Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad použití DEXmedetomidinu jako první volby sedace na delirium v dětské intenzivní péči (PEDIADEX)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Vliv na delirantní stavy při použití DEXmedetomidinu jako první linie sedace v pediatrické intenzivní péči: randomizovaná kontrolovaná studie PEDIADEX

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dexmedetomidin může snížit výskyt deliria u kriticky nemocných dětí, které potřebují mechanickou ventilaci déle než 12 hodin. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Snižuje dexmedetomidin podíl dětí, u kterých se během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) vyskytne alespoň jedna epizoda deliria? Výzkumníci porovnají dexmedetomidin s midazolamem, aby zjistili, zda použití dexmedetomidinu snižuje prevalenci deliria.

Účastníci budou sedováni midazolamem nebo dexmedetomidinem podle randomizační skupiny a zbytek sedace je určen studijním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Ve skupině s experimentální léčbou účastníci dostanou dexmedetomidin jako primární sedativum s opioidy k analgezii, aby bylo dosaženo sedace v cílovém rozmezí hodnoceném pomocí stupnice COMFORT B každé 4 hodiny.

Počáteční dávka kontinuální infuze dexmedetomidinu je 0,7 µg/kg/h s možným zvýšením o 0,2 µg/kg/h v případě potřeby, spojená s kontinuální infuzí opioidu (sufentanil 0,2 µg/kg/h nebo morfin 40 µg/kg/h). Bude dodržován protokol pro úpravu úrovně sedace podle stupnice COMFORT B s maximálními dávkami 1,4 µg/kg/h pro dexmedetomidin, 1,5 µg/kg/h pro sufentanil a 300 µg/kg/h pro morfin. Další léky jako ketamin až do 2 mg/kg/h, propofol, další opioidy, midazolam v bolusových nebo malých dávkách (počáteční dávka mezi 20 µg/kg/h a 0,5 mg/h podle věku/hmotnosti) jsou možné a budou zaznamenány.

- Ve skupině s kontrolní léčbou účastníci s invazivní ventilací dostanou midazolam jako lék první volby s opioidy, aby bylo dosaženo sedace v cílovém rozmezí hodnoceném pomocí stupnice COMFORT B každé 4 hodiny.

Počáteční dávka midazolamu je 40 µg/kg/h pro děti <2 roky, 60 µg/kg/h pro děti po 2. roce a 1 mg/h pro děti >40 kg spojená s sufentanilem 0,2 µg/kg/h nebo intravenózním morfinem 40 µg/kg/h. Bude dodržován protokol pro úpravu úrovně sedace podle stupnice COMFORT B s maximálními dávkami 200 µg/kg/h a 10 mg/h při >40 kg pro midazolam a 1,5 µg/kg/h pro sufentanil nebo 300 µg/kg/h pro morfin. Další léky jako ketamin až do 2 mg/kg/h, propofol, další opioidy, jsou možné a zaznamenány. V případě selhání bude možné přidání dexmedetomidinu pouze pokud je midazolam podáván v maximálních dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 17 let a 6 měsíců
  • Sedace a analgezie pro mechanickou ventilaci po dobu delší než 12 hodin
  • Účastníci podléhající nebo oprávnění k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas, datovaný a podepsaný zákonným zástupcem (zástupci) účastníka. (Při nemožnosti kontaktovat zákonného zástupce (zástupce) bude použita nouzová procedura zařazení. Když jsou zákonný zástupce (zástupci) a pacient dostupní a/nebo schopni dát souhlas, informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) účastníka)
  • Schopnost účastníka dodržovat požadavky studie
  • Podávání sedace benzodiazepiny po dobu kratší než 6 hodin v době zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy (pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku)
  • Vysokostupňová porucha srdečního vedení (atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně)
  • Status epilepticus
  • Intrakraniální hypertenze
  • Sedace benzodiazepiny po dobu delší než 6 hodin v době zařazení
  • Potřeba paralytické medikace (neuromuskulárního blokátoru) při přijetí na JIP pro děti
  • Po kardiochirurgickém výkonu
  • Paliativní péče při přijetí
  • Významná bradykardie
  • Těžká jaterní dysfunkce (skóre CHILD C nebo horší) kvůli jaternímu metabolismu dexmedetomidinu
  • Pacient již dříve zařazený do studie
  • Očekávaná doba invazivní mechanické ventilace kratší než 12 hodin
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro děti bez softwaru pro elektronické předepisování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin
Účastníci s invazivní ventilací budou dostávat dexmedetomidin jako primární sedativum, s opioidy pro analgezii, aby bylo dosaženo sedace v cílovém rozmezí hodnoceném pomocí COMFORT B škály každé 4 hodiny.
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci v intervenční skupině budou dostávat dexmedetomidin jako primární sedativum. Budeme hodnotit, zda je v intervenční skupině méně případů deliria.
Aktivní komparátor: midazolam
V kontrolní skupině účastníci dostanou midazolam jako lék první volby s opioidy, aby bylo dosaženo sedace v cílovém rozsahu sedace hodnoceném pomocí škály COMFORT B každé 4 hodiny.
Lék: Midazolam
účastník bude dostávat midazolam jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s alespoň jednou epizodou deliria během pobytu na JIP.
Časové okno: Od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dní
Sledování deliria je součástí rutinního neurologického monitorování na dětské JIP. Skóre CAPD je 8bodová škála. Skóre 9 bodů a více naznačuje přítomnost deliria. Budeme vyhodnocovat podíl dětí s alespoň jedním skóre CAPD vyšším než 9.
Od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sedace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sedace, až 90 dní

Výzkumníci posoudí:

  • Procento skóre sedace v cílovém rozsahu sedace hodnocené pomocí škály COMFORT B každé 4 hodiny v každé skupině
  • Procento nedostatečné sedace a nežádoucích účinků (jako je neplánovaná extubace s reintubací, náhodné odstranění centrální linky)
  • Procento nadměrné sedace
Od zařazení do studie do konce sedace, až 90 dní
Délka deliria
Časové okno: od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dní
Výzkumníci vyhodnotí počet dní se skóre CAPD vyšším nebo rovným 9
od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dní
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dnů

Výzkumníci zaznamenají:

  • Hypotenzi a/nebo bradykardii vyžadující intervenci, neplánovanou extubaci
  • náhodné odstranění centrálního katétru
Od zápisu do konce pobytu na JIP, až 90 dnů
Umělá plicní ventilace
Časové okno: Od zápisu do extubace, průměrně 7 dní
Výzkumníci budou uvádět dobu mechanické ventilace v hodinách
Od zápisu do extubace, průměrně 7 dní
Zdravotně-ekonomické cíle
Časové okno: Od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní

Výzkumníci vyhodnotí kumulativní dávky intravenózních sedativ a analgetik, abychom mohli porovnat:

  • Rozdíl v nákladech na spotřebovaná sedativa, analgetika a opioidy během pobytu na dětské jednotce intenzivní péče z pohledu nemocnice;
  • Rozdíl v nákladech na hospitalizační pobyty a nákladech na pobyty na jednotkách intenzivní péče z pohledu zdravotnického systému v časovém horizontu tří měsíců.
Od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní
Závažnost deliria
Časové okno: od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní
Výzkumníci vyhodnotí závažnost deliria definovanou potřebou antipsychotik
od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní
Potřeba reintubace
Časové okno: od zápisu do konce hospitalizace, až do 90 dnů
Vyšetřovatelé budou hlásit potřebu reintubace po extubaci
od zápisu do konce hospitalizace, až do 90 dnů
Potřeba neurologických vyšetření
Časové okno: od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní
Výzkumníci budou hlásit procento zobrazení mozku a elektroencefalogramu
od zápisu do konce hospitalizace, až 90 dní
Délka pobytu
Časové okno: od zařazení do konce hospitalizace, až 90 dní

Vyšetřovatelé budou hlásit

  • Délku pobytu na jednotce intenzivní péče, ve dnech
  • Délku pobytu v nemocnici mimo jednotku intenzivní péče, ve dnech
od zařazení do konce hospitalizace, až 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: od zápisu do konce sledování, až 90 dní
Výzkumníci budou posuzovat: nemocniční úmrtnost
od zápisu do konce sledování, až 90 dní
Stažení
Časové okno: od zápisu do konce pobytu na JIP, až do 90 dnů
Výzkumníci vyhodnotí výskyt iatrogenního abstinenčního syndromu, měřeného pomocí WAT-skóre (definováno jako WAT > 4)
od zápisu do konce pobytu na JIP, až do 90 dnů
Související sedace
Časové okno: od zápisu do studie, do konce sedace, až 90 dní
Výzkumníci posoudí denní kumulativní hmotnostně upravenou dávku intravenózních sedativ (benzodiazepiny, ketamin, propofol) a opioidů potřebných v každé skupině.
od zápisu do studie, do konce sedace, až 90 dní
Délka sedace
Časové okno: od zařazení do konce sedace, až do 90 dnů
Výzkumníci vyhodnotí počet dní vystavení sedativům a opioidům
od zařazení do konce sedace, až do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDIADEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit