Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på delirium ved bruk av DEXmedetomidin som førstevalg for sedering på PEDIAtrisk intensivavdeling (PEDIADEX)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Effekt på delirium ved bruk av DEXmedetomidin som førstelinje-sedering i pediatrisk intensivavdeling: den randomiserte kontrollerte PEDIADEX-studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om dexmedetomidin kan redusere delirium hos kritisk syke barn som trenger mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:

• Reduserer dexmedetomidin andelen barn som opplever minst ett episode av delirium under oppholdet på intensivavdelingen (ICU)? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam for å se om bruk av dexmedetomidin reduserer forekomsten av delirium.

Deltakerne vil bli sedert med midazolam eller dexmedetomidin i henhold til randomiseringsgruppen, og resten av sederingen bestemmes av studiens protokoll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne motta dexmedetomidin som primær sedativ, med opioider for analgesi for å oppnå sedasjon innenfor målsedasjonsområdet vurdert med COMFORT B-skalaen hver 4. time.

Startdosen for dexmedetomidin kontinuerlig infusjon er 0,7 µg/kg/t med økninger på 0,2 µg/kg/t om nødvendig i kombinasjon med en opioid kontinuerlig infusjon (sufentanil på 0,2 µg/kg/t eller morfin på 40 µg/kg/t). En protokoll for justering av sedasjonsnivå i henhold til COMFORT B-skalaen vil bli fulgt med maksimale doser på 1,4 µg/kg/t for dexmedetomidin, 1,5 µg/kg/t for sufentanil og 300 µg/kg/t for morfin. Andre medikamenter som ketamin opptil 2 mg/kg/t, propofol, andre opioider, midazolam som bolus eller små doser (start mellom 20 µg/kg/t og 0,5 mg/t i henhold til alder/vekt) er mulige og vil bli rapportert.

- I kontrollgruppen vil deltakere med invasiv ventilasjon motta midazolam som førstevalgsbehandling med opioider for å oppnå sedasjon innenfor målsedasjonsområdet vurdert med COMFORT B-skalaen hver 4. time.

Startdosen for midazolam er 40 µg/kg/t for barn <2 år, 60 µg/kg/t for barn etter 2 år, og 1 mg/t for barn >40kg i kombinasjon med sufentanil på 0,2 µg/kg/t eller intravenøst morfin på 40 µg/kg/t. En protokoll for justering av sedasjonsnivå i henhold til COMFORT B-skalaen vil bli fulgt med maksimale doser på 200 µg/kg/t og 10 mg/t hvis >40kg for midazolam og 1,5 µg/kg/t for sufentanil eller 300 µg/kg/t for morfin. Andre medikamenter som ketamin opptil 2 mg/kg/t, propofol, andre opioider, er mulige og vil bli notert. Ved svikt vil tillegg av dexmedetomidin kun være mulig dersom midazolam brukes i maksimale doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 måned og 17 år og 6 måneder
  • Sedering og analgesi for mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
  • Deltakere dekket av eller med rett til fransk trygd
  • Informeret samtykke, datert og signert, fra deltakerens juridiske representant(er). (Nødinnlemmelsesprosedyren vil bli brukt hvis den juridiske representanten(e) ikke kan kontaktes. Når den juridiske representanten(e) og pasienten er tilgjengelige og/eller i stand til å samtykke, informert samtykke fra deltakerens juridiske representant(er))
  • Deltakerens evne til å følge studiens krav
  • Mottar sedering med benzodiazepiner i mindre enn 6 timer ved inklusjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under vergemål, kuratell eller juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne (positiv svangerskapstest for kvinner i fruktbar alder)
  • Høygradig hjerteføringsforstyrrelse (Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk)
  • Status epilepticus
  • Intrakranielt høyt trykk
  • Sedering i mer enn 6 timer med benzodiazepiner ved inklusjon
  • Behov for lammende medikament (neuromuskulær blokker) ved opptak til PICU
  • Etter hjertekirurgi
  • Lidelse lindrende behandling ved opptak
  • Signifikant bradykardi
  • Alvorlig leversvikt (CHILD-poengsum C eller verre) på grunn av dexmedetomidins levermetabolisme
  • Pasient allerede inkludert i studien tidligere
  • Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon mindre enn 12 timer
  • Innlagt på en pediatrisk intensivavdeling uten datastyrt reseptprogramvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin
Deltakere med invasjon ventilasjon vil motta dexmedetomidin som primær sedativ, med opioider for analgesi for å oppnå sedasjon innenfor målområdet evaluert med COMFORT B-skalaen hver 4. time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta dexmedetomidin som primær sedativ.
Vi vil vurdere om det er mindre delirium i intervensjonsarmen
Aktiv komparator: midazolam
I kontrollgruppen vil deltakerne motta midazolam som førstelinjeterapi sammen med opioider for å oppnå sedasjon innenfor målsedasjonsområdet, evaluert med COMFORT B-skalaen hver 4. time
Legemiddel: Midazolam
deltakeren vil motta midazolam som komparatorgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som har minst ett deliriumepisode under oppholdet på intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intensivoppholdet, opptil 90 dager
Overvåking av delirium er en del av den rutinemessige nevrologiske overvåkingen på barneintensivavdeling. CAPD-skår er en 8-punkts skala. En skår på 9 poeng eller høyere indikerer tilstedeværelse av delirium. Vi vil vurdere andelen barn med minst en CAPD-skår høyere enn 9.
Fra inkludering til slutten av intensivoppholdet, opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonseffektivitet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av sedasjon, opptil 90 dager

Forskerne vil vurdere:

  • Prosentandelen av sedasjonsskår i mål-sedasjonsområdet evaluert med COMFORT B-skala hver 4. time, i hver gruppe
  • Prosentandel av under-sedering, og bivirkninger (som uplanlagt ekstubasjon med reintubasjon, utilsiktet fjerning av sentral veneinnlegg)
  • Prosentandel av over-sedering
Fra registrering til slutten av sedasjon, opptil 90 dager
Varighet av delirium
Tidsramme: fra innmelding til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager
Forskerne vil vurdere antall dager med CAPD-skår høyere enn eller lik 9
fra innmelding til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager

Forskerne vil registrere:

  • Hypotensjon og/eller bradykardi som krever inngrep, uplanlagt ekstubasjon
  • utilsiktet fjerning av en sentral veneveis
Fra inkludering til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innmelding til ekstubasjon, i gjennomsnitt 7 dager
Forskerne vil rapportere mekanisk ventilasjonstid i timer
Fra innmelding til ekstubasjon, i gjennomsnitt 7 dager
Helseøkonomiske endepunkter
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager

Forskere vil vurdere de kumulative dosene av intravenøse sedative og smertestillende medisiner slik at vi kan sammenligne:

  • Forskjell i kostnadene for sedative, smertestillende og opioider som forbrukes under oppholdet på barneintensivavdelingen og verdsatt fra sykehusets perspektiv;
  • Forskjell i kostnadene for inneliggende opphold og kostnadene for opphold på intensivavdelinger verdsatt fra helsevesenets perspektiv, over en tidshorisont på tre måneder.
Fra inkludering til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager
Alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, inntil 90 dager
Forskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av delirium definert av behovet for antipsykotiske legemidler
fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, inntil 90 dager
Behov for re-intubasjon
Tidsramme: fra innmelding, til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager
Forskerne vil rapportere behovet for reintubasjon etter ekstubasjon
fra innmelding, til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager
Behov for nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: fra inkludering til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager
Forskerne vil rapportere prosentandelen av hjerneavbildning og elektroencefalogram
fra inkludering til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager
Lengde på opphold
Tidsramme: fra innmelding til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager

Forskerne vil rapportere

  • Opphold på intensivavdeling, i dager
  • Opphold på sykehus utenfor intensivavdeling, i dager
fra innmelding til slutten av sykehusoppholdet, opptil 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: fra innmelding, til slutten av oppfølgingen, opptil 90 dager
Forskerne vil vurdere: sykehusdødelighet
fra innmelding, til slutten av oppfølgingen, opptil 90 dager
Tilbaketrekking
Tidsramme: fra inkludering til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager
Forskerne vil vurdere forekomsten av iatrogen abstinenssyndrom, målt med WAT-score (definert som WAT > 4)
fra inkludering til slutten av intensivopphold, opptil 90 dager
Assosiert sedasjon
Tidsramme: fra påmelding, til slutten av sedasjon, opp til 90 dager
Forskerne vil vurdere den daglige kumulative vektjusterte dosen av intravenøse sedativa (benzodiazepiner, ketamin, propofol) og opioider som kreves i hver gruppe.
fra påmelding, til slutten av sedasjon, opp til 90 dager
Varighet av sedasjon
Tidsramme: fra påmelding, til slutten av sedasjon, opptil 90 dager
Forskerne vil vurdere antall dager eksponert for sedativer og opioider
fra påmelding, til slutten av sedasjon, opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDIADEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere