Medeliver Intrakraniaalinen Lääkeaineella Päällystetty Balloonikateetri Oireilevan Intrakraniaalisen Ateroskleroottisen Stenoosin Hoitoon
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Medeliver-kallonpohjan lääkepäällysteisen pallolaajennuskatetrin turvallisuus ja teho oireilevassa kallonpohjan ateroskleroottisessa ahtaumassa (Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, ylivoimaisuustutkimus)
Medeliver® Intracranial Drug-Coated Balloon Catheter -laitteen (kehittänyt Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireilevan aivojen valtimoiden ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Puhelinnumero: 18611537116
- Sähköposti: jason.lee@hld-cro.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- 首都医科大学宣武医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- 福建医科大学附属协和医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhuo Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Rekrytointi
- 河北省人民医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- 南阳市中心医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Sun
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Guan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Rekrytointi
- 包头市中心医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- 山东大学齐鲁医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wu
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- 济南市中心医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinjian Sun
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- 青岛大学附属医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiabin Su
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieqing Wan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Oireileva intrakraniaalinen valtimotukos viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka angiografiassa havaittu halkaisijan ahtauma on 70–99 % (WASID-kriteerien mukaisesti);
- Kohderakenne sijaitsee: sisemmän kaulavaltimon intrakraniaalisessa osassa (C3 tai ylempänä), keskiaivojen valtimon M1/M2-osassa, basilarisvaltimossa tai selkävaltimon intrakraniaalisessa osassa;
- Ainakin yksi ateroskleroottinen riskitekijä (historia tai nykyinen hypertensio, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, tupakointi tai alkoholinkäyttö);
- Kohderakenteen vieressä olevan vertailualuksen halkaisija ≥ 2 mm;
- Perustilan mRS-pistemäärä ≤ 2;
- Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, antaa kirjallisen informoidun suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 2 viikkoa ennen seulontaa;
- Suuri leikkaus tai akuutti sydäninfarkti 30 päivää ennen seulontaa;
- Intrakraniaalinen verenvuoto (parenkymaali, aivokalvonalainen, kovakalvon alla tai kovakalvon ulkopuolinen) 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Lääkityksestä huolimatta kontrolloimaton hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
- Samanaikainen intrakraniaalinen kasvain, hoitoa vaativa intrakraniaalinen aneurysma tai arteriovenoinen malformaatio;
- Aikaisempi kohderakenteen stenttaus tai mikä tahansa intrakraniaalinen stenttaus/endovaskulaarinen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kardioembolinen aivohalvaus;
- Aivohalvaus, joka johtuu yksinomaan perforaattorivaltimon tukoksesta;
- Kaksi tai useampi peräkkäinen ahtauma (≥ 70 %) kohdevaltimossa;
- Lisäiset de novo - tai instent-restenoosirakenteet (> 70 % halkaisijan ahtauma) muissa intrakraniaalisissa valtimoissa, jotka vaativat hoitoa samassa istunnossa;
- Vaikea kalsifikaatio, äärimmäinen kulma, vaikea mutkittelevuus tai muut kohdevaltimon anatomiset piirteet, jotka voivat estää laitteen turvallisen toimittamisen tai poistamisen;
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille, sirolimuksille (rapamysiini), jodatulle kontrastiaineelle, aspiriinille, klopidogrelille tai paikallispuudutukselle;
- Mahdolimavuoto 6 kuukautta ennen informoitua suostumusta, mikä tekee verihiutaleiden estohoidosta turvattoman;
- Verihiutaleiden määrä < 90 × 10⁹/l;
- INR > 1,5;
- Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta 1 vuoden kuluessa;
- Elinajanodote < 1 vuosi;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana;
- Intrakraniaalinen ahtauma, joka johtuu ei-ateroskleroottisesta etiologiasta (esim. valtimon dissekaatio, moyamoya-tauti, vaskuliitti, aktiivinen arteriitti, tromboosi);
- Vaikeat tai epävakaat komorbiditeetit (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta [seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai 264 µmol/l], vaikea maksan vajaatoiminta [ALT/AST > 3 × yläraja], aktiivinen pahanlaatuinen kasvain);
- Virtausrajoittava dissekaatio tai > 50 %:n jäännösahtauma esilaajennuksen jälkeen;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman mukaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Interventio: Medeliver® Intrakraniaalinen Lääkeaineella Päällystetty Pallolaajentolaite Valmistaja: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Medeliver® intrakraniaalinen lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri on osoitettu oireellisten intrakraniaalisten ateroskleroottisten ahtaumien interventiiviseen hoitoon.
Se palauttaa alkuperäisen verisuonen valon ahtauman segmentin pallolaajennuksen kautta ja samanaikaisesti toimittaa pallon pinnalla olevan anti-proliferatiivisen aineen (sirolimus/rapamysiini) ahtaumakohdalle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: Diveroad® Intrakraniaalinen pallolaajennuskateetri Valmistaja: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Diveroad® intrakraniaalinen pallolaajennuskateetri on tarkoitettu oireellisten intrakraniaalisten ateroskleroottisten ahtaumavaurioiden interventiiviseen hoitoon.
Se palauttaa alkuperäisen verisuonen sisätilavuuden pallolaajennuksen avulla ahtaalla segmentillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdelesion uusiutumisen, aivoinfarktin uusiutumisen tai kuolleisuuden 12 kuukauden jälkeiset toimenpiteen jälkeiset määrät kohdeverisuonen alueella.
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSSKBMCT005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .