小児集中治療における第一選択鎮静薬としてのデクスメデトミジン使用がせん妄に及ぼす影響 (PEDIADEX)
小児集中治療における第一選択鎮静薬としてのデクスメデトミジン使用がせん妄に及ぼす影響：PEDIADEX無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、12時間以上機械的人工呼吸を必要とする重症小児において、デクスメデトミジンがせん妄を軽減できるかどうかを学ぶことです。 主な問いは次の通りです：
• デクスメデトミジンは、集中治療室（ICU）滞在中に少なくとも1回のせん妄エピソードを呈する小児の割合を減少させるか？ 研究者は、デクスメデトミジンの使用がせん妄の有病率を減少させるかどうかを確認するために、デクスメデトミジンをミダゾラムと比較します。
参加者は、ランダム化群に従ってミダゾラムまたはデクスメデトミジンで鎮静され、鎮静の残りは研究プロトコルによって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
- 実験群では、参加者は主要鎮静剤としてデクスメデトミジンを受け取り、鎮痛にはオピオイドを使用し、COMFORT Bスケールで4時間ごとに評価される目標範囲内で鎮静を達成します。
デクスメデトミジンの持続投与の初期投与量は0.7 µg/kg/hで、必要に応じて0.2 µg/kg/hずつ増量し、オピオイドの持続投与（スフェンタニル0.2 µg/kg/hまたはモルヒネ40 µg/kg/h）を併用します。COMFORT Bスケールに基づく鎮静レベルの調整プロトコルが遵守され、最大投与量はデクスメデトミジン1.4 µg/kg/h、スフェンタニル1.5 µg/kg/h、モルヒネ300 µg/kg/hです。ケタミン（最大2 mg/kg/h）、プロポフォール、その他のオピオイド、ミダゾラムのボーラス投与または少量投与（年齢/体重に応じて20 µg/kg/hから0.5 mg/hで開始）など、他の薬剤も可能であり、報告されます。
- 対照群では、侵襲的換気を受けている参加者は、第一選択療法としてミダゾラムとオピオイドを使用し、COMFORT Bスケールで4時間ごとに評価される目標鎮静範囲内で鎮静を達成します。
ミダゾラムの初期投与量は、2歳未満の小児には40 µg/kg/h、2歳以上の小児には60 µg/kg/h、40kgを超える小児には1 mg/hで、スフェンタニル0.2 µg/kg/hまたは静脈内モルヒネ40 µg/kg/hを併用します。COMFORT Bスケールに基づく鎮静レベルの調整プロトコルが遵守され、最大投与量はミダゾラムが200 µg/kg/h（40kgを超える場合は10 mg/h）、スフェンタニルが1.5 µg/kg/h、モルヒネが300 µg/kg/hです。ケタミン（最大2 mg/kg/h）、プロポフォール、その他のオピオイドなど、他の薬剤も可能であり、記録されます。失敗した場合、ミダゾラムが最大投与量で使用されている場合に限り、デクスメデトミジンの追加が可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Chantreuil, Dr
- 電話番号：+33247478214
- メール：j.chantreuil@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lea Savary, Dr
- 電話番号：+33147474756
- メール：l.savary@chu-tours.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Amandine Prenant, Dr
- 電話番号：+33241355088
- メール：amandine.prenant@chu-angers.fr
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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コンタクト：
- David Brossier, Dr
- 電話番号：+33231063106
- メール：brossier-d@chu-caen.fr
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Lille、フランス、59120
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Stephane Leteurtre, Pr
- 電話番号：+33320445982
- メール：stephane.LETEURTRE@chu-lille.fr
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Marseille、フランス、13385
- CHU de Marseille
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コンタクト：
- Fabrice Michel, Pr
- 電話番号：+33413429525
- メール：fabrice.michel@ap-hm.fr
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Bénédicte Gaillard-Leroux, Dr
- 電話番号：+33240083483
- メール：benedicte.gaillardleroux@chu-nantes.fr
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Strasbourg、フランス、67200
- CHU de Strasbourg
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コンタクト：
- Charlie Demelo, Dr
- 電話番号：+33388127317
- メール：charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours
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コンタクト：
- Julie Chantreuil, Dr
- 電話番号：+33247478214
- メール：j.chantreuil@chu-tours.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 生後1か月から17歳6か月までの小児
- 12時間以上の人工呼吸器管理のための鎮静と鎮痛
- フランスの社会保障に加入している、または受給資格のある参加者
- 参加者の法定代理人から得られた、日付と署名のあるインフォームド・コンセント （法定代理人に連絡が取れない場合は、緊急登録手続きが使用されます。 法定代理人および患者が利用可能かつ／または同意可能な場合、参加者の法定代理人からのインフォームド・コンセント）
- 参加者が研究の要件を遵守できる能力
- 登録時にベンゾジアゼピンによる鎮静を6時間未満受けていること
除外基準：
- 後見人、保佐人、または法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性で妊娠検査陽性）
- 高度の心臓伝導障害（第2度または第3度房室ブロック）
- てんかん重積状態
- 頭蓋内圧亢進
- 登録時にベンゾジアゼピンによる6時間以上の鎮静
- 小児集中治療室（PICU）入室時における麻痺薬（神経筋遮断薬）の必要性
- 心臓手術後
- 入室時における緩和ケア
- 著明な徐脈
- デクスメデトミジンの肝代謝による重度の肝機能障害（CHILDスコアC以上）
- 以前に本研究に登録済みの患者
- 12時間未満の予定有創人工呼吸期間
- コンピューター処方ソフトウェアのない小児集中治療室に入院していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
侵襲的人工呼吸を必要とする参加者は、主鎮静薬としてデクスメデトミジンを受け、鎮痛のためにオピオイドを併用し、4時間ごとにCOMFORT Bスケールで評価される目標範囲内の鎮静状態を達成します。
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介入群の参加者は、主な鎮静剤としてデクスメデトミジンを受け取ります。
介入群におけるせん妄が少ないかどうかを評価します
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
対照群では、参加者はCOMFORT Bスケールで4時間ごとに評価される目標鎮静範囲内に鎮静状態に達するために、オピオイドと併用した第一選択療法としてミダゾラムを受けます
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参加者は比較群としてミダゾラムを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中に少なくとも1回のせん妄エピソードを経験した小児の割合。
時間枠：登録からICU滞在終了まで、最大90日間
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小児集中治療室におけるせん妄の監視は、日常的な神経学的モニタリングの一環です。
CAPDスコアは8項目の尺度です。
9点以上のスコアはせん妄の存在を示します。
CAPDスコアが9を超える小児の割合を評価します。
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登録からICU滞在終了まで、最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静効果
時間枠：登録から鎮静終了まで、最大90日間
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研究者は以下を評価します：
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登録から鎮静終了まで、最大90日間
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せん妄の期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大90日間
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研究者は、CAPDスコアが9以上となる日数を評価します
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ICU入室からICU退室まで、最大90日間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：登録からICU滞在終了まで、最大90日間
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研究者は以下の項目を記録します：
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登録からICU滞在終了まで、最大90日間
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機械的換気
時間枠：登録から抜管まで、平均7日間
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研究者は機械的換気時間を時間単位で報告します
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登録から抜管まで、平均7日間
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医療経済エンドポイント
時間枠：登録から退院まで、最長90日間
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研究者は、静脈内鎮静剤および鎮痛剤の累積投与量を評価し、以下を比較します：
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登録から退院まで、最長90日間
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せん妄の重症度
時間枠：入院から入院終了まで、最大90日間
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研究者は、抗精神病薬の必要性によって定義されるせん妄の重症度を評価します
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入院から入院終了まで、最大90日間
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再挿管の必要性
時間枠：登録から入院終了まで、最大90日間
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研究者は、抜管後の再挿管の必要性を報告します
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登録から入院終了まで、最大90日間
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神経学的検査の必要性
時間枠：入院から退院まで、最大90日間
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研究者は、脳画像検査と脳波検査の割合を報告します
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入院から退院まで、最大90日間
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長90日間
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研究者は報告します
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入院から退院まで、最長90日間
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死亡率
時間枠：登録から追跡終了まで、最大90日間
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調査担当者は以下を評価します: 院内死亡率
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登録から追跡終了まで、最大90日間
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撤退
時間枠：入院からICU滞在終了まで、最大90日間
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研究者は、WATスコア（WAT > 4と定義）で測定される医原性離脱症候群の発生率を評価します
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入院からICU滞在終了まで、最大90日間
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関連する鎮静
時間枠：登録から鎮静終了まで、最大90日間
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研究者は、各群で必要とされた静脈内鎮静薬（ベンゾジアゼピン、ケタミン、プロポフォール）およびオピオイドの、体重調整した1日累積投与量を評価します。
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登録から鎮静終了まで、最大90日間
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鎮静持続時間
時間枠：登録から鎮静終了まで、最大90日間
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研究者は、鎮静薬とオピオイドに曝露された日数を評価します
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登録から鎮静終了まで、最大90日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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