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Impacto no Delírio do Uso de DEXmedetomidina como Sedação de Primeira Linha em Cuidados Intensivos Pediátricos (PEDIADEX)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Impacto na Delirium do Uso de DEXmedetomidina como Sedação de Primeira Linha em Cuidados Intensivos PEDIÁtricos: o Ensaio Randomizado Controlado PEDIADEX

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a dexmedetomidina pode reduzir o delirium em crianças gravemente doentes, que necessitam de ventilação mecânica por mais de 12 horas. A principal questão que pretende responder é:

• A dexmedetomidina reduz a proporção de crianças que apresentam pelo menos um episódio de delirium durante a sua permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI)? Os investigadores irão comparar a dexmedetomidina com o midazolam, para verificar se o uso da dexmedetomidina reduz a prevalência de delirium.

Os participantes serão sedados com midazolam ou dexmedetomidina, de acordo com o braço de randomização, e o restante da sedação é determinado pelo protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- No grupo experimental, os participantes receberão dexmedetomidina como sedativo primário, com opióides para analgesia, de modo a alcançar sedação dentro da gama alvo avaliada com a escala COMFORT B a cada 4 horas.

A dose inicial da infusão contínua de dexmedetomidina é de 0,7 µg/kg/h com aumentos de 0,2 µg/kg/h, se necessário, associada a uma infusão contínua de opióide (sufentanil a 0,2 µg/kg/h ou morfina a 40 µg/kg/h). Será seguido um protocolo para ajustar o nível de sedação de acordo com a escala COMFORT B, com doses máximas de 1,4 µg/kg/h para dexmedetomidina, 1,5 µg/kg/h para sufentanil e 300 µg/kg/h para morfina. Outros fármacos como cetamina até 2 mg/kg/h, propofol, outros opióides, midazolam em bolus ou pequenas doses (início entre 20 µg/kg/h e 0,5 mg/h, conforme idade/peso) são possíveis e serão registados.

- No grupo de controlo, os participantes com ventilação invasiva receberão midazolam como terapia de primeira linha com opióides, de modo a alcançar sedação dentro da gama alvo de sedação avaliada com a escala COMFORT B a cada 4 horas.

A dose inicial de midazolam é de 40 µg/kg/h para crianças <2 anos, 60 µg/kg/h para crianças após os 2 anos e 1 mg/h para crianças >40 kg, associada a sufentanil a 0,2 µg/kg/h ou morfina intravenosa a 40 µg/kg/h. Será seguido um protocolo para ajustar o nível de sedação de acordo com a escala COMFORT B, com doses máximas de 200 µg/kg/h e 10 mg/h se >40 kg para midazolam e 1,5 µg/kg/h para sufentanil ou 300 µg/kg/h para morfina. Outros fármacos como cetamina até 2 mg/kg/h, propofol, outros opióides, são possíveis e serão anotados. Em caso de falha, a adição de dexmedetomidina só será possível se o midazolam estiver a ser utilizado em doses máximas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças entre 1 mês e 17 anos e 6 meses
  • Sedção e analgesia para ventilação mecânica por mais de 12 horas
  • Participantes cobertos ou com direito à segurança social francesa
  • Consentimento informado, datado e assinado, do(s) representante(s) legal(is) do participante. (O procedimento de inclusão de emergência será utilizado se o(s) representante(s) legal(is) não puder(em) ser contactado(s). Quando o(s) representante(s) legal(is) e o paciente estiverem disponíveis e/ou capazes de consentir, consentimento informado do(s) representante(s) legal(is) do participante)
  • Capacidade do participante para cumprir os requisitos do estudo
  • Receber sedação com benzodiazepinas por menos de 6 horas no momento da inclusão

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sob tutela, curadoria ou proteção legal
  • Mulher grávida ou a amamentar (teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil)
  • Distúrbio de condução cardíaca de alto grau (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau)
  • Estado de mal epilético
  • Hipertensão intracraniana
  • Sedção por mais de 6 horas com benzodiazepinas no momento da inclusão
  • Necessidade de medicação paralisante (bloqueador neuromuscular) na admissão na UCIP
  • Após cirurgia cardíaca
  • Cuidados paliativos na admissão
  • Bradicardia significativa
  • Disfunção hepática grave (pontuação CHILD C ou pior) devido ao metabolismo hepático da dexmedetomidina
  • Paciente já inscrito no estudo anteriormente
  • Duração esperada de ventilação mecânica invasiva inferior a 12 horas
  • Hospitalizado numa unidade de cuidados intensivos pediátricos sem software de prescrição informatizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina
Os participantes com ventilação invasiva receberão dexmedetomidina como sedativo primário, com opioides para analgesia, de modo a atingir sedação dentro do intervalo-alvo avaliado com a escala COMFORT B a cada 4 horas.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os participantes no braço de intervenção receberão dexmedetomidina como sedativo primário. Iremos avaliar se há menos delírio no braço de intervenção
Comparador Ativo: midazolam
No grupo de controlo, os participantes receberão midazolam como primeira linha de terapia com opioides para atingir sedação dentro do intervalo de sedação alvo avaliado com a escala COMFORT B a cada 4 horas
Medicamento: Midazolam
o participante receberá midazolam como grupo comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com pelo menos um episódio de delirium durante a estadia na UCI.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da estadia na UCI, até 90 dias
A vigilância do delírio faz parte da monitorização neurológica de rotina na unidade de cuidados intensivos pediátricos. A pontuação CAPD é uma escala de 8 itens. Uma pontuação de 9 pontos ou superior indica a presença de delírio. Avaliaremos a proporção de crianças com pelo menos uma pontuação CAPD superior a 9.
Desde a inscrição até ao fim da estadia na UCI, até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Sedação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da sedação, até 90 dias

Os investigadores irão avaliar:

  • A percentagem de escores de sedação no intervalo de sedação alvo avaliada com a escala COMFORT B de 4 em 4 horas, em cada grupo
  • A percentagem de sub-sedação e eventos adversos (como extubação não planeada com reintubação, remoção acidental de um cateter central)
  • A percentagem de sobre-sedação
Desde a inscrição até ao fim da sedação, até 90 dias
Duração do delírio
Prazo: desde a inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar o número de dias com pontuação CAPD superior ou igual a 9
desde a inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias

Os investigadores irão registar:

  • Hipotensão e/ou bradicardia que necessitem de intervenção, extubação não planeada
  • remoção acidental de um cateter central
Desde a inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até à extubação, durante uma média de 7 dias
Os investigadores irão reportar o tempo de ventilação mecânica em horas
Desde a inscrição até à extubação, durante uma média de 7 dias
Critérios de avaliação de economia da saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias

Os investigadores irão avaliar as doses cumulativas de fármacos sedativos e analgésicos IV para que possamos comparar:

  • Diferença nos custos dos sedativos, analgésicos e opióides consumidos durante a estadia em cuidados intensivos pediátricos e valorizados a partir da perspetiva do hospital;
  • Diferença no custo das estadias hospitalares e no custo das estadias em unidades de cuidados intensivos valorizadas a partir da perspetiva do sistema de saúde, num horizonte temporal de três meses.
Desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias
Gravidade do delírio
Prazo: desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar a gravidade do delirium definida pela necessidade de fármacos antipsicóticos
desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias
Necessidade de reintubação
Prazo: desde a inscrição, até ao fim da estadia hospitalar, até 90 dias
Os investigadores irão reportar a necessidade de re-intubação após a extubação
desde a inscrição, até ao fim da estadia hospitalar, até 90 dias
Necessidade de investigações neurológicas
Prazo: desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias
Os investigadores irão reportar a percentagem de imagens cerebrais e eletroencefalograma
desde a inscrição até ao final da estadia hospitalar, até 90 dias
Duração da estadia
Prazo: desde a inscrição até ao fim da estadia hospitalar, até 90 dias

Os investigadores irão reportar

  • Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, em dias
  • Duração da estadia hospitalar fora da unidade de cuidados intensivos, em dias
desde a inscrição até ao fim da estadia hospitalar, até 90 dias
Mortalidade
Prazo: desde a inscrição, até ao final do acompanhamento, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar: mortalidade hospitalar
desde a inscrição, até ao final do acompanhamento, até 90 dias
Retirada
Prazo: da inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar a incidência da síndrome de abstinência iatrogénica, medida com a pontuação WAT (definida por WAT > 4)
da inscrição até ao final da estadia na UCI, até 90 dias
Sedação associada
Prazo: desde a inscrição, até ao final da sedação, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar a dose diária cumulativa ajustada ao peso de agentes sedativos intravenosos (benzodiazepina, cetamina, propofol) e opioides necessária em cada grupo.
desde a inscrição, até ao final da sedação, até 90 dias
Duração da sedação
Prazo: desde a inscrição, até ao final da sedação, até 90 dias
Os investigadores irão avaliar o número de dias de exposição a sedativos e opioides
desde a inscrição, até ao final da sedação, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDIADEX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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