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Impatto sul Delirio dell'Uso del DEXmedetomidina come Sedazione di Prima Linea nella Terapia Intensiva Pediatrica (PEDIADEX)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Impatto sul Delirio dell'Uso del DEXmedetomidina come Sedazione di Prima Linea nella Terapia Intensiva Pediatrica: lo Studio Randomizzato Controllato PEDIADEX

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il dexmedetomidina può ridurre il delirium nei bambini gravemente malati, che necessitano di ventilazione meccanica per più di 12 ore. La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

• Il dexmedetomidina riduce la proporzione di bambini che presentano almeno un episodio di delirium durante la loro degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI)? I ricercatori confronteranno il dexmedetomidina con il midazolam, per verificare se l'uso del dexmedetomidina riduce la prevalenza del delirium.

I partecipanti saranno sedati con midazolam o dexmedetomidina, secondo il braccio di randomizzazione, e il resto della sedazione è determinato dal protocollo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno desmedetomidina come sedativo primario, con oppioidi per l'analgesia, al fine di raggiungere la sedazione nell'intervallo target valutato con la scala COMFORT B ogni 4 ore.

La dose iniziale dell'infusione continua di desmedetomidina è di 0,7 µg/kg/h con aumenti di 0,2 µg/kg/h se necessario, associata a un'infusione continua di oppioide (sufentanil a 0,2 µg/kg/h o morfina a 40 µg/kg/h).
Verrà seguito un protocollo per regolare il livello di sedazione secondo la scala COMFORT B con dosi massime di 1,4 µg/kg/h per la desmedetomidina, 1,5 µg/kg/h per il sufentanil e 300 µg/kg/h per la morfina.
Altri farmaci come ketamina fino a 2 mg/kg/h, propofol, altri oppioidi, midazolam in bolo o piccole dosi (iniziando tra 20 µg/kg/h e 0,5 mg/h in base a età/peso) sono possibili e saranno registrati.

- Nel gruppo di controllo, i partecipanti con ventilazione invasiva riceveranno midazolam come terapia di prima linea con oppioidi, al fine di raggiungere la sedazione nell'intervallo target valutato con la scala COMFORT B ogni 4 ore.

La dose iniziale di midazolam è di 40 µg/kg/h per bambini <2 anni, 60 µg/kg/h per bambini dopo i 2 anni e 1 mg/h per bambini >40kg associata a sufentanil a 0,2 µg/kg/h o morfina endovenosa a 40 µg/kg/h.
Verrà seguito un protocollo per regolare il livello di sedazione secondo la scala COMFORT B con dosi massime di 200 µg/kg/h e 10 mg/h se >40kg per il midazolam e 1,5 µg/kg/h per il sufentanil o 300 mcg/kg/h per la morfina.
Altri farmaci come ketamina fino a 2 mg/kg/h, propofol, altri oppioidi, sono possibili e annotati.
In caso di fallimento, l'aggiunta di desmedetomidina sarà possibile solo se il midazolam è utilizzato alle dosi massime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 17 anni e 6 mesi
  • Sedazione e analgesia per ventilazione meccanica per più di 12 ore
  • Partecipanti coperti o aventi diritto alla sicurezza sociale francese
  • Consenso informato, datato e firmato, dal/dei rappresentante/i legale/i del partecipante. (La procedura di inclusione d'emergenza sarà utilizzata se il/i rappresentante/i legale/i non possono essere contattati. Quando il/i rappresentante/i legale/i e il paziente sono disponibili e/o in grado di dare il consenso, consenso informato dal/dei rappresentante/i legale/i del partecipante)
  • Capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio
  • Ricevere sedazione con benzodiazepine per meno di 6 ore al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Donna in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza positivo per donne in età fertile)
  • Disturbo della conduzione cardiaca di alto grado (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado)
  • Stato epilettico
  • Ipertensione intracranica
  • Sedazione per più di 6 ore con benzodiazepine al momento dell'inclusione
  • Necessità di farmaci paralizzanti (bloccanti neuromuscolari) al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica
  • Dopo intervento chirurgico cardiaco
  • Cure palliative al momento del ricovero
  • Bradicardia significativa
  • Disfunzione epatica grave (punteggio CHILD C o peggiore) a causa del metabolismo epatico della dexmedetomidina
  • Paziente già arruolato nello studio in precedenza
  • Durata prevista della ventilazione meccanica invasiva inferiore a 12 ore
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva pediatrica senza software di prescrizione computerizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina
I partecipanti sottoposti a ventilazione invasiva riceveranno desmedetomidina come sedativo primario, con oppioidi per l'analgesia, al fine di raggiungere una sedazione entro l'intervallo target valutato con la scala COMFORT B ogni 4 ore.
Droga: Dexmedetomidina
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno dexmedetomidina come sedativo primario. Valuteremo se c'è meno delirium nel braccio di intervento
Comparatore attivo: midazolam
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno midazolam come terapia di prima linea con oppioidi per raggiungere la sedazione nell'intervallo target, valutato con la scala COMFORT B ogni 4 ore
Droga: Midazolam
il partecipante riceverà midazolam come gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con almeno un episodio di delirio durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
La sorveglianza del delirium fa parte del monitoraggio neurologico di routine nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il punteggio CAPD è una scala di 8 elementi. Un punteggio di 9 punti o superiore indica la presenza di delirium. Valuteremo la proporzione di bambini con almeno un punteggio CAPD superiore a 9.
Dal reclutamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sedazione, fino a 90 giorni

Gli investigatori valuteranno:

  • La percentuale dei punteggi di sedazione nell'intervallo di sedazione target valutati con la scala COMFORT B ogni 4 ore, in ciascun gruppo
  • Percentuale di sotto-sedazione ed eventi avversi (come estubazione non pianificata con reintubazione, rimozione accidentale di un catetere venoso centrale)
  • Percentuale di sovra-sedazione
Dall'arruolamento alla fine della sedazione, fino a 90 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
Gli investigatori valuteranno il numero di giorni con punteggio CAPD superiore o uguale a 9
dall'arruolamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni

Gli investigatori registreranno:

  • Ipotensione e/o bradicardia che richiedono un intervento, estubazione non pianificata
  • rimozione accidentale di un catetere venoso centrale
Dall'arruolamento alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'estubazione, per una media di 7 giorni
Gli investigatori riporteranno il tempo di ventilazione meccanica in ore
Dall'arruolamento all'estubazione, per una media di 7 giorni
End point di economia sanitaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni

Gli investigatori valuteranno le dosi cumulative di farmaci sedativi e analgesici per via endovenosa in modo da poter confrontare:

  • La differenza nei costi dei sedativi, analgesici e oppioidi consumati durante la degenza in terapia intensiva pediatrica e valutata dal punto di vista ospedaliero;
  • La differenza nel costo delle degenze ospedaliere e nel costo delle degenze nelle unità di terapia intensiva valutata dal punto di vista del sistema sanitario, su un orizzonte temporale di tre mesi.
Dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Gravità del delirium
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al termine del ricovero ospedaliero, per un massimo di 90 giorni
Gli investigatori valuteranno la gravità del delirio definita dalla necessità di farmaci antipsicotici
dal momento dell'arruolamento fino al termine del ricovero ospedaliero, per un massimo di 90 giorni
Necessità di re-intubazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento, fino alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Gli investigatori segnaleranno la necessità di re-intubazione post-estubazione
dall'arruolamento, fino alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Necessità di indagini neurologiche
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Gli investigatori riporteranno la percentuale di imaging cerebrale ed elettroencefalogramma
dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Durata della degenza
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni

Gli investigatori segnaleranno

  • Durata della degenza in unità di terapia intensiva, in giorni
  • Durata della degenza ospedaliera al di fuori dell'unità di terapia intensiva, in giorni
dall'arruolamento alla fine del ricovero ospedaliero, fino a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: dall'arruolamento, fino al termine del follow-up, fino a 90 giorni
I ricercatori valuteranno: mortalità ospedaliera
dall'arruolamento, fino al termine del follow-up, fino a 90 giorni
Ritiro
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
Gli investigatori valuteranno l'incidenza della sindrome da astinenza iatrogena, misurata con il punteggio WAT (definito da WAT > 4)
dall'arruolamento fino al termine della degenza in terapia intensiva, fino a 90 giorni
Sedazione associata
Lasso di tempo: dall'arruolamento, alla fine della sedazione, fino a 90 giorni
Gli investigatori valuteranno la dose cumulativa giornaliera aggiustata per il peso di agenti sedativi endovenosi (benzodiazepine, ketamina, propofol) e oppioidi richiesta in ciascun gruppo.
dall'arruolamento, alla fine della sedazione, fino a 90 giorni
Durata della sedazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento, fino al termine della sedazione, fino a 90 giorni
Gli investigatori valuteranno il numero di giorni di esposizione a sedativi e oppioidi
dall'arruolamento, fino al termine della sedazione, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDIADEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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