Medeliver 颅内药物涂层球囊导管用于治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄
2026年9月6日 更新者：Fei Chen、Xuanwu Hospital, Beijing
Medeliver颅内药物涂层球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性与有效性（前瞻性、多中心、随机对照、优效性试验）
评估Medeliver®颅内药物涂层球囊导管（由北京玖石神康医疗科技有限公司研发）在症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内治疗中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- 电话号码：18611537116
- 邮箱：jason.lee@hld-cro.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- 首都医科大学宣武医院
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接触：
- Fei Chen
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- 福建医科大学附属协和医院
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接触：
- Wenhuo Chen
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 招聘中
- 河北省人民医院
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接触：
- Guodong Xu
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- 哈尔滨医科大学附属第一医院
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接触：
- Huaizhang Shi
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Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 招聘中
- 南阳市中心医院
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接触：
- Jun Sun
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- 河南省人民医院（包含总院及北院区）
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接触：
- Liangfu Zhu
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- 郑州大学第一附属医院（包含河医院区、郑东院区、南院区）
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接触：
- Sheng Guan
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- 招聘中
- 包头市中心医院
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接触：
- Changchun Jiang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- 西安交通大学第一附属医院（包含总院及港务院区）
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接触：
- Jianfeng Han
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- 山东大学齐鲁医院
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接触：
- Wei Wu
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Ji'nan、Shandong、中国、250013
- 招聘中
- 济南市中心医院
-
接触：
- Yanxin Zhao
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Ji'nan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- 山东省立医院（包含老院区及东院区）
-
接触：
- Qinjian Sun
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 招聘中
- 青岛大学附属医院
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接触：
- Yong Zhang
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- 复旦大学附属华山医院（包含总院及西院区）
-
接触：
- Jiabin Su
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
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接触：
- Jieqing Wan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 过去6个月内出现症状性颅内动脉狭窄，血管造影显示直径狭窄70%-99%（依据WASID标准）；
- 目标病变位于：颈内动脉颅内段（C3及以上）、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉或椎动脉颅内段；
- 至少存在一项动脉粥样硬化危险因素（高血压病史或现病史、糖尿病、高脂血症、高同型半胱氨酸血症、吸烟或饮酒）；
- 目标病变相邻参考血管直径≥2毫米；
- 基线mRS评分≤2分；
- 患者或法定授权代表理解研究目的，自愿同意参加，提供书面知情同意书，并愿意且能够配合随访。
排除标准：
- 筛选前2周内发生急性缺血性卒中；
- 筛选前30天内接受过大手术或发生急性心肌梗死；
- 筛选前3个月内发生颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外）；
- 经药物治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
- 合并颅内肿瘤、需要治疗的颅内动脉瘤或动静脉畸形；
- 既往对目标病变进行过支架植入，或过去3个月内进行过任何颅内支架/血管内介入手术；
- 心源性栓塞性卒中；
- 单纯由穿支动脉闭塞引起的卒中；
- 目标血管存在连续两处及以上≥70%狭窄的病变；
- 其他颅内动脉中存在需要同期治疗的新发或支架内再狭窄病变（直径狭窄>70%）；
- 目标血管存在严重钙化、极度成角、严重迂曲或其他可能妨碍器械安全输送或回收的解剖特征；
- 已知对肝素、西罗莫司（雷帕霉素）、碘对比剂、阿司匹林、氯吡格雷或局部麻醉剂过敏或存在禁忌证；
- 签署知情同意书前6个月内发生胃肠道出血，导致抗血小板治疗不安全；
- 血小板计数<90×10⁹/L；
- 国际标准化比值（INR）>1.5；
- 妊娠、哺乳或计划1年内怀孕；
- 预期寿命<1年；
- 当前或研究期间计划参加其他药物或器械临床试验；
- 非动脉粥样硬化性病因导致的颅内狭窄（如动脉夹层、烟雾病、血管炎、活动性动脉炎、血栓形成）；
- 严重或不稳定的合并症（如严重心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能衰竭[血肌酐>3.0 mg/dL或264 μmol/L]、严重肝功能损害[ALT/AST>3倍正常值上限]、活动性恶性肿瘤）；
- 预扩张后存在限制血流的夹层或残余狭窄>50%；
- 研究者判断存在任何其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
干预：Medeliver®颅内药物涂层球囊导管制造商：北京捷士神神经医学科技有限公司
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Medeliver®颅内药物涂层球囊扩张导管适用于有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的介入治疗。
它通过球囊扩张狭窄段恢复原始血管腔，同时将涂覆在球囊表面的抗增殖药物（西罗莫司/雷帕霉素）输送至病变部位。
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有源比较器：对照组
干预措施：Diveroad®颅内球囊扩张导管 制造商：北京杰仕康神经医学科技有限公司
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Diveroad®颅内球囊扩张导管适用于有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的介入治疗。
它通过对狭窄段进行球囊扩张来恢复原始血管管腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变血管区域内术后12个月的目标病变再狭窄、卒中复发或死亡率。
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JSSKBMCT005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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