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Impact sur le délirium de l'utilisation de la DEXmédétomidine comme sédation de première intention en réanimation PÉDIAtrique (PEDIADEX)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours

Impact sur le délirium de l'utilisation de la DEXmédétomidine comme sédation de première intention en réanimation pédiatrique : l'essai contrôlé randomisé PEDIADEX

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la dexmédétomidine peut réduire le délire chez les enfants gravement malades, nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 12 heures. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

• La dexmédétomidine réduit-elle la proportion d'enfants présentant au moins un épisode de délire pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI) ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine au midazolam, pour voir si l'utilisation de la dexmédétomidine réduit la prévalence du délire.

Les participants seront sédatés avec du midazolam ou de la dexmédétomidine, selon le bras de randomisation, et le reste de la sédation est déterminé par le protocole de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Dans le groupe expérimental, les participants recevront de la dexmédétomidine comme sédatif principal, avec des opioïdes pour l'analgésie afin d'atteindre une sédation dans la fourchette cible évaluée avec l'échelle COMFORT B toutes les 4 heures.

La dose initiale de perfusion continue de dexmédétomidine est de 0,7 µg/kg/h avec des augmentations de 0,2 µg/kg/h si nécessaire, associée à une perfusion continue d'opioïde (sufentanil à 0,2 µg/kg/h ou morphine à 40 µg/kg/h). Un protocole d'ajustement du niveau de sédation selon l'échelle COMFORT B sera suivi avec des doses maximales de 1,4 µg/kg/h pour la dexmédétomidine, 1,5 µg/kg/h pour le sufentanil et 300 µg/kg/h pour la morphine. D'autres médicaments comme la kétamine jusqu'à 2 mg/kg/h, le propofol, d'autres opioïdes, le midazolam en bolus ou à petites doses (commençant entre 20 µg/kg/h et 0,5 mg/h selon l'âge/le poids) sont possibles et seront rapportés.

- Dans le groupe témoin, les participants sous ventilation invasive recevront du midazolam en première intention avec des opioïdes afin d'atteindre une sédation dans la fourchette cible évaluée avec l'échelle COMFORT B toutes les 4 heures.

La dose initiale de midazolam est de 40 µg/kg/h pour les enfants <2 ans, 60 µg/kg/h pour les enfants après 2 ans, et 1 mg/h pour les enfants >40kg associée à du sufentanil à 0,2 µg/kg/h ou de la morphine intraveineuse à 40 µg/kg/h. Un protocole d'ajustement du niveau de sédation selon l'échelle COMFORT B sera suivi avec des doses maximales de 200 µg/kg/h et 10 mg/h si >40kg pour le midazolam et 1,5 µg/kg/h pour le sufentanil ou 300 µg/kg/h pour la morphine. D'autres médicaments comme la kétamine jusqu'à 2 mg/kg/h, le propofol, d'autres opioïdes, sont possibles et notés. En cas d'échec, l'ajout de dexmédétomidine ne sera possible que si le midazolam est utilisé aux doses maximales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 1 mois à 17 ans et 6 mois
  • Sédation et analgésie pour ventilation mécanique pendant plus de 12 heures
  • Participants couverts par ou ayant droit à la sécurité sociale française
  • Consentement éclairé, daté et signé, du ou des représentant(s) légal(aux) du participant. (La procédure d'inclusion d'urgence sera utilisée si le ou les représentant(s) légal(aux) ne peuvent être contactés. Lorsque le ou les représentant(s) légal(aux) et le patient sont disponibles et/ou en mesure de consentir, consentement éclairé du ou des représentant(s) légal(aux) du participant)
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
  • Sédation par benzodiazépines pendant moins de 6 heures au moment de l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer)
  • Trouble de conduction cardiaque de haut grade (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré)
  • État de mal épileptique
  • Hypertension intracrânienne
  • Sédation pendant plus de 6 heures par benzodiazépines au moment de l'inclusion
  • Besoins en médicaments paralytiques (bloqueur neuromusculaire) à l'admission en réanimation pédiatrique
  • Suite d'une chirurgie cardiaque
  • Soins palliatifs à l'admission
  • Bradycardie significative
  • Dysfonction hépatique sévère (score CHILD C ou pire) due au métabolisme hépatique de la dexmédétomidine
  • Patient déjà inscrit à l'étude précédemment
  • Durée prévue de ventilation mécanique invasive inférieure à 12 heures
  • Hospitalisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques sans logiciel de prescription informatisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine
Les participants sous ventilation invasive recevront de la dexmédétomidine comme sédatif principal, avec des opioïdes pour l'analgésie, afin d'atteindre une sédation dans la plage cible évaluée avec l'échelle COMFORT B toutes les 4 heures.
Médicament: Dexmédétomidine
Les participants du groupe d'intervention recevront la dexmédétomidine comme sédatif principal. Nous évaluerons s'il y a moins de délirium dans le groupe d'intervention
Comparateur actif: midazolam
Dans le groupe témoin, les participants recevront du midazolam comme traitement de première intention avec des opioïdes afin d'atteindre une sédation dans la plage de sédation cible évaluée avec l'échelle COMFORT B toutes les 4 heures
Médicament: Midazolam
le participant recevra du midazolam en tant que groupe comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants ayant présenté au moins un épisode de délire pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI).
Délai: De l'inclusion à la fin du séjour en soins intensifs, jusqu'à 90 jours
La surveillance du délire fait partie de la surveillance neurologique de routine en réanimation pédiatrique.
Le score CAPD est une échelle de 8 items.
Un score de 9 points ou plus indique la présence d'un délire.
Nous évaluerons la proportion d'enfants présentant au moins un score CAPD supérieur à 9.
De l'inclusion à la fin du séjour en soins intensifs, jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la sédation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours

Les investigateurs évalueront :

  • Le pourcentage des scores de sédation dans la plage cible de sédation évaluée avec l'échelle COMFORT B toutes les 4 heures, dans chaque groupe
  • Le pourcentage de sous-sédation et les événements indésirables (tels que l'extubation non planifiée avec réintubation, le retrait accidentel d'une voie centrale)
  • Le pourcentage de sur-sédation
De l'inclusion jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours
Durée du délire
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront le nombre de jours avec un score CAPD supérieur ou égal à 9
de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs, jusqu'à 90 jours
Effets indésirables et événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion à la fin du séjour en USI, jusqu'à 90 jours

Les investigateurs enregistreront :

  • Hypotension et/ou bradycardie nécessitant une intervention, extubation non planifiée
  • retrait accidentel d'une ligne centrale
De l'inclusion à la fin du séjour en USI, jusqu'à 90 jours
Ventilation mécanique
Délai: De l'inclusion à l'extubation, pendant en moyenne 7 jours
Les investigateurs rapporteront la durée de la ventilation mécanique en heures
De l'inclusion à l'extubation, pendant en moyenne 7 jours
Points d'aboutissement économiques de la santé
Délai: De l'inclusion à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours

Les investigateurs évalueront les doses cumulatives de sédatifs et d'analgésiques administrés par voie intraveineuse afin de comparer :

  • La différence dans les coûts des sédatifs, des analgésiques et des opioïdes consommés pendant le séjour en soins intensifs pédiatriques et évalués du point de vue de l'hôpital ;
  • La différence dans le coût des séjours hospitaliers et le coût des séjours en unités de soins intensifs évalués du point de vue du système de santé, sur un horizon temporel de trois mois.
De l'inclusion à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Sévérité du délire
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront la sévérité du délirium définie par le besoin de médicaments antipsychotiques
de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Nécessité de réintubation
Délai: de l'inclusion, jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs rapporteront la nécessité d'une réintubation post-extubation
de l'inclusion, jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Besoins d'investigations neurologiques
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs rapporteront le pourcentage d'imagerie cérébrale et d'électroencéphalogramme
de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Durée de séjour
Délai: de l'inscription à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours

Les investigateurs rapporteront

  • La durée de séjour en unité de soins intensifs, en jours
  • La durée d'hospitalisation hors unité de soins intensifs, en jours
de l'inscription à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 90 jours
Mortalité
Délai: de l'inclusion, jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront : la mortalité hospitalière
de l'inclusion, jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 90 jours
Retrait
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour en réanimation, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront l'incidence du syndrome de sevrage iatrogène, mesurée avec le score WAT (défini par WAT > 4)
de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour en réanimation, jusqu'à 90 jours
Sédation associée
Délai: de l'inclusion, jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront la dose quotidienne cumulative ajustée au poids des agents sédatifs intraveineux (benzodiazépine, kétamine, propofol) et des opioïdes nécessaires dans chaque groupe.
de l'inclusion, jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours
Durée de sédation
Délai: de l'inclusion, jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours
Les investigateurs évalueront le nombre de jours d'exposition aux sédatifs et aux opioïdes
de l'inclusion, jusqu'à la fin de la sédation, jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDIADEX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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