증상성 두개내 동맥경화성 협착증 치료용 Medeliver 두개내 약물코팅 풍선 카테터
2026년 4월 17일 업데이트: Fei Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
증상성 두개내 동맥경화성 협착에 대한 Medeliver 두개내 약물 코팅 풍선 카테터의 안전성 및 유효성(전향적, 다기관, 무작위 대조, 우월성 시험)
Medeliver® 두개내 약물 코팅 풍선 카테터(북경 구시신강 의료 기술 유한회사 개발)의 증상성 두개내 동맥경화성 협착증의 혈관내 치료에서의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd
- 전화번호: 18611537116
- 이메일: jason.lee@hld-cro.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세;
- 최근 6개월 이내 증상성 두개내 동맥 협착증, 혈관조영술상 직경 협착 70%-99% (WASID 기준);
- 대상 병변이 다음 부위에 위치: 내경동맥 두개내 구간 (C3 이상), 중대뇌동맥 M1/M2 구간, 기저동맥, 또는 추골동맥 두개내 구간;
- 최소 하나 이상의 죽상경화성 위험인자 (과거력 또는 현재 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 흡연 또는 음주);
- 대상 병변 인접 기준 혈관 직경 ≥ 2 mm;
- 기초 mRS 점수 ≤ 2;
- 환자 또는 법정대리인이 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공하고 추적 방문에 기꺼이 참여할 수 있음.
제외 기준:
- 선별 2주 전 급성 허혈성 뇌졸중;
- 선별 30일 전 주요 수술 또는 급성 심근경색;
- 선별 3개월 전 두개내 출혈 (실질내, 지주막하, 경막하 또는 경막외);
- 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg);
- 동반된 두개내 종양, 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형;
- 대상 병변의 이전 스텐트 시술 또는 최근 3개월 내 모든 두개내 스텐트/혈관내 시술;
- 심장 색전성 뇌졸중;
- 천공동맥 폐쇄에 의한 뇌졸중;
- 대상 혈관에서 ≥70% 협착을 보이는 2개 이상의 연속 병변;
- 동일 세션 중 치료가 필요한 다른 두개내 동맥의 추가 신생 또는 스텐트 내 재협착 병변 (>70% 직경 협착);
- 대상 혈관의 심한 석회화, 극단적인 각도, 심한 굴곡 또는 안전한 장치 전달/회수를 방해할 수 있는 기타 해부학적 특징;
- 헤파린, 시롤리무스 (라파마이신), 요오드 조영제, 아스피린, 클로피도그렐 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증;
- 동의서 획득 6개월 이내 위장관 출혈로 항혈소판 치료가 안전하지 않음;
- 혈소판 수 < 90 × 10⁹/L;
- INR > 1.5;
- 임신 중, 수유 중 또는 1년 내 임신 계획;
- 기대 여명 < 1년;
- 현재 또는 연구 기간 중 다른 약물 또는 장치 임상시험 참여;
- 비-죽상경화성 원인에 의한 두개내 협착 (예: 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 활동성 동맥염, 혈전증);
- 심각하거나 불안정한 동반 질환 (예: 심한 심부전, 호흡부전, 신부전 [혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 264 µmol/L], 심한 간기능 장애 [ALT/AST > 3 × ULN], 활동성 악성종양);
- 유량 제한성 박리 또는 예비확장 후 잔여 협착 > 50%;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 등록에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
개입: Medeliver® 두개내 약물코팅 풍선 카테터 제조사: 베이징 JSSK 신경 의료 유한회사
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Medeliver® 두개내 약물코팅 풍선 확장 카테터는 증상성 두개내 동맥경화성 협착 병변의 중재적 치료에 적응됩니다.
이 장치는 협착 부위의 풍선 확장을 통해 원래의 혈관 내강을 회복시키면서 동시에 풍선 표면에 코팅된 항증식제(시롤리무스/라파마이신)를 병변 부위에 전달합니다.
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활성 비교기: 대조군
중재: Diveroad® 두개내 풍선 확장 카테터 제조사: 베이징 JSSK 신경 의료 유한회사
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Diveroad® 두개내 풍선 확장 카테터는 증상성 두개내 동맥경화성 협착 병변의 중재적 치료에 적응됩니다.
이 장치는 협착 부위의 풍선 확장을 통해 원래의 혈관 내강을 회복시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 재협착, 표적 혈관 영역 내 뇌졸중 재발 또는 사망률의 12개월 후처치 비율.
기간: 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSSKBMCT005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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