Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost masti RSS0393 u dospělých pacientů s plakovou psoriázou.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk musí být ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu, muž nebo žena.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg] / výška² [m²]) ≥18,0 kg/m² při screeningu.
3. Historie plakovité psoriázy po dobu ≥6 měsíců.
4. Zasažení povrchu těla (BSA) psoriatickými lézemi mezi 2 % a 20 % a skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥2 a skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥2 při screeningu i na výchozím vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost některé z následujících kožních abnormalit nebo stavů:

   U účastníka je během screeningového období diagnostikováno kožní onemocnění nebo stav jiný než plakovitá psoriáza, které podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit hodnocení studijních koncových bodů.

2. Užívání některých z následujících léků nebo účast v klinických studiích:

1) Léčba lokálními anti-psoriatickými léky do 14 dnů před výchozím vyšetřením, nebo systémovou anti-psoriatickou terapií nebo fototerapií do 28 dnů před výchozím vyšetřením, nebo biologiky pro psoriázu v rámci protokolem stanoveného období vymývání před výchozím vyšetřením.

2) Účast v jakékoli klinické studii (včetně zkoumaných vakcín) nebo studii zdravotnického prostředku do 3 měsíců před výchozím vyšetřením nebo do 5 eliminačních poločasů předchozího zkoumaného přípravku (podle toho, co je delší).

3. Přítomnost jakékoli významné lékařské anamnézy nebo základního stavu, které mohou ovlivnit bezpečnost.

4. Některá z následujících laboratorních abnormalit a/nebo nálezů na 12-svodovém EKG při screeningu/výchozím vyšetření:

1. Hemoglobin <100,0 g/L (pro muže) nebo <90,0 g/L (pro ženy);
2. Počet bílých krvinek <3,0 × 10⁹/L;
3. Počet neutrofilů <1,5 × 10⁹/L;
4. Počet krevních destiček <100 × 10⁹/L;
5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 × horní hranice normálu (ULN);
6. Celkový bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 mL/min/1,73 m², nebo sérový kreatinin mimo normální rozsah a považován vyšetřovatelem za nevhodný pro účast ve studii;
8. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); NEBO 12-svodové EKG vykazující klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka.

5. Obecné podmínky:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
2. Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
3. Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu, drog nebo látek podle posouzení vyšetřovatele.
4. Podání živé oslabené vakcíny do 12 týdnů před randomizací, záměr přijmout živou oslabenou vakcínu během studie nebo účast ve studii vakcíny do 12 týdnů před randomizací.
5. Darování přibližně 500 ml krve do 8 týdnů před randomizací nebo plány darovat krev během období studie.
6. Očekávané použití umělého nebo přirozeného ultrafialového (UV) světla (např. fototerapie, solária, rozsáhlé vystavení slunci) na léčebné oblasti během období léčby ve studii, což podle posouzení vyšetřovatele by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti.