Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Unguento RSS0393 in Pazienti Adulti con Psoriasi a Placche.

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
2. Indice di Massa Corporea (BMI = peso [kg] / altezza² [m²]) ≥18,0 kg/m² allo screening.
3. Storia di psoriasi a placche da ≥6 mesi.
4. Coinvolgimento della Superficie Corporea (BSA) delle lesioni psoriasiche tra il 2% e il 20%, e un punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) ≥2, e un punteggio della Valutazione Globale del Medico (PGA) ≥2 sia allo screening che al basale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una delle seguenti anomalie o condizioni cutanee:

   Il partecipante viene diagnosticato con malattie o condizioni cutanee diverse dalla psoriasi a placche durante il periodo di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione degli endpoint correlati allo studio.

2. Uso di uno dei seguenti farmaci o partecipazione a studi clinici:

1) Trattamento con farmaci anti-psoriasici topici entro 14 giorni prima del basale, o terapie anti-psoriasiche sistemiche o fototerapia entro 28 giorni prima del basale, o biologici per la psoriasi entro il periodo di washout specificato dal protocollo prima del basale.

2) Partecipazione a qualsiasi studio clinico (compresi vaccini sperimentali) o sperimentazione di dispositivi medici entro 3 mesi prima del basale o entro 5 emivite del prodotto sperimentale precedente (a seconda di quale sia più lungo).

3. Presenza di anamnesi mediche significative o condizioni sottostanti che possano influire sulla sicurezza.

4. Una delle seguenti anomalie di laboratorio e/o risultati ECG a 12 derivazioni allo screening/basale:

1. Emoglobina <100,0 g/L (per maschi) o <90,0 g/L (per femmine);
2. Conteggio dei globuli bianchi <3,0 × 10⁹/L;
3. Conteggio dei neutrofili <1,5 × 10⁹/L;
4. Conteggio delle piastrine <100 × 10⁹/L;
5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 × il limite superiore del normale (ULN);
6. Bilirubina totale (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 mL/min/1,73 m², o creatinina sierica fuori dal range normale, e considerata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio;
8. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi della sifilide, o anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV); OPPURE un ECG a 12 derivazioni che mostra anomalie clinicamente significative che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante.

5. Condizioni generali:

1. Donne in gravidanza o allattamento.
2. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
3. Storia o sospetto di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di sostanze, a giudizio dello sperimentatore.
4. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima della randomizzazione, intenzione di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio, o partecipazione a una sperimentazione clinica di vaccini entro 12 settimane prima della randomizzazione.
5. Donazione di circa 500 mL di sangue entro 8 settimane prima della randomizzazione, o piani di donare sangue durante il periodo dello studio.
6. Uso previsto di esposizione a luce ultravioletta (UV) artificiale o naturale (ad esempio, fototerapia, lettini abbronzanti, esposizione solare estesa) sulle aree di trattamento durante il periodo di trattamento dello studio, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.