Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RSS0393 zalf te evalueren bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd moet ≥18 jaar zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, man of vrouw.
2. Body Mass Index (BMI = gewicht [kg] / lengte² [m²]) ≥18,0 kg/m² bij screening.
3. Een voorgeschiedenis van plaque psoriasis van ≥6 maanden.
4. Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) door psoriasishuidlaesies tussen 2% en 20%, en een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥2, en een Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥2 bij zowel screening als baseline.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van een van de volgende huidafwijkingen of aandoeningen:

   De deelnemer wordt tijdens de screeningsperiode gediagnosticeerd met huidziekten of aandoeningen anders dan plaque psoriasis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van studiegerelateerde eindpunten kunnen verstoren.

2. Gebruik van een van de volgende medicijnen of deelname aan klinische studies:

1) Behandeling met lokale anti-psoriasismedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline, of systemische anti-psoriasistherapieën of fototherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline, of biologische geneesmiddelen voor psoriasis binnen de protocolgespecificeerde uitwasperiode voorafgaand aan baseline.

2) Deelname aan enige klinische studie (inclusief onderzoeksvaccins) of medisch hulpmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het eerdere onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is).

3. Aanwezigheid van enige significante medische voorgeschiedenis of onderliggende aandoeningen die de veiligheid kunnen beïnvloeden.

4. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen en/of 12-afleidingen ECG-bevindingen bij screening/baseline:

1. Hemoglobine <100,0 g/L (voor mannen) of <90,0 g/L (voor vrouwen);
2. Witte bloedcellentelling <3,0 × 10⁹/L;
3. Neutrofielentelling <1,5 × 10⁹/L;
4. Bloedplaatjestelling <100 × 10⁹/L;
5. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 × de bovengrens van normaal (ULN);
6. Totaal bilirubine (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studievergelijking <60 mL/min/1,73 m², of serumcreatinine buiten het normale bereik, en naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor studiedeelname;
8. Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, syfilisantilichaam, of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam; OF een 12-afleidingen ECG met klinisch significante afwijkingen die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.

5. Algemene voorwaarden:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen.
3. Voorgeschiedenis of verdenking van alcoholmisbruik, drugsgebruik of middelenmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie, voornemen om een levend verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de studie, of deelname aan een vaccinonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
5. Donatie van ongeveer 500 mL bloed binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie, of plannen om bloed te doneren tijdens de studiperiode.
6. Verwachte blootstelling aan kunstmatig of natuurlijk ultraviolet (UV) licht (bijv. fototherapie, zonnebanken, uitgebreide blootstelling aan de zon) op de behandelingsgebieden tijdens de behandelingsperiode van de studie, die naar het oordeel van de onderzoeker de effectiviteitsevaluaties zou kunnen verstoren.