Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op delirium door het gebruik van DEXmedetomidine als eerstelijns sedatie op de PEDIAtrische intensive care (PEDIADEX)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Impact op Delirium van het Gebruik van DEXmedetomidine als Eerste Lijn Sedatie op de Pediatrische Intensive Care: de PEDIADEX Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of dexmedetomidine delirium kan verminderen bij ernstig zieke kinderen die langer dan 12 uur mechanische beademing nodig hebben. De hoofdvraag die het wil beantwoorden is:

• Vermindert dexmedetomidine het aantal kinderen dat ten minste één episode van delirium doormaakt tijdens hun verblijf op de intensive care (IC)? Onderzoekers zullen dexmedetomidine vergelijken met midazolam om te zien of het gebruik van dexmedetomidine de prevalentie van delirium vermindert.

Deelnemers worden gesedeerd met midazolam of dexmedetomidine, volgens de gerandomiseerde groep, en de rest van de sedatie wordt bepaald door het studieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- In de experimentele groep ontvangen deelnemers dexmedetomidine als primaire sedatie, met opioïden voor pijnstilling om sedatie binnen het streefbereik te bereiken, geëvalueerd met de COMFORT B-schaal elke 4 uur.

De initiële dosis dexmedetomidine continue infusie is 0,7 µg/kg/u met verhogingen van 0,2 µg/kg/u indien nodig, gecombineerd met een continue opioïde infusie (sufentanil op 0,2 µg/kg/u of morfine op 40 µg/kg/u). Een protocol om het sedatieniveau aan te passen volgens de COMFORT B-schaal wordt gevolgd met maximale doseringen van 1,4 µg/kg/u voor dexmedetomidine, 1,5 µg/kg/u voor sufentanil en 300 µg/kg/u voor morfine. Andere geneesmiddelen zoals ketamine tot 2 mg/kg/u, propofol, andere opioïden, midazolam als bolus of lage doseringen (begin tussen 20 µg/kg/u en 0,5 mg/u volgens leeftijd/gewicht) zijn mogelijk en worden gerapporteerd.

- In de controlegroep ontvangen deelnemers met invasieve beademing midazolam als eerstelijnsbehandeling met opioïden om sedatie binnen het streefbereik te bereiken, geëvalueerd met de COMFORT B-schaal elke 4 uur.

De initiële dosis midazolam is 40 µg/kg/u voor kinderen <2 jaar, 60 µg/kg/u voor kinderen na 2 jaar, en 1 mg/u voor kinderen >40kg, gecombineerd met sufentanil op 0,2 µg/kg/u of intraveneuze morfine op 40 µg/kg/u. Een protocol om het sedatieniveau aan te passen volgens de COMFORT B-schaal wordt gevolgd met maximale doseringen van 200 µg/kg/u en 10 mg/u indien >40kg voor midazolam en 1,5 µg/kg/u voor sufentanil of 300 µg/kg/u voor morfine. Andere geneesmiddelen zoals ketamine tot 2 mg/kg/u, propofol, andere opioïden, zijn mogelijk en worden genoteerd. Bij falen is toevoeging van dexmedetomidine alleen mogelijk als midazolam in maximale doseringen wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 1 maand en 17 jaar en 6 maanden
  • Sedatie en analgesie voor mechanische beademing gedurende meer dan 12 uur
  • Deelnemers die onder de Franse sociale zekerheid vallen of hier recht op hebben
  • Geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend, van de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer. (De procedure voor spoedinclusie wordt gebruikt als de wettelijke vertegenwoordiger(s) niet bereikbaar zijn. Wanneer de wettelijke vertegenwoordiger(s) en de patiënt beschikbaar en/of in staat zijn om toestemming te geven, geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer)
  • Vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Sedatie met benzodiazepines gedurende minder dan 6 uur op het moment van inclusie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten onder voogdij, curatele of juridische bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw (positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Hooggradige hartgeleidingsstoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok)
  • Status epilepticus
  • Intracraniële hypertensie
  • Sedatie gedurende meer dan 6 uur met benzodiazepines op het moment van inclusie
  • Behoefte aan spierverslappende medicatie (neuromusculaire blokker) bij opname op de PICU
  • Na hartchirurgie
  • Palliatieve zorg bij opname
  • Significante bradycardie
  • Ernstige leverdysfunctie (CHILD-score C of slechter) vanwege het hepatisch metabolisme van dexmedetomidine
  • Patiënt die eerder al aan de studie heeft deelgenomen
  • Verwachte duur van invasieve mechanische beademing minder dan 12 uur
  • Opgenomen in een kinder intensive care afdeling zonder gecomputeriseerd voorschrijfsoftware

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
Deelnemers met invasieve beademing krijgen dexmedetomidine als primair sedativum, met opioïden voor analgesie om sedatie binnen het streefbereik te bereiken, geëvalueerd met de COMFORT B-schaal elke 4 uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Deelnemers in de interventiegroep zullen dexmedetomidine als primaire sedatie ontvangen. We zullen beoordelen of er minder delirium is in de interventiegroep
Actieve vergelijker: midazolam
In de controlegroep zullen deelnemers midazolam als eerstelijnstherapie krijgen met opioïden om sedatie binnen het streefsedatiebereik te bereiken, geëvalueerd met de COMFORT B-schaal elke 4 uur.
Geneesmiddel: Midazolam
deelnemer zal midazolam ontvangen als de vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel kinderen met ten minste één episode van delirium tijdens het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de IC-opname, tot 90 dagen
Surveillance van delier maakt deel uit van de routinematige neurologische monitoring op de pediatrische intensive care. De CAPD-score is een schaal met 8 items. Een score van 9 punten of hoger duidt op de aanwezigheid van delier. We zullen het aandeel kinderen met ten minste één CAPD-score hoger dan 9 evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de IC-opname, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie-effectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen

Onderzoekers zullen beoordelen:

  • Het percentage sedatiescores in het doel sedatiebereik, geëvalueerd met de COMFORT B-schaal elke 4 uur, in elke groep
  • Percentage onder-sedatie, en bijwerkingen (zoals ongeplande extubatie met reintubatie, accidentele verwijdering van een centrale lijn)
  • Percentage over-sedatie
Van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen het aantal dagen met een CAPD-score hoger dan of gelijk aan 9 beoordelen
van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen

Onderzoekers zullen het volgende registreren:

  • Hypotensie en/of bradycardie die een interventie vereist, ongeplande extubatie
  • per ongeluk verwijderen van een centrale lijn
Van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen
Mechanische beademing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot extubatie, gemiddeld 7 dagen
Onderzoekers zullen de mechanische beademingstijd in uren rapporteren
Van inschrijving tot extubatie, gemiddeld 7 dagen
Gezondheidseconomische eindpunten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen

Onderzoekers zullen de cumulatieve doses IV-sedativa en analgetica beoordelen, zodat we kunnen vergelijken:

  • Verschil in de kosten van sedativa, analgetica en opioïden die tijdens het verblijf op de pediatrische intensive care zijn gebruikt en gewaardeerd vanuit het ziekenhuisperspectief;
  • Verschil in de kosten van klinische verblijven en de kosten van verblijven op intensive care-afdelingen, gewaardeerd vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem, over een tijdsbestek van drie maanden.
Van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen de ernst van delirium beoordelen, gedefinieerd door de behoefte aan antipsychotische geneesmiddelen
van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Behoefte aan re-intubatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen de noodzaak voor herintubatie na extubatie rapporteren
van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Behoefte aan neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen het percentage van hersenscans en elektro-encefalogram rapporteren
van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Verblijfsduur
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen

Onderzoekers zullen rapporteren

  • Intensive care verblijfsduur, in dagen
  • Ziekenhuisverblijfsduur buiten de intensive care, in dagen
van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 90 dagen
Mortaliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen beoordelen: ziekenhuissterfte
van inschrijving tot het einde van de follow-up, tot 90 dagen
Terugtrekking
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen de incidentie van iatrogene onttrekkingssyndroom beoordelen, gemeten met de WAT-score (gedefinieerd als WAT > 4)
van inschrijving tot het einde van het verblijf op de intensive care, tot 90 dagen
Geassocieerde sedatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen
De onderzoekers zullen de dagelijkse cumulatieve gewichtsgerefateerde dosis van intraveneuze sedativa (benzodiazepine, ketamine, propofol) en opioïden beoordelen die in elke groep nodig is.
van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen
Duur van sedatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen
Onderzoekers zullen het aantal dagen beoordelen waarop patiënten zijn blootgesteld aan sedativa en opioïden
van inschrijving tot het einde van sedatie, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDIADEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren