Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на делирий использования дексмедетомидина в качестве терапии первой линии для седации в педиатрической реанимации (PEDIADEX)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Влияние на делирий использования дексмедетомидина в качестве терапии первой линии для седации в педиатрической реанимации: рандомизированное контролируемое исследование PEDIADEX

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли дексмедетомидин снизить частоту делирия у детей в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких более 12 часов. Основной вопрос, на который оно направлено:

• Снижает ли дексмедетомидин долю детей, у которых возникает хотя бы один эпизод делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)? Исследователи сравнят дексмедетомидин с мидазоламом, чтобы определить, снижает ли использование дексмедетомидина распространенность делирия.

Участники будут получать седацию мидазоламом или дексмедетомидином в соответствии с рандомизированной группой, а остальная часть седации определяется протоколом исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- В экспериментальной группе участники будут получать дексмедетомидин в качестве основного седативного средства с опиоидами для анальгезии с целью достижения седации в целевом диапазоне, оцениваемом по шкале COMFORT B каждые 4 часа.

Начальная доза непрерывной инфузии дексмедетомидина составляет 0,7 мкг/кг/ч с увеличением на 0,2 мкг/кг/ч при необходимости в сочетании с непрерывной инфузией опиоида (суфентанил 0,2 мкг/кг/ч или морфин 40 мкг/кг/ч). Будет соблюдаться протокол корректировки уровня седации в соответствии со шкалой COMFORT B с максимальными дозами 1,4 мкг/кг/ч для дексмедетомидина, 1,5 мкг/кг/ч для суфентанила и 300 мкг/кг/ч для морфина. Возможно использование других препаратов, таких как кетамин до 2 мг/кг/ч, пропофол, другие опиоиды, мидазолам в виде болюса или малых доз (начальная доза от 20 мкг/кг/ч до 0,5 мг/ч в зависимости от возраста/веса), что будет зарегистрировано.

- В контрольной группе участники с инвазивной вентиляцией будут получать мидазолам в качестве терапии первой линии с опиоидами с целью достижения седации в целевом диапазоне, оцениваемом по шкале COMFORT B каждые 4 часа.

Начальная доза мидазолама составляет 40 мкг/кг/ч для детей <2 лет, 60 мкг/кг/ч для детей старше 2 лет и 1 мг/ч для детей >40 кг в сочетании с суфентанилом 0,2 мкг/кг/ч или внутривенным морфином 40 мкг/кг/ч. Будет соблюдаться протокол корректировки уровня седации в соответствии со шкалой COMFORT B с максимальными дозами 200 мкг/кг/ч и 10 мг/ч при весе >40 кг для мидазолама, 1,5 мкг/кг/ч для суфентанила или 300 мкг/кг/ч для морфина. Возможно использование других препаратов, таких как кетамин до 2 мг/кг/ч, пропофол, другие опиоиды, что будет отмечено. В случае неэффективности добавление дексмедетомидина будет возможно только при использовании мидазолама в максимальных дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Chantreuil, Dr
  • Номер телефона: +33247478214
  • Электронная почта: j.chantreuil@chu-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lea Savary, Dr
  • Номер телефона: +33147474756
  • Электронная почта: l.savary@chu-tours.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • David Brossier, Dr
          • Номер телефона: +33231063106
          • Электронная почта: brossier-d@chu-caen.fr
      • Lille, Франция, 59120
        • CHU de Lille
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de Marseille
        • Контакт:
          • Fabrice Michel, Pr
          • Номер телефона: +33413429525
          • Электронная почта: fabrice.michel@ap-hm.fr
      • Nantes, Франция, 44093
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU de Strasbourg
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU de Tours
        • Контакт:
          • Julie Chantreuil, Dr
          • Номер телефона: +33247478214
          • Электронная почта: j.chantreuil@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет и 6 месяцев
  • Седация и анальгезия для искусственной вентиляции легких более 12 часов
  • Участники, охваченные или имеющие право на французское социальное обеспечение
  • Информированное согласие, датированное и подписанное законным представителем(ями) участника. (Процедура экстренного включения будет использоваться, если с законным представителем(ями) невозможно связаться. Когда законный представитель(и) и пациент доступны и/или могут дать согласие, информированное согласие от законного представителя(ей) участника)
  • Способность участника выполнять требования исследования
  • Получение седации бензодиазепинами менее 6 часов на момент включения

Критерии исключения:

  • Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой
  • Беременные или кормящие женщины (положительный тест на беременность для женщин детородного возраста)
  • Высококачественное нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)
  • Эпилептический статус
  • Внутричерепная гипертензия
  • Седация бензодиазепинами более 6 часов на момент включения
  • Необходимость в парализующих препаратах (нейромышечные блокаторы) при поступлении в ОРИТ для детей
  • После кардиохирургической операции
  • Паллиативная помощь при поступлении
  • Выраженная брадикардия
  • Тяжелая дисфункция печени (оценка по CHILD C или хуже) из-за печеночного метаболизма дексмедетомидина
  • Пациент, уже включенный в исследование ранее
  • Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких менее 12 часов
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии для детей без программного обеспечения для компьютерного назначения лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин
Участники с инвазивной вентиляцией будут получать дексмедетомидин в качестве основного седативного средства с опиоидами для анальгезии с целью достижения седации в целевом диапазоне, оцениваемом по шкале COMFORT B каждые 4 часа.
Лекарство: Дексмедетомидин
Участники в группе вмешательства будут получать дексмедетомидин в качестве основного седативного средства. Мы оценим, наблюдается ли меньше делирия в группе вмешательства
Активный компаратор: мидазолам
В контрольной группе участники будут получать мидазолам в качестве терапии первой линии с опиоидами для достижения седации в целевом диапазоне седации, оцениваемом по шкале COMFORT B каждые 4 часа
Лекарство: Мидазолам
участник получит мидазолам в качестве группы сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с как минимум одним эпизодом делирия во время пребывания в ОИТ.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней
Наблюдение за делирием является частью рутинного неврологического мониторинга в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Шкала CAPD состоит из 8 пунктов. Балл 9 или выше указывает на наличие делирия. Мы оценим долю детей, у которых был хотя бы один балл по шкале CAPD выше 9.
От момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность седации
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания седации, до 90 дней

Исследователи оценят:

  • Процент показателей седации в целевом диапазоне седации, оцененных по шкале COMFORT B каждые 4 часа, в каждой группе
  • Процент недостаточной седации и нежелательных явлений (таких как незапланированная экстубация с реинтубацией, случайное удаление центрального катетера)
  • Процент чрезмерной седации
От включения в исследование до окончания седации, до 90 дней
Продолжительность делирия
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней
Исследователи оценят количество дней с оценкой CAPD выше или равной 9
с момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней
Нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, до 90 дней

Исследователи будут фиксировать:

  • Гипотензию и/или брадикардию, требующие вмешательства, незапланированную экстубацию
  • случайное удаление центрального венозного катетера
От момента включения в исследование до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, до 90 дней
Искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: От включения в исследование до экстубации, в среднем 7 дней
Исследователи будут сообщать время механической вентиляции в часах
От включения в исследование до экстубации, в среднем 7 дней
Экономические конечные точки в здравоохранении
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней

Исследователи оценят кумулятивные дозы внутривенных седативных и анальгетических препаратов, чтобы мы могли сравнить:

  • Разницу в стоимости седативных средств, анальгетиков и опиоидов, потребленных во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии, оцененную с точки зрения больницы;
  • Разницу в стоимости стационарного лечения и стоимости пребывания в отделениях интенсивной терапии, оцененную с точки зрения системы здравоохранения, в течение трехмесячного периода.
От момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней
Степень тяжести делирия
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания госпитализации, до 90 дней
Исследователи оценят тяжесть делирия, определяемую необходимостью применения антипсихотических препаратов
от включения в исследование до окончания госпитализации, до 90 дней
Необходимость повторной интубации
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней
Исследователи сообщат о необходимости повторной интубации после экстубации
с момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней
Необходимость неврологических исследований
Временное ограничение: с момента включения в исследование до конца госпитализации, до 90 дней
Исследователи сообщат о проценте визуализации головного мозга и электроэнцефалограммы
с момента включения в исследование до конца госпитализации, до 90 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней

Исследователи будут сообщать

  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в днях
  • Продолжительность пребывания в больнице вне отделения интенсивной терапии, в днях
с момента включения в исследование до окончания пребывания в стационаре, до 90 дней
Смертность
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца периода наблюдения, до 90 дней
Исследователи оценят: больничная летальность
от момента включения в исследование до конца периода наблюдения, до 90 дней
Отказ
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней
Исследователи оценят частоту возникновения ятрогенного синдрома отмены, измеряемую с помощью баллов WAT (определяется как WAT > 4)
от момента включения в исследование до окончания пребывания в ОРИТ, до 90 дней
Сопутствующая седация
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания седации, до 90 дней
Исследователи оценят ежедневную кумулятивную дозу седативных препаратов для внутривенного введения (бензодиазепины, кетамин, пропофол) и опиоидов, скорректированную по весу, необходимую в каждой группе.
с момента включения в исследование до окончания седации, до 90 дней
Длительность седации
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания седации, до 90 дней
Исследователи оценят количество дней воздействия седативных средств и опиоидов
от включения в исследование до окончания седации, до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDIADEX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться