Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medeliver Intrakraniel Lægemiddelbelagt Ballonkateter for Symptomatisk Intrakraniel Aterosklerotisk Stenose

6. september 2026 opdateret af: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effekt af Medeliver intrakraniel medicinbelagt ballonkateter for symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsundersøgelse)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Medeliver® Intrakraniel Lægemiddelbelagt Ballonkateter (udviklet af Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) i den endovaskulære behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 18611537116
  • E-mail: jason.lee@hld-cro.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • 首都医科大学宣武医院
        • Kontakt:
          • Fei Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • 福建医科大学附属协和医院
        • Kontakt:
          • Wenhuo Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • 河北省人民医院
        • Kontakt:
          • Guodong Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • 哈尔滨医科大学附属第一医院
        • Kontakt:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • 南阳市中心医院
        • Kontakt:
          • Jun Sun
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • 河南省人民医院（包含总院及北院区）
        • Kontakt:
          • Liangfu Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Rekruttering
        • 包头市中心医院
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • 山东大学齐鲁医院
        • Kontakt:
          • Wei Wu
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • 济南市中心医院
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • 山东省立医院（包含老院区及东院区）
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • 青岛大学附属医院
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
        • Kontakt:
          • Jiabin Su
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • 上海交通大学医学院附属仁济医院
        • Kontakt:
          • Jieqing Wan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Symptomatisk intrakraniel arteriel stenose inden for de sidste 6 måneder, med 70%-99% diameterstenose på angiografi (ifølge WASID-kriterierne);
  3. Målforandring placeret i: intrakranielt segment af arteria carotis interna (C3 eller derover), M1/M2-segment af arteria cerebri media, arteria basilaris eller intrakranielt segment af arteria vertebralis;
  4. Mindst én aterosklerotisk risikofaktor (tidligere eller nuværende hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hyperhomocysteinæmi, rygning eller alkoholforbrug);
  5. Referencekarrets diameter ved siden af målforandringen ≥ 2 mm;
  6. Baseline mRS-score ≤ 2;
  7. Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant forstår studieformålet, accepterer frivilligt at deltage, giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk apopleksi inden for 2 uger før screening;
  2. Større kirurgi eller akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screening;
  3. Intrakraniel blødning (parenkymal, subarachnoidal, subdural eller ekstradural) inden for 3 måneder før screening;
  4. Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling (systolisk BT ≥ 180 mmHg eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg);
  5. Samtidig intrakraniel tumor, intrakranielt aneurisme, der kræver behandling, eller arteriovenøs misdannelse;
  6. Tidligere stentning af målforandringen eller enhver intrakraniel stentning/endovaskulær procedure inden for de sidste 3 måneder;
  7. Kardiogen apopleksi;
  8. Apopleksi udelukkende forårsaget af perforatorarterieokklusion;
  9. To eller flere på hinanden følgende forandringer med ≥ 70% stenose i målkarret;
  10. Yderligere de novo- eller in-stent-restenoseforandringer (> 70% diameterstenose) i andre intrakranielle arterier, der kræver behandling i samme session;
  11. Svær forkalkning, ekstrem vinkel, svær tortuositet eller andre anatomiske forhold i målkarret, der kan forhindre sikker device-levering eller -tilbagekaldelse;
  12. Kendt allergi eller kontraindikation over for heparin, sirolimus (rapamycin), jodholdigt kontrastmiddel, aspirin, clopidogrel eller lokalanæstetika;
  13. Gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før informeret samtykke, hvilket gør antiplatelet-terapi usikker;
  14. Thrombocytantal < 90 × 10⁹/L;
  15. INR > 1,5;
  16. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 1 år;
  17. Forventet levetid < 1 år;
  18. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller device-klinisk forsøg i øjeblikket eller planlagt i studieperioden;
  19. Intrakraniel stenose på grund af ikke-aterosklerotisk ætiologi (f.eks. arteriedissektion, moyamoya-sygdom, vaskulitis, aktiv arteritis, trombose);
  20. Svære eller ustabile komorbiditeter (f.eks. svær hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt [serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller 264 µmol/L], svær leverskade [ALT/AST > 3 × ULN], aktiv malignitet);
  21. Flowbegrænsende dissektion eller residualstenose > 50% efter præ-dilatation;
  22. Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Intervention: Medeliver® Intrakraniel lægemiddelbelagt ballonkateter Producent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Enhed: Intrakraniel lægemiddelbelagt ballonkateter (Medeliver®)
Medeliver® intracraniell lægemiddelbelagt ballondilatationskateter er indikeret til interventionel behandling af symptomatiske intracranielle aterosklerotiske stenose læsioner. Det genopretter det oprindelige vaskulære lumen gennem ballondilatation af det stenotiske segment, mens det samtidig afleverer et anti-proliferativt middel (sirolimus/rapamycin) belagt på ballonoverfladen til læsionsstedet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Diveroad® Intracranial Balloon Dilatation Kateter Producent: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
Enhed: Intrakraniel ballonudvidelseskateter (Diveroad®)
Diveroad® intrakraniel ballondilatationskateter er angivet til interventionel behandling af symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske stenose læsioner. Det gendanner det originale vaskulære lumen gennem ballondilatation af det stenotiske segment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De 12-måneders postprocedurale rater for target læsion restenose, genoptaget slagtilfælde eller dødelighed i target karrets område.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSSKBMCT005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner