Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na majaczenie zastosowania DEXmedetomidyny jako sedacji pierwszego rzutu na PEDIAtrycznym oddziale intensywnej terapii (PEDIADEX)

25 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ na majaczenie stosowania DEXmedetomidyny jako sedacji pierwszego rzutu na ODDZIALE INTENSYWNEJ TERAPII DZIECIĘCEJ: randomizowane badanie kontrolowane PEDIADEX

The goal of this clinical trial is to learn if dexmedetomidine can reduce delirium in critically ill children, needing mechanical ventilation for more than 12 hours. The main question it aims to answer is :

• Does dexmedetomidine reduce the proportion of children presenting at least one episode of delirium during their intensive care unit (ICU) stay ? Researchers will compare dexmetomidine to midazolam, to see if the use of dexmedetomidine reduces the prevalence of delirium.

Participants will be sedated with midazolam or dexmedetomidine, according to randomization arm, and the rest of sedation is determined by the study protocol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- In the experimental group, participants will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of dexmedetomidine continuous infusion is 0.7 µg/kg/h with increases of 0.2 µg/kg/h if needed associated to an opioid continuous infusion (sufentanil at 0.2 µg/kg/h or morphine at 40 µg/kg/h). A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 1.4 µg/kg/h for dexmedetomidine, 1.5 µg/kg/h for sufentanil and 300 µg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, midazolam at bolus or small doses (beginning between 20 µg/kg/h and 0.5 mg/h according to age/weight) are possible and will be reported.

- In the control group, participants with invasive ventilation will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of midazolam is 40 µg/kg/h for children <2 years, 60 µg/kg/h for children after 2 years, and 1 mg/h for children >40kg associated with sufentanil at 0.2 µg/kg/h or intravenous morphine at 40 µg/kg/h. A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 200 µg/kg/h and 10 mg/h if >40kg for midazolam and 1.5 µg/kg/h for sufentanil or 300 mcg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, are possible and noted. In case of failure, addition of dexmedetomidine will be possible only if midazolam is used at maximal doses.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children between 1month to 17 years and 6 months
  • Sedation and analgesia for mechanical ventilation for more than 12 hours
  • Participants covered by or entitled to French social security
  • Informed consent, dated and signed, from the participant's legal representative(s). (The emergency inclusion procedure will be used if the legal representative(s) cannot be contacted. When the legal representative(s) and the patient are available and/or able to consent, informed consent from the participant's legal representative(s)
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Receiving sedation by benzodiazepines for less than 6 hours at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship or legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman (positive pregnancy test for women of childbearing age)
  • High-grade heart conduction disorder (Second or third-degree atrioventricular block)
  • Status epilepticus
  • Intracranial hypertension
  • Sedation for more than 6 hours by benzodiazepines at the time of inclusion
  • Need for paralytic medication (neuromuscular blocker) at admission to PICU
  • Following cardiac surgery
  • Palliative care on admission
  • Significant bradycardia
  • Severe hepatic dysfunction (CHILD score C or worse) due to the hepatic metabolism of dexmedetomidine
  • Patient already enrolled in the study previously
  • Expected duration of invasive mechanical ventilation inferior to 12 hours
  • Hospitalized in a pediatric intensive care unit without computerized prescription software

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dexmedetomidine

Participants with invasive ventilation will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.
Lek: Dexmedetomidine

Participants in intervention arm will receive dexmedetomidine as primary sedative. We will assess if there is less delirium in the intervention arm
Aktywny komparator: midazolam

In the control group, participants will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours
Lek: Midazolam

participant will receive midazolam as the comparator group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of children with at least one episode of delirium during the ICU stay.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Surveillance of delirium is part of the routine neurological monitoring in pediatric ICU. CAPD score is an 8-items scale. A score of 9 points or higher indicates the presence of delirium. We will evaluate the proportion of children with at least one CAPD score higher than 9.
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedation efficacy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess:

  • The percentage of sedation scores in the target sedation range evaluated with COMFORT B scale every 4 hours, in each group
  • Percentage of under-sedation, and adverse events (such as unplanned extubation with reintubation, accidental removal of a central line)
  • Percentage of over-sedation
From enrollment to the end of sedation, up to 90 days
Duration of delirium
Ramy czasowe: from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the number of days with CAPD score higher than or equal to 9
from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will record:

  • Hypotension and/or bradycardia needing an intervention, unplanned extubation
  • accidental removal of a central line
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Mechanical ventilation
Ramy czasowe: From enrollment to extubation, for an average of 7 days

Investigators will report the mechanical ventilation time in hours
From enrollment to extubation, for an average of 7 days
Health economic end points
Ramy czasowe: From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the cumulative doses of IV sedative and analgesic drugs so we can compare:

  • Difference in the costs of sedative, analgesics and opioids consumed during the paediatric intensive care stay and valued from the hospital perspective;
  • Difference in the cost of inpatient stays and the cost of stays in intensive care units valued from the healthcare system perspective, over a three month time horizon.
From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days
Severity of delirium
Ramy czasowe: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the severity of delirium defined by the need for antipsychotic drugs
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for re-intubation
Ramy czasowe: from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the need for re-intubation post extubation
from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for neurological investigations
Ramy czasowe: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the percentage of brain imaging and electroencephalogramm
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Length of stay
Ramy czasowe: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report

  • Intensive care unit length of stay, in days
  • Hospital length of stay out of the intensive care unit, in days
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Mortality
Ramy czasowe: from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days

Investigators will assess: hospital mortality
from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days
Withdrawal
Ramy czasowe: from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the incidence of iatrogenic withdrawal syndrome, measured with WAT-score (defined by WAT > 4)
from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days
Associated sedation
Ramy czasowe: from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess the daily cumulative weight-adjusted dose of IV sedative agents (benzodiazepine, ketamine, propofol) and opioids required in each group.
from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days
Duration of sedation
Ramy czasowe: from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Invesitgators will assess the number of days exposed to sedatives and opioids
from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDIADEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj