尋常性乾癬を有する成人患者におけるRSS0393軟膏の有効性及び安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験

適格基準：

1. インフォームドコンセント書面に署名する日に年齢が18歳以上（男性または女性）。
2. スクリーニング時に体格指数（BMI = 体重 [kg] / 身長² [m²]）が18.0 kg/m²以上。
3. 尋常性乾癬の病歴が6ヶ月以上。
4. スクリーニング時およびベースライン時に、乾癬病変の体表面積（BSA）が2％から20％の間であり、乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが2以上、医師総合評価（PGA）スコアが2以上であること。

除外基準：

1. 以下の皮膚異常または状態のいずれかが存在すること：

   スクリーニング期間中に、試験関連エンドポイントの評価を妨げる可能性があると研究者が判断する、尋常性乾癬以外の皮膚疾患または状態と診断された参加者。

2. 以下のいずれかの薬剤の使用または臨床試験への参加：

1) ベースラインの14日前以内に局所抗乾癬薬、またはベースラインの28日前以内に全身性抗乾癬療法または光線療法、またはベースライン前のプロトコルで指定されたウォッシュアウト期間内に乾癬に対する生物学的製剤の投与を受けたこと。

2) ベースラインの3ヶ月以内、または前回の試験薬の5回の半減期以内（いずれか長い方）に、あらゆる臨床試験（研究用ワクチンを含む）または医療機器試験に参加したこと。

3.安全性に影響を与える可能性のある重大な病歴または基礎疾患が存在すること。

4.スクリーニング/ベースライン時に以下のいずれかの検査異常および/または12誘導心電図所見が認められること：

1. ヘモグロビン <100.0 g/L（男性）または <90.0 g/L（女性）；
2. 白血球数 <3.0 × 10⁹/L；
3. 好中球数 <1.5 × 10⁹/L；
4. 血小板数 <100 × 10⁹/L；
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） >正常上限（ULN）の2.5倍；
6. 総ビリルビン（TBIL） >ULNの1.5倍；
7. 腎臓病食事療法改変（MDRD）研究式で算出した推定糸球体濾過量（eGFR） <60 mL/min/1.73 m²、または血清クレアチニンが正常範囲外であり、研究者が試験参加に不適切と判断した場合；
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査が陽性；または、参加者の安全性に影響を与える可能性のある臨床的に有意な異常を示す12誘導心電図所見。

5. 一般的な条件：

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 試験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
3. 研究者の判断により、アルコール乱用、薬物乱用、または物質乱用の病歴または疑い。
4. 無作為化の12週間以内に生弱毒ワクチンの接種、試験期間中の生弱毒ワクチン接種の意図、または無作為化の12週間以内のワクチン臨床試験への参加。
5. 無作為化の8週間以内に約500 mLの献血、または試験期間中の献血計画。
6. 試験治療期間中に治療部位への人工的または自然な紫外線（UV）照射（例：光線療法、日焼けマシン、過度の日光浴）の使用が見込まれ、研究者の判断により有効性評価を妨げる可能性があること。