamoya-Erkrankung, Vaskulitis, aktive Arteriitis, Thrombose);
- Schwere oder instabile Komorbiditäten (z.B. schwere Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Niereninsuffizienz [Serumkreatinin > 3,0 mg/dL oder 264 µmol/L], schwere Leberfunktionsstörung [ALT/AST > 3 × ULN], aktive Malignität);
- Flusslimitierende Dissektion oder Reststenose > 50% nach Vor-Dilatation;
- Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Patienten für eine Einschließung ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Intervention: Medeliver® Intrakranieller medikamentenbeschichteter Ballonkatheter Hersteller: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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Der Medeliver® intrakranielle medikamentenbeschichtete Ballondilatationskatheter ist für die interventionelle Behandlung von symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenoseherden indiziert.
Er stellt das ursprüngliche Gefäßlumen durch Ballondilatation des stenotischen Segments wieder her, während gleichzeitig ein auf der Ballonoberfläche beschichtetes antiproliferatives Mittel (Sirolimus/Rapamycin) an die Läsionsstelle abgegeben wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Diveroad® Intrakranialer Ballondilatationskatheter Hersteller: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
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Der Diveroad® intrakranielle Ballondilatationskatheter ist für die interventionelle Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose-Läsionen indiziert.
Er stellt das ursprüngliche Gefäßlumen durch Ballondilatation des stenotischen Segments wieder her.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die 12-Monats-Raten nach dem Eingriff für Ziel-Läsion-Restenose, Schlaganfallrezidiv oder Mortalität im Gebiet des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JSSKBMCT005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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