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소아 중환자실에서 일차 진정제로 DEXmedetomidine 사용이 섬망에 미치는 영향 (PEDIADEX)

2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Tours

소아 중환자실에서 일차 진정제로 덱스메데토미딘 사용이 섬망에 미치는 영향: PEDIADEX 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 덱스메데토미딘이 12시간 이상 기계 환기가 필요한 중증 아동의 섬망을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 덱스메데토미딘이 중환자실(ICU) 재원 기간 동안 최소 한 번 이상의 섬망 에피소드를 보이는 아동의 비율을 감소시키는가? 연구자들은 덱스메데토미딘과 미다졸람을 비교하여 덱스메데토미딘 사용이 섬망의 유병률을 감소시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 무작위 배정 그룹에 따라 미다졸람 또는 덱스메데토미딘으로 진정되며, 나머지 진정은 연구 프로토콜에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 실험군에서는 참가자들이 주요 진정제로 덱스메데토미딘을 투여받으며, 4시간마다 COMFORT B 척도로 평가한 목표 범위 내 진정 상태에 도달하기 위해 진통제로 오피오이드를 사용합니다.

덱스메데토미딘 지속 주입의 초기 용량은 0.7μg/kg/h이며, 필요 시 0.2μg/kg/h씩 증량할 수 있습니다. 이는 오피오이드 지속 주입(수펜타닐 0.2μg/kg/h 또는 모르핀 40μg/kg/h)과 병용됩니다. COMFORT B 척도에 따른 진정 수준 조정 프로토콜이 준수되며, 덱스메데토미딘 최대 용량은 1.4μg/kg/h, 수펜타닐은 1.5μg/kg/h, 모르핀은 300μg/kg/h입니다. 케타민(최대 2mg/kg/h), 프로포폴, 기타 오피오이드, 미다졸람 볼루스 또는 소량(연령/체중에 따라 20μg/kg/h에서 0.5mg/h 사이 시작)과 같은 다른 약물도 가능하며 보고될 것입니다.

- 대조군에서는 침습적 환기를 받는 참가자들이 4시간마다 COMFORT B 척도로 평가한 목표 진정 범위 내에 도달하기 위해 1차 치료제로 미다졸람과 오피오이드를 투여받습니다.

미다졸람의 초기 용량은 2세 미만 아동의 경우 40μg/kg/h, 2세 이후 아동의 경우 60μg/kg/h, 40kg 이상 아동의 경우 1mg/h이며, 수펜타닐 0.2μg/kg/h 또는 정맥 내 모르핀 40μg/kg/h와 병용됩니다. COMFORT B 척도에 따른 진정 수준 조정 프로토콜이 준수되며, 미다졸람 최대 용량은 200μg/kg/h 및 40kg 이상 시 10mg/h, 수펜타닐은 1.5μg/kg/h 또는 모르핀은 300mcg/kg/h입니다. 케타민(최대 2mg/kg/h), 프로포폴, 기타 오피오이드와 같은 다른 약물도 가능하며 기록됩니다. 실패 시, 미다졸람이 최대 용량으로 사용된 경우에만 덱스메데토미딘 추가가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 17세 6개월 사이의 소아
  • 12시간 이상 기계 환기를 위한 진정 및 진통
  • 프랑스 사회 보장에 가입되거나 혜택을 받을 자격이 있는 참가자
  • 참가자의 법적 대리인으로부터 날짜가 기재되고 서명된 사전 동의서. (법적 대리인에게 연락할 수 없는 경우 긴급 포함 절차가 사용됩니다. 법적 대리인과 환자가 이용 가능하고/또는 동의할 수 있는 경우, 참가자의 법적 대리인으로부터의 사전 동의서)
  • 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
  • 포입 시점에 벤조디아제핀에 의한 진정을 6시간 미만으로 받고 있음

제외 기준:

  • 후견, 관리 또는 법적 보호를 받는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 양성 임신 검사)
  • 고도의 심장 전도 장애(2도 또는 3도 방실 차단)
  • 간질 지속 상태
  • 두개내 고혈압
  • 포입 시점에 벤조디아제핀에 의한 진정을 6시간 이상 받고 있음
  • 소아 중환자실 입원 시 마비 약물(신경근 차단제) 필요
  • 심장 수술 후
  • 입원 시 완화 치료 중
  • 중대한 서맥
  • 덱스메데토미딘의 간 대사로 인한 중증 간 기능 장애(CHILD 점수 C 또는 더 심한 경우)
  • 이미 연구에 등록된 환자
  • 침습적 기계 환기의 예상 기간이 12시간 미만
  • 전산화 처방 소프트웨어가 없는 소아 중환자실에 입원 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
침습적 환기 중인 참가자들은 4시간마다 COMFORT B 척도로 평가된 목표 범위 내 진정 상태에 도달하기 위해 주 진정제로 덱스메데토미딘을 투여받고, 진통을 위해 아편유사제를 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
중재군 참가자들은 주 진정제로 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 중재군에서 섬망이 더 적은지 평가할 것입니다
활성 비교기: 미다졸람
대조군 참가자는 COMFORT B 척도로 4시간마다 평가된 목표 진정 범위 내에 진정 상태에 도달하기 위해 1차 요법으로 미다졸람을 아편유사제와 함께 투여받게 됩니다
의약품: 미다졸람
참가자는 대조군으로 미다졸람을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원 기간 동안 적어도 한 번 이상 섬망 에피소드를 경험한 아동의 비율.
기간: 등록부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
소아 중환자실에서 섬망 감시는 일상적인 신경학적 모니터링의 일부입니다. CAPD 점수는 8개 항목 척도입니다. 9점 이상의 점수는 섬망의 존재를 나타냅니다. 우리는 CAPD 점수가 9점 이상인 적어도 한 번 이상의 점수를 가진 소아의 비율을 평가할 것입니다.
등록부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 효과
기간: 등록부터 진정 종료까지 최대 90일

연구자들은 다음과 같이 평가할 것입니다:

  • 각 그룹에서 4시간마다 COMFORT B 척도로 평가한 목표 진정 범위 내 진정 점수의 비율
  • 과소 진정 비율 및 부작용(계획되지 않은 재삽관을 동반한 발관, 중심정맥관의 우발적 제거 등)
  • 과잉 진정 비율
등록부터 진정 종료까지 최대 90일
섬망 지속 시간
기간: 등록부터 중환자실 체류 종료까지, 최대 90일
연구자들은 CAPD 점수가 9 이상인 날들의 수를 평가할 것입니다
등록부터 중환자실 체류 종료까지, 최대 90일
부작용 및 심각한 부작용
기간: 등록부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일

연구자들은 다음을 기록합니다:

  • 중재가 필요한 저혈압 및/또는 서맥, 계획되지 않은 발관
  • 중심정맥관의 우발적 제거
등록부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
기계적 환기
기간: 등록부터 발관까지, 평균 7일 동안
연구자들은 기계 환기 시간을 시간 단위로 보고할 것입니다
등록부터 발관까지, 평균 7일 동안
건강경제학적 종점
기간: 등록부터 퇴원 시점까지, 최대 90일 동안

연구자들은 정맥 진정제 및 진통제의 누적 투여량을 평가하여 다음과 같은 항목을 비교할 수 있습니다:

  • 소아 중환자실 입원 기간 동안 소비된 진정제, 진통제 및 아편유사제의 비용 차이(병원 관점에서 평가);
  • 3개월 기간 동안 의료 시스템 관점에서 평가된 입원 치료 비용과 중환자실 치료 비용의 차이.
등록부터 퇴원 시점까지, 최대 90일 동안
섬망의 심각성
기간: 입원 등록부터 퇴원 시점까지, 최대 90일
연구자들은 항정신병 약물 투여 필요성에 따라 정의된 섬망의 중증도를 평가할 것입니다
입원 등록부터 퇴원 시점까지, 최대 90일
재삽관 필요성
기간: 등록부터 퇴원까지, 최대 90일까지
연구자들은 발관 후 재삽관 필요성을 보고할 것입니다
등록부터 퇴원까지, 최대 90일까지
신경학적 검사의 필요성
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 90일
연구자들은 뇌 영상 및 뇌파검사의 백분율을 보고할 것입니다
입원부터 퇴원까지, 최대 90일
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 90일

연구자들은 다음을 보고합니다

  • 중환자실 체류 기간(일)
  • 중환자실 이외 병원 체류 기간(일)
입원부터 퇴원까지, 최대 90일
사망률
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지, 최대 90일까지
연구자들은 다음을 평가할 것입니다: 병원 내 사망률
등록부터 추적 관찰 종료까지, 최대 90일까지
철회
기간: 입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
연구자들은 WAT-점수(WAT > 4로 정의됨)로 측정된 의인성 금단 증후군의 발생률을 평가할 것입니다.
입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
연관된 진정
기간: 등록부터 진정 종료까지, 최대 90일
연구자들은 각 그룹에서 요구되는 정맥내 진정제(벤조디아제핀, 케타민, 프로포폴) 및 오피오이드의 일일 누적 체중 조정 용량을 평가할 것입니다.
등록부터 진정 종료까지, 최대 90일
진정 지속 시간
기간: 등록부터 진정 종료 시점까지, 최대 90일
연구자들은 진정제와 아편유사제에 노출된 일수를 평가할 것입니다
등록부터 진정 종료 시점까지, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDIADEX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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