Medeliver Intrakraniell Läkemedelsbelagd Ballongkateter för Symptomatisk Intrakraniell Aterosklerotisk Stenos
6 september 2026 uppdaterad av: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Säkerhet och effektivitet av Medelivers intrakraniella läkemedelsbelagda ballongkateter för symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (Prospektiv, Multicenter, Randomiserad Kontrollerad, Superioritetsstudie)
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Medeliver® Intrakraniell läkemedelsbelagd ballongkateter (utvecklad av Beijing Jiu Shi Shen Kang Medical Technology Co., Ltd.) vid endovaskulär behandling av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- Telefonnummer: 18611537116
- E-post: jason.lee@hld-cro.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- 首都医科大学宣武医院
-
Kontakt:
- Fei Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- 福建医科大学附属协和医院
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- 河北省人民医院
-
Kontakt:
- Guodong Xu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
-
Kontakt:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekrytering
- 南阳市中心医院
-
Kontakt:
- Jun Sun
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
-
Kontakt:
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Rekrytering
- 包头市中心医院
-
Kontakt:
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
-
Kontakt:
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- 山东大学齐鲁医院
-
Kontakt:
- Wei Wu
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
- Rekrytering
- 济南市中心医院
-
Kontakt:
- Yanxin Zhao
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
Kontakt:
- Qinjian Sun
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- 青岛大学附属医院
-
Kontakt:
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
Kontakt:
- Jiabin Su
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
-
Kontakt:
- Jieqing Wan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år;
- Symptomatisk intrakraniell artärstenos inom de senaste 6 månaderna, med 70–99 % diameterstenos på angiografi (enligt WASID-kriterierna);
- Målläsionen är belägen i: den intrakraniella delen av den interna karotisartären (C3 eller högre), M1-/M2-segmentet av medelhjärnartären, basilarisartären eller den intrakraniella delen av ryggradsartären;
- Minst en aterosklerotisk riskfaktor (tidigare eller nuvarande hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, rökning eller alkoholkonsumtion);
- Referenskärldiameter intill målläsionen ≥ 2 mm;
- Baslinje-mRS-poäng ≤ 2;
- Patienten eller laglig företrädare förstår studiens syfte, samtycker frivilligt till deltagande, ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kan följa uppföljningsbesöken.
Exklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke inom 2 veckor före screening;
- Större kirurgi eller akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screening;
- Intrakraniell blödning (parenkymal, subaraknoidal, subduraal eller epidural) inom 3 månader före screening;
- Okontrollerad hypertoni trots medicinsk behandling (systoliskt BT ≥ 180 mmHg eller diastoliskt BT ≥ 110 mmHg);
- Samtidig intrakraniell tumör, intrakraniellt aneurysm som kräver behandling eller arteriovenös missbildning;
- Tidigare stentning av målläsionen eller någon intrakraniell stentning/endovaskulär procedur inom de senaste 3 månaderna;
- Kardiembolisk stroke;
- Stroke orsakad enbart av perforatorartäroklusion;
- Två eller flera på varandra följande läsioner med ≥ 70 % stenos i målkärlet;
- Ytterligare de novo- eller in-stent-restenosläsioner (> 70 % diameterstenos) i andra intrakraniella artärer som kräver behandling under samma session;
- Svår kalcifiering, extrem vinkel, svår tortuosit eller andra anatomiska egenskaper i målkärlet som kan förhindra säker enhetsleverans eller återtagning;
- Känd allergi eller kontraindikation mot heparin, sirolimus (rapamycin), jodhaltigt kontrastmedel, aspirin, klopidogrel eller lokala anestetika;
- Gastrointestinal blödning inom 6 månader före informerat samtycke, vilket gör antiplateletterapi osäker;
- Plättantal < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1,5;
- Gravid, ammar eller planerar graviditet inom 1 år;
- Livslängd < 1 år;
- Deltagande i en annan läkemedels- eller utrustnings klinisk prövning för närvarande eller planerad under studieperioden;
- Intrakraniell stenos på grund av icke-aterosklerotisk etiologi (t.ex. artärdissektion, moyamoyasjukdom, vaskulit, aktiv artrit, trombos);
- Svåra eller instabila komorbiditeter (t.ex. svår hjärtsvikt, respiratorisk svikt, njursvikt [serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller 264 µmol/L], svår leverskada [ALT/AST > 3 × ULN], aktiv malignitet);
- Flödesbegränsande dissektion eller kvarvarande stenos > 50 % efter predilatation;
- Vilket annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Intervention: Medeliver® Intrakraniell läkemedelsbelagd ballongkateter Tillverkare: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Medeliver® intracraniell läkemedelsbelagd ballongdilatationskateter är indikerad för interventionell behandling av symtomatiska intracraniella aterosklerotiska stenosläsioner.
Den återställer det ursprungliga vaskulära lumen genom ballongdilatation av den stenotiska segmentet samtidigt som den levererar ett antiproliferativt ämne (sirolimus/rapamycin) som är belagt på ballongytan till läsionsplatsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention: Diveroad® Intrakraniell ballongdilateringskateter Tillverkare: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd.
|
Diveroad® intrakraniell ballongdilateringskateter är avsett för interventionell behandling av symtomatiska intrakraniella aterosklerotiska stenosläsioner.
Den återställer det ursprungliga vaskulära lumen genom ballongdilatering av det stenotiska segmentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12-månaders postprocedurala frekvenser av restenos i målläsionen, återfall av stroke eller mortalitet i målkärlets område.
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JSSKBMCT005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .