Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXmedetomidiinin käytön vaikutus deliriumiin ensisijaisena sedaationa PEDIAtrisessa teho-osastossa (PEDIADEX)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Dekstomidiinin käytön vaikutus deliriumiin ensilinjan sedaationa lasten tehohoidossa: PEDIADEX-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

The goal of this clinical trial is to learn if dexmedetomidine can reduce delirium in critically ill children, needing mechanical ventilation for more than 12 hours. The main question it aims to answer is :

• Does dexmedetomidine reduce the proportion of children presenting at least one episode of delirium during their intensive care unit (ICU) stay ? Researchers will compare dexmetomidine to midazolam, to see if the use of dexmedetomidine reduces the prevalence of delirium.

Participants will be sedated with midazolam or dexmedetomidine, according to randomization arm, and the rest of sedation is determined by the study protocol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- In the experimental group, participants will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of dexmedetomidine continuous infusion is 0.7 µg/kg/h with increases of 0.2 µg/kg/h if needed associated to an opioid continuous infusion (sufentanil at 0.2 µg/kg/h or morphine at 40 µg/kg/h). A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 1.4 µg/kg/h for dexmedetomidine, 1.5 µg/kg/h for sufentanil and 300 µg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, midazolam at bolus or small doses (beginning between 20 µg/kg/h and 0.5 mg/h according to age/weight) are possible and will be reported.

- In the control group, participants with invasive ventilation will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of midazolam is 40 µg/kg/h for children <2 years, 60 µg/kg/h for children after 2 years, and 1 mg/h for children >40kg associated with sufentanil at 0.2 µg/kg/h or intravenous morphine at 40 µg/kg/h. A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 200 µg/kg/h and 10 mg/h if >40kg for midazolam and 1.5 µg/kg/h for sufentanil or 300 mcg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, are possible and noted. In case of failure, addition of dexmedetomidine will be possible only if midazolam is used at maximal doses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59120
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Strasbourg, Ranska, 67200
      • Tours, Ranska, 37000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children between 1month to 17 years and 6 months
  • Sedation and analgesia for mechanical ventilation for more than 12 hours
  • Participants covered by or entitled to French social security
  • Informed consent, dated and signed, from the participant's legal representative(s). (The emergency inclusion procedure will be used if the legal representative(s) cannot be contacted. When the legal representative(s) and the patient are available and/or able to consent, informed consent from the participant's legal representative(s)
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Receiving sedation by benzodiazepines for less than 6 hours at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship or legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman (positive pregnancy test for women of childbearing age)
  • High-grade heart conduction disorder (Second or third-degree atrioventricular block)
  • Status epilepticus
  • Intracranial hypertension
  • Sedation for more than 6 hours by benzodiazepines at the time of inclusion
  • Need for paralytic medication (neuromuscular blocker) at admission to PICU
  • Following cardiac surgery
  • Palliative care on admission
  • Significant bradycardia
  • Severe hepatic dysfunction (CHILD score C or worse) due to the hepatic metabolism of dexmedetomidine
  • Patient already enrolled in the study previously
  • Expected duration of invasive mechanical ventilation inferior to 12 hours
  • Hospitalized in a pediatric intensive care unit without computerized prescription software

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dexmedetomidine

Participants with invasive ventilation will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.
Lääke: Dexmedetomidine

Participants in intervention arm will receive dexmedetomidine as primary sedative. We will assess if there is less delirium in the intervention arm
Active Comparator: midazolam

In the control group, participants will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours
Lääke: Midazolam

participant will receive midazolam as the comparator group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of children with at least one episode of delirium during the ICU stay.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Surveillance of delirium is part of the routine neurological monitoring in pediatric ICU. CAPD score is an 8-items scale. A score of 9 points or higher indicates the presence of delirium. We will evaluate the proportion of children with at least one CAPD score higher than 9.
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedation efficacy
Aikaikkuna: From enrollment to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess:

  • The percentage of sedation scores in the target sedation range evaluated with COMFORT B scale every 4 hours, in each group
  • Percentage of under-sedation, and adverse events (such as unplanned extubation with reintubation, accidental removal of a central line)
  • Percentage of over-sedation
From enrollment to the end of sedation, up to 90 days
Duration of delirium
Aikaikkuna: from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the number of days with CAPD score higher than or equal to 9
from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will record:

  • Hypotension and/or bradycardia needing an intervention, unplanned extubation
  • accidental removal of a central line
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Mechanical ventilation
Aikaikkuna: From enrollment to extubation, for an average of 7 days

Investigators will report the mechanical ventilation time in hours
From enrollment to extubation, for an average of 7 days
Health economic end points
Aikaikkuna: From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the cumulative doses of IV sedative and analgesic drugs so we can compare:

  • Difference in the costs of sedative, analgesics and opioids consumed during the paediatric intensive care stay and valued from the hospital perspective;
  • Difference in the cost of inpatient stays and the cost of stays in intensive care units valued from the healthcare system perspective, over a three month time horizon.
From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days
Severity of delirium
Aikaikkuna: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the severity of delirium defined by the need for antipsychotic drugs
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for re-intubation
Aikaikkuna: from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the need for re-intubation post extubation
from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for neurological investigations
Aikaikkuna: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the percentage of brain imaging and electroencephalogramm
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Length of stay
Aikaikkuna: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report

  • Intensive care unit length of stay, in days
  • Hospital length of stay out of the intensive care unit, in days
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Mortality
Aikaikkuna: from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days

Investigators will assess: hospital mortality
from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days
Withdrawal
Aikaikkuna: from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the incidence of iatrogenic withdrawal syndrome, measured with WAT-score (defined by WAT > 4)
from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days
Associated sedation
Aikaikkuna: from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess the daily cumulative weight-adjusted dose of IV sedative agents (benzodiazepine, ketamine, propofol) and opioids required in each group.
from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days
Duration of sedation
Aikaikkuna: from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Invesitgators will assess the number of days exposed to sedatives and opioids
from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDIADEX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa