Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na majaczenie zastosowania DEXmedetomidyny jako sedacji pierwszego rzutu na PEDIAtrycznym oddziale intensywnej terapii (PEDIADEX)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ na majaczenie stosowania DEXmedetomidyny jako sedacji pierwszego rzutu na ODDZIALE INTENSYWNEJ TERAPII DZIECIĘCEJ: randomizowane badanie kontrolowane PEDIADEX

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy deksmedetomidyna może zmniejszyć występowanie delirium u krytycznie chorych dzieci, wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

• Czy deksmedetomidyna zmniejsza odsetek dzieci, u których występuje co najmniej jeden epizod delirium podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)? Badacze porównają deksmedetomidynę z midazolamem, aby sprawdzić, czy zastosowanie deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania delirium.

Uczestnicy będą uspokajani midazolamem lub deksmedetomidyną, zgodnie z grupą randomizacji, a reszta sedacji jest określona przez protokół badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę jako podstawowy środek sedacyjny, z opioidami w celu analgezji, aby osiągnąć sedację w docelowym zakresie ocenianym za pomocą skali COMFORT B co 4 godziny.

Początkowa dawka ciągłej infuzji deksmedetomidyny wynosi 0,7 µg/kg/h z możliwością zwiększenia o 0,2 µg/kg/h w razie potrzeby, w połączeniu z ciągłą infuzją opioidu (sufentanil w dawce 0,2 µg/kg/h lub morfina w dawce 40 µg/kg/h). Będzie przestrzegany protokół dostosowania poziomu sedacji zgodnie ze skalą COMFORT B, z maksymalnymi dawkami 1,4 µg/kg/h dla deksmedetomidyny, 1,5 µg/kg/h dla sufentanilu i 300 µg/kg/h dla morfiny. Inne leki, takie jak ketamina do 2 mg/kg/h, propofol, inne opioidy, midazolam w bolusie lub małych dawkach (początkowe od 20 µg/kg/h do 0,5 mg/h w zależności od wieku/wagi) są możliwe i będą raportowane.

- W grupie kontrolnej uczestnicy poddani wentylacji inwazyjnej otrzymają midazolam jako terapię pierwszego wyboru z opioidami, aby osiągnąć sedację w docelowym zakresie ocenianym za pomocą skali COMFORT B co 4 godziny.

Początkowa dawka midazolamu wynosi 40 µg/kg/h dla dzieci <2 lat, 60 µg/kg/h dla dzieci po 2 roku życia i 1 mg/h dla dzieci >40 kg, w połączeniu z sufentanilem w dawce 0,2 µg/kg/h lub dożylną morfiną w dawce 40 µg/kg/h. Będzie przestrzegany protokół dostosowania poziomu sedacji zgodnie ze skalą COMFORT B, z maksymalnymi dawkami 200 µg/kg/h i 10 mg/h, jeśli >40 kg dla midazolamu oraz 1,5 µg/kg/h dla sufentanilu lub 300 mcg/kg/h dla morfiny. Inne leki, takie jak ketamina do 2 mg/kg/h, propofol, inne opioidy, są możliwe i odnotowane. W przypadku niepowodzenia, dodanie deksmedetomidyny będzie możliwe tylko wtedy, gdy midazolam jest stosowany w maksymalnych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat i 6 miesięcy
  • Sedacja i analgezja do wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin
  • Uczestnicy objęci lub uprawnieni do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Świadoma zgoda, datowana i podpisana, od przedstawiciela prawnego uczestnika. (Procedura włączenia w trybie nagłym zostanie zastosowana, jeśli nie można skontaktować się z przedstawicielem prawnym. Gdy przedstawiciel prawny i pacjent są dostępni i/lub zdolni do wyrażenia zgody, świadoma zgoda od przedstawiciela prawnego uczestnika)
  • Zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania
  • Otrzymywanie sedacji benzodiazepinami przez mniej niż 6 godzin w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod opieką kuratora, kurateli lub ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (dodatni test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wysokostopniowe zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
  • Stan padaczkowy
  • Wewnątrzczaszkowe nadciśnienie
  • Sedacja benzodiazepinami przez ponad 6 godzin w momencie włączenia
  • Konieczność stosowania leków paraliżujących (blokery nerwowo-mięśniowe) przy przyjęciu na OITD
  • Po operacji kardiochirurgicznej
  • Opieka paliatywna przy przyjęciu
  • Znaczna bradykardia
  • Cieżka dysfunkcja wątroby (wynik CHILD C lub gorszy) z powodu metabolizmu wątrobowego deksmedetomidyny
  • Pacjent już wcześniej włączony do badania
  • Przewidywany czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 12 godzin
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii dziecięcej bez oprogramowania do komputerowego przepisywania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Uczestnicy z wentylacją inwazyjną otrzymają deksmedetomidynę jako podstawowy środek sedacyjny, z opioidami w celu analgezji, aby osiągnąć sedację w zakresie docelowym ocenianym za pomocą skali COMFORT B co 4 godziny.
Lek: Dekmedetomidyna
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają deksmedetomidynę jako główny środek sedacyjny. Ocenimy, czy w ramieniu interwencyjnym występuje mniej delirium.
Aktywny komparator: midazolam
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają midazolam jako terapię pierwszego wyboru wraz z opioidami w celu osiągnięcia sedacji w docelowym zakresie sedacji ocenianym za pomocą skali COMFORT B co 4 godziny
Lek: Midazolam
uczestnik otrzyma midazolam jako grupa porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dzieci z przynajmniej jednym epizodem majaczenia podczas pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pobytu na OIT, do 90 dni
Monitorowanie majaczenia jest częścią rutynowego monitorowania neurologicznego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Skala CAPD składa się z 8 pozycji. Wynik 9 punktów lub wyższy wskazuje na obecność majaczenia. Ocenimy odsetek dzieci z co najmniej jednym wynikiem CAPD wyższym niż 9.
Od rejestracji do zakończenia pobytu na OIT, do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia sedacji, do 90 dni

