Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på delirium vid användning av DEXmedetomidin som förstahands sedering i PEDIAtrisk intensivvård (PEDIADEX)

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekten på delirium av användningen av DEXmedetomidin som förstahandsbedövning på PEDIAtrisk intensivvårdsavdelning: den randomiserade kontrollerade PEDIADEX-studien

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om dexmedetomidin kan minska delir hos kritiskt sjuka barn som behöver mekanisk ventilation i mer än 12 timmar. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

• Minskar dexmedetomidin andelen barn som upplever minst ett episod av delir under sin vistelse på intensivvårdsavdelning (IVA)? Forskarna kommer att jämföra dexmedetomidin med midazolam för att se om användningen av dexmedetomidin minskar förekomsten av delir.

Deltagarna kommer att sövas med midazolam eller dexmedetomidin, enligt randomiseringsarm, och resten av sövningen bestäms av studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- I experimentgruppen kommer deltagarna att få dexmedetomidin som primärt sedativ, med opioider för smärtlindring för att uppnå sedering inom målgruppen utvärderad med COMFORT B-skalan var fjärde timme.

Startdosen för kontinuerlig infusion av dexmedetomidin är 0,7 µg/kg/h med ökningar om 0,2 µg/kg/h vid behov i kombination med kontinuerlig opioidinfusion (sufentanil vid 0,2 µg/kg/h eller morfin vid 40 µg/kg/h). Ett protokoll för att justera sederingsnivån enligt COMFORT B-skalan kommer att följas med maximala doser på 1,4 µg/kg/h för dexmedetomidin, 1,5 µg/kg/h för sufentanil och 300 µg/kg/h för morfin. Andra läkemedel som ketamin upp till 2 mg/kg/h, propofol, andra opioider, midazolam som bolus eller små doser (börjar mellan 20 µg/kg/h och 0,5 mg/timme beroende på ålder/vikt) är möjliga och kommer att rapporteras.

- I kontrollgruppen kommer deltagare med invasiv ventilation att få midazolam som förstahandsbehandling med opioider för att uppnå sedering inom målsederingsområdet utvärderad med COMFORT B-skalan var fjärde timme.

Startdosen för midazolam är 40 µg/kg/h för barn <2 år, 60 µg/kg/h för barn efter 2 år, och 1 mg/timme för barn >40 kg i kombination med sufentanil vid 0,2 µg/kg/h eller intravenöst morfin vid 40 µg/kg/h. Ett protokoll för att justera sederingsnivån enligt COMFORT B-skalan kommer att följas med maximala doser på 200 µg/kg/h och 10 mg/timme om >40 kg för midazolam och 1,5 µg/kg/h för sufentanil eller 300 µg/kg/h för morfin. Andra läkemedel som ketamin upp till 2 mg/kg/h, propofol, andra opioider, är möjliga och noteras. Vid misslyckande kommer tillsats av dexmedetomidin att vara möjlig endast om midazolam används i maximala doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 månad och 17 år och 6 månader
  • Sedering och analgetika för mekanisk ventilation i mer än 12 timmar
  • Deltagare som omfattas av eller har rätt till franskt socialförsäkringsskydd
  • Informerat samtycke, daterat och undertecknat, från deltagarens lagliga företrädare. (Akut inklusionsprocedur kommer att användas om den lagliga företrädaren inte kan kontaktas. När den lagliga företrädaren och patienten är tillgängliga och/eller kan samtycka, informerat samtycke från deltagarens lagliga företrädare)
  • Deltagarens förmåga att följa studiens krav
  • Sedering med bensodiazepiner i mindre än 6 timmar vid inklusionstillfället

Exklusionskriterier:

  • Patienter under förmyndarskap, godmanskap eller rättsligt skydd
  • Gravida eller ammande kvinnor (positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder)
  • Höggradigt hjärtledningsfel (Andra- eller tredjegrads AV-block)
  • Status epilepticus
  • Intrakraniell hypertension
  • Sedering i mer än 6 timmar med bensodiazepiner vid inklusionstillfället
  • Behov av paralyserande medicin (neuromuskulärt blockmedel) vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
  • Efter hjärtkirurgi
  • Palliativ vård vid inläggning
  • Signifikant bradykardi
  • Svår leversvikt (CHILD-poäng C eller sämre) på grund av dexmedetomidins hepatiska metabolism
  • Patient som redan tidigare inkluderats i studien
  • Förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mindre än 12 timmar
  • Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning utan datoriserat ordinationssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidin
Deltagare med invasiv ventilation kommer att få dexmedetomidin som primärt lugnande medel, med opioider för smärtlindring för att uppnå sedering inom det önskade intervallet, utvärderat med COMFORT B-skalan var fjärde timme.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få dexmedetomidin som primärt sedativ.
Vi kommer att utvärdera om det finns mindre delirium i interventionsgruppen
Aktiv komparator: midazolam
I kontrollgruppen kommer deltagarna att få midazolam som första behandlingslinje tillsammans med opioider för att uppnå sedering inom det önskade sedationsintervallet, vilket utvärderas med COMFORT B-skalan var fjärde timme
Läkemedel: Midazolam
deltagaren kommer att få midazolam som jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som har minst ett episod av delirium under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: Från inkludering till slutet av IVA-vistelsen, upp till 90 dagar
Övervakning av delirium är en del av den rutinmässiga neurologiska övervakningen på barnintensivvårdsavdelning. CAPD-poäng är en 8-punkts skala. En poäng på 9 poäng eller högre indikerar närvaro av delirium. Vi kommer att utvärdera andelen barn med minst ett CAPD-poäng högre än 9.
Från inkludering till slutet av IVA-vistelsen, upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationseffekt
Tidsram: Från inkludering till slutet av sedation, upp till 90 dagar

Undersökarna kommer att bedöma:

  • Procentandelen av sedationspoäng inom målsedationsintervallet utvärderat med COMFORT B-skalan var 4:e timme, i varje grupp
  • Procentandel undersedation och biverkningar (såsom oplanerad extubation med reintubation, oavsiktlig borttagning av central venkateter)
  • Procentandel översedation
Från inkludering till slutet av sedation, upp till 90 dagar
Varaktighet av delirium
Tidsram: från inskrivning till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar
Forskare kommer att bedöma antalet dagar med CAPD-poäng högre än eller lika med 9
från inskrivning till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inkludering till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar

Undersökarna kommer att registrera:

  • Hypotension och/eller bradykardi som kräver intervention, oplanerad extubering
  • oavsiktlig borttagning av en central kateter
Från inkludering till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till extubation, i genomsnitt 7 dagar
Undersökarna kommer att rapportera tiden för mekanisk ventilation i timmar
Från inkludering till extubation, i genomsnitt 7 dagar
Hälsoekonomiska slutpunkter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar

Forskarna kommer att bedöma de kumulativa doserna av IV-sederande och smärtstillande läkemedel så att vi kan jämföra:

  • Skillnad i kostnaden för sederande, analgetika och opioider som förbrukats under vistelsen på barnintensiven och värderad från sjukhusets perspektiv;
  • Skillnad i kostnaden för vårdtider och kostnaden för vistelser på intensivvårdsavdelningar värderad från hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv, över en tidsperiod på tre månader.
Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Forskarna kommer att bedöma svårighetsgraden av delirium definierad av behovet av antipsykotiska läkemedel
från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Behov av återintubation
Tidsram: från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Undersökare kommer att rapportera behovet av reintubation efter extubation
från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Behovet av neurologiska undersökningar
Tidsram: från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Undersökarna kommer att rapportera andelen hjärnavbildning och elektroencefalogram
från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Vistelsetid
Tidsram: från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar

Utredarna kommer att rapportera

  • Intensivvårdsvistelsens längd, i dagar
  • Sjukhusvistelsens längd utanför intensivvården, i dagar
från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: från inskrivning till uppföljningens slut, upp till 90 dagar
Forskarna kommer att bedöma: sjukhusdödlighet
från inskrivning till uppföljningens slut, upp till 90 dagar
Utträde
Tidsram: från inskrivning till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar
Undersökare kommer att bedöma incidensen av iatrogen abstinenssyndrom, mätt med WAT-poäng (definierad som WAT > 4)
från inskrivning till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 90 dagar
Associerad sedering
Tidsram: från inskrivning till slutet av sedering, upp till 90 dagar
Utredarna kommer att bedöma den dagliga kumulativa viktjusterade dosen av IV-sederande medel (bensodiazepiner, ketamin, propofol) och opioider som krävs i varje grupp.
från inskrivning till slutet av sedering, upp till 90 dagar
Varaktighet för sedering
Tidsram: från inskrivning, till slutet av sedering, upp till 90 dagar
Undersökare kommer att bedöma antalet dagar exponerade för sedativa och opioider
från inskrivning, till slutet av sedering, upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDIADEX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera