DEXmedetomidine作为PEDIAtric重症监护一线镇静用药对谵妄的影响 (PEDIADEX)
DEXmedetomidine作为儿科重症监护一线镇静用药对谵妄的影响：PEDIADEX随机对照试验
该临床试验的目的是了解右美托咪定是否能减少需要机械通气超过12小时的危重儿童谵妄的发生。 其主要旨在回答的问题是：
• 右美托咪定是否能降低儿童在重症监护病房（ICU）住院期间至少出现一次谵妄发作的比例？ 研究人员将比较右美托咪定与咪达唑仑，以观察使用右美托咪定是否能降低谵妄的患病率。
参与者将根据随机分组接受咪达唑仑或右美托咪定镇静，其余镇静方案由研究方案确定。
研究概览
详细说明
- 在实验组中，参与者将接受右美托咪定作为主要镇静剂，并使用阿片类药物进行镇痛，以达到每4小时通过COMFORT B量表评估的目标镇静范围。
右美托咪定持续输注的初始剂量为0.7微克/千克/小时，必要时可增加0.2微克/千克/小时，同时联合阿片类药物持续输注（舒芬太尼0.2微克/千克/小时或吗啡40微克/千克/小时）。 将遵循根据COMFORT B量表调整镇静水平的方案，右美托咪定的最大剂量为1.4微克/千克/小时，舒芬太尼为1.5微克/千克/小时，吗啡为300微克/千克/小时。 其他药物如氯胺酮（最高2毫克/千克/小时）、丙泊酚、其他阿片类药物、咪达唑仑（根据年龄/体重，初始剂量在20微克/千克/小时至0.5毫克/小时之间，可单次推注或小剂量使用）也可能使用，并将被记录。
- 在对照组中，接受有创通气的参与者将接受咪达唑仑作为一线治疗，并使用阿片类药物，以达到每4小时通过COMFORT B量表评估的目标镇静范围。
咪达唑仑的初始剂量为：<2岁儿童40微克/千克/小时，≥2岁儿童60微克/千克/小时，>40千克儿童1毫克/小时，同时联合舒芬太尼0.2微克/千克/小时或静脉吗啡40微克/千克/小时。 将遵循根据COMFORT B量表调整镇静水平的方案，咪达唑仑的最大剂量为200微克/千克/小时（若>40千克则为10毫克/小时），舒芬太尼为1.5微克/千克/小时，吗啡为300微克/千克/小时。 其他药物如氯胺酮（最高2毫克/千克/小时）、丙泊酚、其他阿片类药物也可能使用并记录。 若镇静失败，仅在咪达唑仑使用最大剂量时，才可添加右美托咪定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Chantreuil, Dr
- 电话号码：+33247478214
- 邮箱：j.chantreuil@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lea Savary, Dr
- 电话号码：+33147474756
- 邮箱：l.savary@chu-tours.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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接触：
- Amandine Prenant, Dr
- 电话号码：+33241355088
- 邮箱：amandine.prenant@chu-angers.fr
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
接触：
- David Brossier, Dr
- 电话号码：+33231063106
- 邮箱：brossier-d@chu-caen.fr
-
Lille、法国、59120
- CHU de Lille
-
接触：
- Stephane Leteurtre, Pr
- 电话号码：+33320445982
- 邮箱：stephane.LETEURTRE@chu-lille.fr
-
Marseille、法国、13385
- CHU de Marseille
-
接触：
- Fabrice Michel, Pr
- 电话号码：+33413429525
- 邮箱：fabrice.michel@ap-hm.fr
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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接触：
- Bénédicte Gaillard-Leroux, Dr
- 电话号码：+33240083483
- 邮箱：benedicte.gaillardleroux@chu-nantes.fr
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Strasbourg、法国、67200
- CHU de Strasbourg
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接触：
- Charlie Demelo, Dr
- 电话号码：+33388127317
- 邮箱：charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
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Tours、法国、37000
- CHU de Tours
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接触：
- Julie Chantreuil, Dr
- 电话号码：+33247478214
- 邮箱：j.chantreuil@chu-tours.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在1个月至17岁6个月之间的儿童
- 需要机械通气镇静镇痛超过12小时
- 受法国社会保障覆盖或有权享受的参与者
- 参与者的法定代表签署并注明日期的知情同意书。（如果无法联系到法定代表，将采用紧急纳入程序。当法定代表和/或患者能够同意时，需获得参与者法定代表的知情同意）
- 参与者有能力遵守研究要求
- 纳入时接受苯二氮䓬类镇静剂治疗少于6小时
排除标准：
- 处于监护、监管或法律保护下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女妊娠试验阳性）
- 高度心脏传导阻滞（二度或三度房室传导阻滞）
- 癫痫持续状态
- 颅内高压
- 纳入时接受苯二氮䓬类镇静剂治疗超过6小时
- 入住儿科重症监护室时需要麻痹药物（神经肌肉阻滞剂）
- 心脏手术后
- 入院时接受姑息治疗
- 显著心动过缓
- 严重肝功能不全（CHILD评分C级或更差），因右美托咪定的肝脏代谢
- 先前已参与过本研究的患者
- 预期有创机械通气时间少于12小时
- 在没有计算机化处方软件的儿科重症监护室住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
接受有创通气的参与者将使用右美托咪定作为主要镇静剂，并使用阿片类药物进行镇痛，以达到目标范围内的镇静效果，该效果每4小时使用COMFORT B量表进行评估。
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干预组参与者将接受右美托咪定作为主要镇静剂。
我们将评估干预组是否出现较少谵妄
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有源比较器：咪达唑仑
在对照组中，参与者将接受咪达唑仑作为一线治疗，同时使用阿片类药物，以在每4小时使用COMFORT B量表评估的目标镇静范围内达到镇静效果
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参与者将接受咪达唑仑作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在重症监护室住院期间，至少出现一次谵妄发作的儿童比例。
大体时间：从入组至ICU住院结束，最长90天
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谵妄监测是儿科重症监护室常规神经监测的一部分。
CAPD评分是一个包含8个项目的量表。
9分或更高的分数表明存在谵妄。
我们将评估至少有一次CAPD评分高于9分的儿童比例。
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从入组至ICU住院结束，最长90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静效果
大体时间：从入组到镇静结束，最长90天
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研究人员将评估：
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从入组到镇静结束，最长90天
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谵妄持续时间
大体时间：从入组到ICU住院结束，最长90天
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研究者将评估CAPD评分高于或等于9的天数
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从入组到ICU住院结束，最长90天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：从入组至ICU住院结束，最长90天
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研究者将记录：
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从入组至ICU住院结束，最长90天
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机械通气
大体时间：从入组到拔管，平均7天
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研究人员将以小时为单位报告机械通气时间
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从入组到拔管，平均7天
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卫生经济学终点指标
大体时间：从入组到住院结束，最长90天
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研究人员将评估静脉镇静和镇痛药物的累积剂量，以便我们比较：
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从入组到住院结束，最长90天
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谵妄严重程度
大体时间：从入组到住院结束，最长90天
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研究人员将评估由需要使用抗精神病药物来定义的谵妄严重程度
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从入组到住院结束，最长90天
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需要重新插管
大体时间：从入组开始，至住院结束，最长90天
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研究者将报告拔管后是否需要重新插管
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从入组开始，至住院结束，最长90天
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需要进行神经学检查
大体时间：从入组到住院结束，最长90天
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研究人员将报告脑成像和脑电图的比例
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从入组到住院结束，最长90天
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住院时间
大体时间：从入组至住院结束，最长90天
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研究人员将报告
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从入组至住院结束，最长90天
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死亡率
大体时间：从入组开始，至随访结束，最长90天
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研究者将评估：医院死亡率
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从入组开始，至随访结束，最长90天
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退出
大体时间：从入组至ICU住院结束，最长90天
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研究人员将评估医源性戒断综合征的发生率，通过WAT评分（定义为WAT > 4）进行测量
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从入组至ICU住院结束，最长90天
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相关镇静
大体时间：从入组到镇静结束，最长90天
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研究人员将评估各组所需的每日累积体重调整剂量静脉镇静药物（苯二氮䓬类、氯胺酮、丙泊酚）和阿片类药物。
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从入组到镇静结束，最长90天
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镇静持续时间
大体时间：从入组到镇静结束，最长90天
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研究人员将评估暴露于镇静剂和阿片类药物的天数
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从入组到镇静结束，最长90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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