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Impacto en el delirio del uso de DEXmedetomidina como sedación de primera línea en cuidados intensivos pediátricos (PEDIADEX)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Impacto sobre el Delirio del Uso de DEXmedetomidina como Sedación de Primera Línea en Cuidados Intensivos Pediátricos: el Ensayo Controlado Aleatorizado PEDIADEX

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la dexmedetomidina puede reducir el delirio en niños críticamente enfermos, que necesitan ventilación mecánica durante más de 12 horas. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Reduce la dexmedetomidina la proporción de niños que presentan al menos un episodio de delirio durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)? Los investigadores compararán la dexmedetomidina con el midazolam, para ver si el uso de dexmedetomidina reduce la prevalencia del delirio.

Los participantes serán sedados con midazolam o dexmedetomidina, según el brazo de aleatorización, y el resto de la sedación se determinará por el protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- En el grupo experimental, los participantes recibirán dexmedetomidina como sedante principal, con opioides para analgesia, con el fin de alcanzar un nivel de sedación dentro del rango objetivo evaluado con la escala COMFORT B cada 4 horas.

La dosis inicial de la infusión continua de dexmedetomidina es de 0,7 µg/kg/h, con incrementos de 0,2 µg/kg/h si es necesario, asociada a una infusión continua de opioides (sufentanilo a 0,2 µg/kg/h o morfina a 40 µg/kg/h). Se seguirá un protocolo para ajustar el nivel de sedación según la escala COMFORT B, con dosis máximas de 1,4 µg/kg/h para dexmedetomidina, 1,5 µg/kg/h para sufentanilo y 300 µg/kg/h para morfina. Otros fármacos como ketamina hasta 2 mg/kg/h, propofol, otros opioides, midazolam en bolo o dosis pequeñas (iniciando entre 20 µg/kg/h y 0,5 mg/h según edad/peso) son posibles y se registrarán.

- En el grupo de control, los participantes con ventilación invasiva recibirán midazolam como terapia de primera línea con opioides, con el fin de alcanzar un nivel de sedación dentro del rango objetivo evaluado con la escala COMFORT B cada 4 horas.

La dosis inicial de midazolam es de 40 µg/kg/h para niños <2 años, 60 µg/kg/h para niños mayores de 2 años y 1 mg/h para niños >40 kg, asociada con sufentanilo a 0,2 µg/kg/h o morfina intravenosa a 40 µg/kg/h. Se seguirá un protocolo para ajustar el nivel de sedación según la escala COMFORT B, con dosis máximas de 200 µg/kg/h y 10 mg/h si >40 kg para midazolam, y 1,5 µg/kg/h para sufentanilo o 300 µg/kg/h para morfina. Otros fármacos como ketamina hasta 2 mg/kg/h, propofol u otros opioides son posibles y se anotarán. En caso de fracaso, la adición de dexmedetomidina solo será posible si se utiliza midazolam en dosis máximas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59120
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 17 años y 6 meses
  • Sedación y analgesia para ventilación mecánica durante más de 12 horas
  • Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social francesa
  • Consentimiento informado, fechado y firmado, del representante legal del participante. (Se utilizará el procedimiento de inclusión de emergencia si no se puede contactar al representante legal. Cuando el representante legal y el paciente estén disponibles y/o puedan dar su consentimiento, consentimiento informado del representante legal del participante)
  • Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio
  • Recibir sedación con benzodiacepinas durante menos de 6 horas en el momento de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal
  • Mujer embarazada o en período de lactancia (prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil)
  • Trastorno de conducción cardíaca de alto grado (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado)
  • Estado epiléptico
  • Hipertensión intracraneal
  • Sedación durante más de 6 horas con benzodiacepinas en el momento de la inclusión
  • Necesidad de medicación paralizante (bloqueador neuromuscular) al ingreso en la UCI pediátrica
  • Tras cirugía cardíaca
  • Cuidados paliativos al ingreso
  • Bradicardia significativa
  • Disfunción hepática grave (puntuación CHILD C o peor) debido al metabolismo hepático de la dexmedetomidina
  • Paciente ya inscrito previamente en el estudio
  • Duración prevista de la ventilación mecánica invasiva inferior a 12 horas
  • Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos sin software de prescripción informatizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina
Los participantes con ventilación invasiva recibirán dexmedetomidina como sedante principal, con opioides para analgesia, con el fin de alcanzar una sedación dentro del rango objetivo evaluado con la escala COMFORT B cada 4 horas.
Droga: Dexmedetomidina
Los participantes en el brazo de intervención recibirán dexmedetomidina como sedante principal. Evaluaremos si hay menos delirio en el brazo de intervención
Comparador activo: midazolam
En el grupo de control, los participantes recibirán midazolam como terapia de primera línea con opioides para alcanzar la sedación dentro del rango de sedación objetivo evaluado con la escala COMFORT B cada 4 horas
Droga: Midazolam
el participante recibirá midazolam como grupo comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con al menos un episodio de delirio durante la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
La vigilancia del delirio forma parte de la monitorización neurológica de rutina en la UCI pediátrica. La puntuación CAPD es una escala de 8 ítems. Una puntuación de 9 puntos o superior indica la presencia de delirio. Evaluaremos la proporción de niños con al menos una puntuación CAPD superior a 9.
Desde la inclusión hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la sedación, hasta 90 días

Los investigadores evaluarán:

  • El porcentaje de puntuaciones de sedación en el rango objetivo de sedación evaluado con la escala COMFORT B cada 4 horas, en cada grupo
  • Porcentaje de sedación insuficiente y eventos adversos (como extubación no planificada con reintubación, retirada accidental de un catéter central)
  • Porcentaje de sobresedación
Desde la inscripción hasta el final de la sedación, hasta 90 días
Duración del delirio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán el número de días con puntuación CAPD superior o igual a 9
desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días

Los investigadores registrarán:

  • Hipotensión y/o bradicardia que requiera una intervención, extubación no planificada
  • extracción accidental de una línea central
Desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la extubación, durante un promedio de 7 días
Los investigadores informarán el tiempo de ventilación mecánica en horas
Desde la inscripción hasta la extubación, durante un promedio de 7 días
Puntos finales económicos de la salud
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días

Los investigadores evaluarán las dosis acumuladas de fármacos sedantes y analgésicos intravenosos para poder comparar:

  • La diferencia en los costos de los sedantes, analgésicos y opioides consumidos durante la estancia en cuidados intensivos pediátricos y valorados desde la perspectiva del hospital;
  • La diferencia en el costo de las estancias hospitalarias y el costo de las estancias en unidades de cuidados intensivos valorados desde la perspectiva del sistema de salud, en un horizonte temporal de tres meses.
Desde el reclutamiento hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán la gravedad del delirio definida por la necesidad de fármacos antipsicóticos
desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Los investigadores informarán la necesidad de reintubación post extubación
desde la inscripción, hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Necesidad de investigaciones neurológicas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Los investigadores informarán el porcentaje de imágenes cerebrales y electroencefalograma
desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días

Los investigadores informarán

  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, en días
  • Duración de la estancia hospitalaria fuera de la unidad de cuidados intensivos, en días
desde la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el final del seguimiento, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán: mortalidad hospitalaria
desde la inscripción, hasta el final del seguimiento, hasta 90 días
Retirada
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán la incidencia del síndrome de abstinencia iatrogénico, medido con la puntuación WAT (definido por WAT > 4)
desde la inscripción hasta el final de la estancia en la UCI, hasta 90 días
Sedación asociada
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el final de la sedación, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán la dosis diaria acumulada ajustada al peso de agentes sedantes intravenosos (benzodiazepinas, ketamina, propofol) y opioides requeridos en cada grupo.
desde la inscripción, hasta el final de la sedación, hasta 90 días
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el final de la sedación, hasta 90 días
Los investigadores evaluarán el número de días de exposición a sedantes y opioides
desde la inscripción, hasta el final de la sedación, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDIADEX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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