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Auswirkung auf Delirium durch den Einsatz von DEXmedetomidin als Erstlinien-Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin (PEDIADEX)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkung auf Delirium durch den Einsatz von DEXmedetomidin als Erstlinien-Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin: die PEDIADEX randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Dexmedetomidin Delir bei kritisch kranken Kindern, die mehr als 12 Stunden mechanisch beatmet werden müssen, reduzieren kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert Dexmedetomidin den Anteil der Kinder, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) mindestens eine Delirepisode aufweisen? Die Forscher werden Dexmedetomidin mit Midazolam vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung von Dexmedetomidin die Prävalenz von Delir verringert.

Die Teilnehmer werden je nach Randomisierungsgruppe mit Midazolam oder Dexmedetomidin sediert, und die restliche Sedierung wird durch das Studienprotokoll festgelegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer Dexmedetomidin als primäres Sedativum, mit Opioiden zur Analgesie, um innerhalb des Zielbereichs der Sedierung zu bleiben, der alle 4 Stunden mit der COMFORT-B-Skala bewertet wird.

Die Anfangsdosis der kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin beträgt 0,7 µg/kg/h mit Steigerungen um 0,2 µg/kg/h bei Bedarf, verbunden mit einer kontinuierlichen Opioidinfusion (Sufentanil bei 0,2 µg/kg/h oder Morphin bei 40 µg/kg/h). Ein Protokoll zur Anpassung des Sedierungsniveaus gemäß der COMFORT-B-Skala wird befolgt, mit maximalen Dosen von 1,4 µg/kg/h für Dexmedetomidin, 1,5 µg/kg/h für Sufentanil und 300 µg/kg/h für Morphin. Andere Medikamente wie Ketamin bis zu 2 mg/kg/h, Propofol, andere Opioide, Midazolam als Bolus oder in kleinen Dosen (Beginn zwischen 20 µg/kg/h und 0,5 mg/h je nach Alter/Gewicht) sind möglich und werden dokumentiert.

- In der Kontrollgruppe erhalten Teilnehmer mit invasiver Beatmung Midazolam als Erstlinientherapie mit Opioiden, um innerhalb des Zielbereichs der Sedierung zu bleiben, der alle 4 Stunden mit der COMFORT-B-Skala bewertet wird.

Die Anfangsdosis von Midazolam beträgt 40 µg/kg/h für Kinder <2 Jahre, 60 µg/kg/h für Kinder nach 2 Jahren und 1 mg/h für Kinder >40 kg, verbunden mit Sufentanil bei 0,2 µg/kg/h oder intravenösem Morphin bei 40 µg/kg/h. Ein Protokoll zur Anpassung des Sedierungsniveaus gemäß der COMFORT-B-Skala wird befolgt, mit maximalen Dosen von 200 µg/kg/h und 10 mg/h bei >40 kg für Midazolam und 1,5 µg/kg/h für Sufentanil oder 300 µg/kg/h für Morphin. Andere Medikamente wie Ketamin bis zu 2 mg/kg/h, Propofol, andere Opioide, sind möglich und werden vermerkt. Im Falle eines Versagens ist die Zugabe von Dexmedetomidin nur möglich, wenn Midazolam in maximalen Dosen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 Monat und 17 Jahren und 6 Monaten
  • Sedierung und Analgesie für maschinelle Beatmung für mehr als 12 Stunden
  • Teilnehmer, die durch die französische Sozialversicherung abgedeckt sind oder Anspruch darauf haben
  • Informierte Einwilligung, datiert und unterschrieben, von den gesetzlichen Vertreter(n) des Teilnehmers. (Das Notfallaufnahmeverfahren wird angewendet, wenn die gesetzlichen Vertreter nicht erreichbar sind. Wenn die gesetzlichen Vertreter und der Patient verfügbar und/oder einwilligungsfähig sind, informierte Einwilligung von den gesetzlichen Vertreter(n) des Teilnehmers)
  • Fähigkeit des Teilnehmers, den Anforderungen der Studie nachzukommen
  • Sedierung mit Benzodiazepinen für weniger als 6 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Hochgradige Herzleitungsstörung (Atrioventrikulärblock zweiten oder dritten Grades)
  • Status epilepticus
  • Intrakranielle Hypertension
  • Sedierung für mehr als 6 Stunden mit Benzodiazepinen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Notwendigkeit von paralytischen Medikamenten (neuromuskuläre Blocker) bei Aufnahme in die PICU
  • Nach Herzoperation
  • Palliativversorgung bei Aufnahme
  • Signifikante Bradykardie
  • Schwere Leberfunktionsstörung (CHILD-Score C oder schlechter) aufgrund des hepatischen Metabolismus von Dexmedetomidin
  • Patient bereits zuvor in die Studie eingeschlossen
  • Erwartete Dauer der invasiven maschinellen Beatmung unter 12 Stunden
  • Stationär in einer pädiatrischen Intensivstation ohne computergestützte Verordnungssoftware

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Teilnehmer mit invasiver Beatmung erhalten Dexmedetomidin als primäres Sedativum, mit Opioiden zur Analgesie, um innerhalb des Zielbereichs zu sedieren, der alle 4 Stunden mit der COMFORT-B-Skala evaluiert wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Dexmedetomidin als primäres Sedativum. Wir werden bewerten, ob es in der Interventionsgruppe weniger Delir gibt.
Aktiver Komparator: Midazolam
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer Midazolam als Erstlinientherapie zusammen mit Opioiden, um eine Sedierung innerhalb des Zielsedierungsbereichs zu erreichen, der alle 4 Stunden mit der COMFORT-B-Skala bewertet wird
Arzneimittel: Midazolam
Der Teilnehmer wird Midazolam als Vergleichsgruppe erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit mindestens einer Episode von Delir während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts, bis zu 90 Tagen
Die Überwachung von Delirium ist Teil der routinemäßigen neurologischen Überwachung auf der pädiatrischen Intensivstation. Der CAPD-Score ist eine 8-Items-Skala. Ein Wert von 9 Punkten oder höher weist auf das Vorhandensein eines Deliriums hin. Wir werden den Anteil der Kinder mit mindestens einem CAPD-Score über 9 bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts, bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungseffektivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tage

Die Untersucher werden bewerten:

  • Den Prozentsatz der Sedierungsscores im Zielsedierungsbereich, bewertet mit der COMFORT-B-Skala alle 4 Stunden, in jeder Gruppe
  • Prozentsatz von Untersedierung und unerwünschten Ereignissen (wie ungeplante Extubation mit Reintubation, unbeabsichtigte Entfernung einer zentralen Leitung)
  • Prozentsatz von Übersedierung
Von der Aufnahme bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 90 Tage
Die Prüfer werden die Anzahl der Tage mit einem CAPD-Score höher oder gleich 9 bewerten
von der Einschreibung bis zum Ende des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 90 Tage
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ICU-Aufenthalts, bis zu 90 Tagen

Die Untersucher werden Folgendes aufzeichnen:

  • Hypotonie und/oder Bradykardie, die eine Intervention erfordern, ungeplante Extubation
  • versehentliche Entfernung einer zentralen Leitung
Von der Aufnahme bis zum Ende des ICU-Aufenthalts, bis zu 90 Tagen
Mechanische Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation, durchschnittlich 7 Tage
Die Untersuchenden werden die mechanische Beatmungszeit in Stunden angeben
Von der Aufnahme bis zur Extubation, durchschnittlich 7 Tage
Gesundheitsökonomische Endpunkte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage

Die Untersucher werden die kumulativen Dosen intravenöser Sedativa und Analgetika bewerten, sodass wir vergleichen können:

  • Die Differenz in den Kosten der während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation verbrauchten Sedativa, Analgetika und Opioide, bewertet aus Krankenhaussicht;
  • Die Differenz in den Kosten der stationären Aufenthalte und der Aufenthalte in Intensivstationen, bewertet aus Gesundheitswesenperspektive, über einen Zeitraum von drei Monaten.
Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Die Untersucher werden den Schweregrad des Delirs bewerten, definiert durch den Bedarf an Antipsychotika
vom Einschluss bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Notwendigkeit der Reintubation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Die Untersucher werden die Notwendigkeit einer Re-Intubation nach der Extubation melden
von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Bedarf an neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Die Untersuchenden werden den Prozentsatz der Hirnbildgebung und des Elektroenzephalogramms melden
vom Einschluss bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage

Die Untersucher werden berichten

  • Verweildauer auf der Intensivstation, in Tagen
  • Verweildauer im Krankenhaus außerhalb der Intensivstation, in Tagen
von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 90 Tagen
Die Untersucher werden bewerten: Krankenhausmortalität
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 90 Tagen
Rückzug
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 90 Tage
Die Untersucher werden die Inzidenz des iatrogenen Entzugssyndroms bewerten, gemessen mit dem WAT-Score (definiert durch WAT > 4)
von der Einschreibung bis zum Ende des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 90 Tage
Assoziierte Sedierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tagen
Die Prüfer werden die tägliche kumulative gewichtsangepasste Dosis der intravenösen Sedativa (Benzodiazepin, Ketamin, Propofol) und Opioide bewerten, die in jeder Gruppe benötigt werden.
von der Einschreibung bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tagen
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tage
Untersucher werden die Anzahl der Tage bewerten, an denen Sedativa und Opioide verabreicht wurden
von der Einschreibung bis zum Ende der Sedierung, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDIADEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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