Badacze ocenią:

  • Odsetek wyników sedacji w docelowym zakresie sedacji ocenianych za pomocą skali COMFORT B co 4 godziny, w każdej grupie
  • Odsetek przypadków niedostatecznej sedacji oraz zdarzeń niepożądanych (takich jak niezamierzona ekstubacja z reintubacją, przypadkowe usunięcie cewnika centralnego)
  • Odsetek przypadków nadmiernej sedacji
Od rekrutacji do zakończenia sedacji, do 90 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia pobytu na OIOM, do 90 dni
Badacze ocenią liczbę dni z wynikiem CAPD równym lub wyższym niż 9
od momentu rekrutacji do zakończenia pobytu na OIOM, do 90 dni
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia pobytu na OIT, do 90 dni

Badacze będą rejestrować:

  • Hipotonię i/lub bradykardię wymagającą interwencji, niezamierzoną ekstubację
  • przypadkowe usunięcie centralnej linii naczyniowej
Od rekrutacji do zakończenia pobytu na OIT, do 90 dni
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ekstubacji, średnio przez 7 dni
Badacze będą zgłaszać czas wentylacji mechanicznej w godzinach
Od rekrutacji do ekstubacji, średnio przez 7 dni
Punkty końcowe ekonomiczne w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni

Badacze ocenią skumulowane dawki dożylnych leków sedatywnych i przeciwbólowych, abyśmy mogli porównać:

  • Różnicę w kosztach środków sedatywnych, przeciwbólowych i opioidów zużytych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, ocenianych z perspektywy szpitala;
  • Różnicę w koszcie hospitalizacji oraz koszcie pobytów na oddziałach intensywnej terapii, ocenianych z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, w horyzoncie czasowym trzech miesięcy.
Od momentu rekrutacji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Badacze ocenią nasilenie majaczenia określone na podstawie potrzeby stosowania leków przeciwpsychotycznych
od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Konieczność reintubacji
Ramy czasowe: od rejestracji, do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
Badacze zgłoszą potrzebę reintubacji po ekstubacji
od rejestracji, do końca pobytu w szpitalu, do 90 dni
Konieczność przeprowadzenia badań neurologicznych
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Badacze zgłoszą procent badań obrazowych mózgu i elektroencefalogramu
od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni

Badacze będą zgłaszać

  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, w dniach
  • Długość pobytu w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii, w dniach
od rejestracji do zakończenia pobytu w szpitalu, do 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji, do 90 dni
Badacze ocenią: śmiertelność szpitalną
od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji, do 90 dni
Wycofanie
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia pobytu na OIOM, do 90 dni
Badacze ocenią częstość występowania jatrogennego zespołu odstawiennego, mierzonego za pomocą skali WAT (zdefiniowanej przez WAT > 4)
od rekrutacji do zakończenia pobytu na OIOM, do 90 dni
Skojarzona sedacja
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji, do zakończenia sedacji, do 90 dni
Badacze ocenią dzienną skumulowaną dawkę leków sedacyjnych (benzodiazepiny, ketamina, propofol) i opioidów podawanych dożylnie, dostosowaną do masy ciała, wymaganą w każdej grupie.
od momentu rekrutacji, do zakończenia sedacji, do 90 dni
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: od rekrutacji, do zakończenia sedacji, do 90 dni
Badacze ocenią liczbę dni ekspozycji na leki sedatywne i opioidy
od rekrutacji, do zakończenia sedacji, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDIADEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium na oddziale intensywnej terapii

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj