Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXmedetomidiinin käytön vaikutus deliriumiin ensisijaisena sedaationa PEDIAtrisessa teho-osastossa (PEDIADEX)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Dekstomidiinin käytön vaikutus deliriumiin ensilinjan sedaationa lasten tehohoidossa: PEDIADEX-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko deksmedetomidiini vähentää deliriumia kriittisesti sairailla lapsilla, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä yli 12 tunniksi. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

• Vähentääkö deksmedetomidiini niiden lasten osuutta, joilla ilmenee vähintään yksi deliriumiepisodi heidän tehohoidon aikana? Tutkijat vertailevat deksmedetomidiinia midatsolaamiin nähdäkseen, vähentääkö deksmedetomidiinin käyttö deliriumin esiintyvyyttä.

Osallistujat sedatoidaan midatsolaamilla tai deksmedetomidiinilla satunnaistetun ryhmityksen mukaisesti, ja loput sedaatiosta määritetään tutkimusprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Koehenkilöryhmässä osallistujat saavat deksmedetomidiinia ensisijaisena sedatiivina ja opioideja analgesiana saavuttaakseen COMFORT B -asteikolla arvioidun kohde-alueen sedaation 4 tunnin välein.

Deksmedetomidiinin jatkuvan infuusion alkuannos on 0,7 µg/kg/h, jota voidaan tarvittaessa nostaa 0,2 µg/kg/h, yhdistettynä opioidin jatkuvaan infuusioon (sufentaniili 0,2 µg/kg/h tai morfiini 40 µg/kg/h). Sedaatioasteen säätelyä COMFORT B -asteikon mukaan noudatetaan protokollalla, jossa enimmäisannokset ovat deksmedetomidiinille 1,4 µg/kg/h, sufentaniilille 1,5 µg/kg/h ja morfiinille 300 µg/kg/h. Muut mahdolliset lääkkeet, kuten ketamiini jopa 2 mg/kg/h, propofoli, muut opioidit, midatsolami bolus- tai pieninä annoksina (alkaen 20 µg/kg/h ja 0,5 mg/h välillä ikä/paino mukaan lukien), ovat mahdollisia ja raportoidaan.

- Kontrolliryhmässä invasiivisesti hengittävät osallistujat saavat midatsolamia ensimmäisenä hoitona opioidejen kanssa saavuttaakseen COMFORT B -asteikolla arvioidun kohdesedaation 4 tunnin välein.

Midatsolamin alkuannos on 40 µg/kg/h alle 2-vuotiaille lapsille, 60 µg/kg/h yli 2-vuotiaille lapsille ja 1 mg/h lapsille, jotka painavat yli 40 kg, yhdistettynä sufentaniiliin 0,2 µg/kg/h tai intravenoosiseen morfiiniin 40 µg/kg/h. Sedaatioasteen säätelyä COMFORT B -asteikon mukaan noudatetaan protokollalla, jossa enimmäisannokset ovat midatsolamille 200 µg/kg/h ja 10 mg/h, jos paino yli 40 kg, sufentaniilille 1,5 µg/kg/h tai morfiinille 300 µg/kg/h. Muut mahdolliset lääkkeet, kuten ketamiini jopa 2 mg/kg/h, propofoli ja muut opioidit, ovat mahdollisia ja merkitään. Epäonnistumisen tapauksessa deksmedetomidiinin lisäys on mahdollista vain, jos midatsolamia käytetään enimmäisannoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59120
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Strasbourg, Ranska, 67200
      • Tours, Ranska, 37000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lapset 1 kuukaudesta 17 vuoteen ja 6 kuukauteen
  • Sedaatio ja analgesia mekaanisessa hengitystuesta yli 12 tuntia
  • Ranskan sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai siihen oikeutetut osallistujat
  • Osallistujan laillisen edustajan/edustajien antama, päivätty ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. (Hätätilanteen osallistumismenettelyä käytetään, jos laillista edustajaa/edustajia ei voida tavata. Kun laillinen edustaja/edustajat ja potilas ovat saatavilla ja/tai kykeneviä antamaan suostumuksen, osallistujan laillisen edustajan/edustajien antama tietoon perustuva suostumus)
  • Osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Sedaatio bentsodiatsepiineillä alle 6 tuntia osallistumisen ajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan alaisina
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
  • Korkea-asteinen sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki)
  • Epileptinen status
  • Kallon sisäinen paine
  • Sedaatio bentsodiatsepiineillä yli 6 tuntia osallistumisen ajankohtana
  • Paralyyttisen lääkityksen (neuromuskulaarisen salpaajan) tarve PICU:hon saapuessa
  • Sydänleikkauksen jälkeinen tila
  • Hoitopäätös saapuessa
  • Merkittävä bradykardia
  • Vaikea maksatoimintahäiriö (CHILD-pisteet C tai huonompi) dexmedetomidiinin maksametabolian vuoksi
  • Potilas, joka on jo aiemmin osallistunut tutkimukseen
  • Invasiivisen mekaanisen hengitystuen odotettu kesto alle 12 tuntia
  • Sijoitettu lasten teho-osastolle ilman tietokoneistettua lääkemääräysjärjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Invasiivista hengitystukea saavat osallistujat saavat deksmedetomidiinia ensisijaisena rauhoittavana lääkkeenä sekä opioideja kivunlievitykseen, jotta saavutettaisiin kohdealueella oleva sedaatio, jota arvioidaan COMFORT B -asteikolla 4 tunnin välein.
Lääke: Dekmedetomidiini
Interventioryhmän osallistujat saavat deksmedetomidiinia ensisijaisena sedatiivina. Arvioimme, esiintyykö interventioryhmässä vähemmän deliriumia.
Active Comparator: midatsolaami
Kontrolliryhmän osallistujat saavat midatsolaamia ensisijaisena hoidon muotona opioidein, jotta saavutettaisiin kohdeuneliaisuusalueen rajoihin sopiva sedaatio, jota arvioidaan COMFORT B -asteikolla neljän tunnin välein
Lääke: Midatsolaami
osallistuja saa midatsolaamia verrokkiryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten osuus, joilla on vähintään yksi deliriumjakso tehohoidon aikana.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivää
Deliriumin seuranta on osa lasten tehohoidon rutiininomaista neurologista seurantaa. CAPD-pistemäärä on 8-kohdearviointiasteikko. 9 pistettä tai enemmän viittaa deliriumin esiintymiseen. Arvioimme lasten osuutta, joilla on vähintään yksi CAPD-pistemäärä yli 9.
Osallistumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio tehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sedaation loppuun asti, jopa 90 päivän ajan

Tutkijat arvioivat:

  • Sedaatioarvojen prosenttiosuuden tavoitesedaatioalueella, joka arvioidaan COMFORT B -asteikolla 4 tunnin välein kussakin ryhmässä
  • Alisedaation prosenttiosuuden ja haittatapahtumat (kuten suunnittelematon ekstubaatio uudelleenintubaatiolla, keskuslaskimon vahinkopoisto)
  • Ylisedaation prosenttiosuuden
Rekrytoinnista sedaation loppuun asti, jopa 90 päivän ajan
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: osallistumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivään
Tutkijat arvioivat päivien määrän, jolloin CAPD-pisteet ovat korkeammat kuin tai yhtä suuret kuin 9
osallistumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivään
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista teho-osaston oleskelun loppuun, enintään 90 päivää

Tutkijat kirjaavat:

  • Hypotension ja/tai bradykardia, joka vaatii toimenpidettä, suunnittelematon ekstubaatio
  • keskuslinjan vahinkopoisto
Rekrytoinnista teho-osaston oleskelun loppuun, enintään 90 päivää
Mekaaninen hengitys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä poistamiseen asti, keskimäärin 7 päivän ajan
Tutkijat raportoivat mekaanisen hengityksen keston tunneissa
Rekisteröinnistä poistamiseen asti, keskimäärin 7 päivän ajan
Terveystaloudelliset loppupisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalajakson loppuun, enintään 90 päivää

Tutkijat arvioivat kumulatiivisia annoksia IV-sedatiiveja ja analgeettisia lääkkeitä, jotta voimme vertailla:

  • Eroja sedatiivien, analgeettien ja opioidien kulutuksen kustannuksissa lasten tehohoidon aikana arvioituna sairaalan näkökulmasta;
  • Eroja potilaan sairaalassaolojen kustannuksissa ja tehohoitoyksiköiden oleskelujen kustannuksissa arvioituna terveydenhuollon järjestelmän näkökulmasta kolmen kuukauden aikajänteellä.
Rekrytoinnista sairaalajakson loppuun, enintään 90 päivää
Deliriumin vakavuusaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 90 päivän ajan
Tutkijat arvioivat deliriumin vakavuutta, joka määritellään antipsykoottisten lääkkeiden tarpeen perusteella
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 90 päivän ajan
Tarvetta uudelleen intubaatiolle
Aikaikkuna: osallistumisesta sairaalassaolon loppuun, enintään 90 päivään
Tutkijat raportoivat reintuboinnin tarpeesta ekstubaation jälkeen
osallistumisesta sairaalassaolon loppuun, enintään 90 päivään
Tarve neurologisille tutkimuksille
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalassaolon päättymiseen, enintään 90 päivään
Tutkijat raportoivat aivokuvantamisen ja elektroenkefalogrammin prosenttiosuuden
ilmoittautumisesta sairaalassaolon päättymiseen, enintään 90 päivään
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalassaolon loppuun asti, enintään 90 päivää

Tutkijat raportoivat

  • Tehohoidon pituus päivinä
  • Sairaalahoidon pituus tehohoidon ulkopuolella, päivinä
ilmoittautumisesta sairaalassaolon loppuun asti, enintään 90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistumisesta seurannan loppuun asti, enintään 90 päivää
Tutkijat arvioivat: sairaalakuolleisuus
osallistumisesta seurannan loppuun asti, enintään 90 päivää
Peruutus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivään
Tutkijat arvioivat iatrogenisen vieroitusoireyhtymän esiintymistiheyttä, mitattuna WAT-pisteillä (määritelty WAT > 4)
ilmoittautumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 90 päivään
Liittyvä sedaatio
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sedaation loppuun, enintään 90 päivän ajan
Tutkijat arvioivat päivittäistä kumulatiivista painoon suhteutettua annosta IV-rauhoittavista lääkkeistä (bentsodiatsepiini, ketamiini, propofoli) ja opioideista, joita kussakin ryhmässä tarvitaan.
ilmoittautumisesta sedaation loppuun, enintään 90 päivän ajan
Sedaatioajan kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sedaation päättymiseen, jopa 90 päivään
Tutkijat arvioivat sedatiivien ja opioidien käyttöpäivien määrää
ilmoittautumisesta sedaation päättymiseen, jopa 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDIADEX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa