Medeliver Intrakraniel Lægemiddelbelagt Ballonkateter for Symptomatisk Intrakraniel Aterosklerotisk Stenose

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år;
2. Symptomatisk intrakraniel arteriel stenose inden for de sidste 6 måneder, med 70%-99% diameterstenose på angiografi (ifølge WASID-kriterierne);
3. Målforandring placeret i: intrakranielt segment af arteria carotis interna (C3 eller derover), M1/M2-segment af arteria cerebri media, arteria basilaris eller intrakranielt segment af arteria vertebralis;
4. Mindst én aterosklerotisk risikofaktor (tidligere eller nuværende hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hyperhomocysteinæmi, rygning eller alkoholforbrug);
5. Referencekarrets diameter ved siden af målforandringen ≥ 2 mm;
6. Baseline mRS-score ≤ 2;
7. Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant forstår studieformålet, accepterer frivilligt at deltage, giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

1. Akut iskæmisk apopleksi inden for 2 uger før screening;
2. Større kirurgi eller akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screening;
3. Intrakraniel blødning (parenkymal, subarachnoidal, subdural eller ekstradural) inden for 3 måneder før screening;
4. Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling (systolisk BT ≥ 180 mmHg eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg);
5. Samtidig intrakraniel tumor, intrakranielt aneurisme, der kræver behandling, eller arteriovenøs misdannelse;
6. Tidligere stentning af målforandringen eller enhver intrakraniel stentning/endovaskulær procedure inden for de sidste 3 måneder;
7. Kardiogen apopleksi;
8. Apopleksi udelukkende forårsaget af perforatorarterieokklusion;
9. To eller flere på hinanden følgende forandringer med ≥ 70% stenose i målkarret;
10. Yderligere de novo- eller in-stent-restenoseforandringer (> 70% diameterstenose) i andre intrakranielle arterier, der kræver behandling i samme session;
11. Svær forkalkning, ekstrem vinkel, svær tortuositet eller andre anatomiske forhold i målkarret, der kan forhindre sikker device-levering eller -tilbagekaldelse;
12. Kendt allergi eller kontraindikation over for heparin, sirolimus (rapamycin), jodholdigt kontrastmiddel, aspirin, clopidogrel eller lokalanæstetika;
13. Gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før informeret samtykke, hvilket gør antiplatelet-terapi usikker;
14. Thrombocytantal < 90 × 10⁹/L;
15. INR > 1,5;
16. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 1 år;
17. Forventet levetid < 1 år;
18. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller device-klinisk forsøg i øjeblikket eller planlagt i studieperioden;
19. Intrakraniel stenose på grund af ikke-aterosklerotisk ætiologi (f.eks. arteriedissektion, moyamoya-sygdom, vaskulitis, aktiv arteritis, trombose);
20. Svære eller ustabile komorbiditeter (f.eks. svær hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt [serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller 264 µmol/L], svær leverskade [ALT/AST > 3 × ULN], aktiv malignitet);
21. Flowbegrænsende dissektion eller residualstenose > 50% efter præ-dilatation;
22. Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til inddragelse.