此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估RSS0393软膏在成人斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

2026年4月15日 更新者:Reistone Biopharma Company Limited
RSS0393软膏治疗斑块型银屑病的III期疗效和安全性研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
        • 首席研究员:
          • Hongzhong Jin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书当天年龄必须≥18岁,性别不限。
  2. 筛选时体重指数(BMI = 体重[kg] / 身高²[m²])≥18.0 kg/m²。
  3. 有≥6个月的斑块状银屑病史。
  4. 银屑病皮损累及的体表面积(BSA)在2%至20%之间,且在筛选期和基线期均满足银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分≥2分且医生整体评估(PGA)评分≥2分。

排除标准:

  1. 存在以下任何皮肤异常或状况:

    在筛选期间,受试者被诊断出除斑块状银屑病外的其他皮肤疾病或状况,研究者认为可能干扰研究相关终点的评估。

  2. 使用以下任何药物或参与临床研究:

1) 基线前14天内使用过局部抗银屑病药物,或基线前28天内使用过系统性抗银屑病治疗或光疗,或基线前在方案规定的洗脱期内使用过银屑病生物制剂。

2) 基线前3个月内或既往研究药物5个消除半衰期内(以较长者为准)参与过任何临床研究(包括研究性疫苗)或医疗器械试验。

3. 存在任何可能影响安全性的重大病史或基础疾病。

4. 筛选/基线时出现以下任何实验室异常和/或12导联心电图发现:

  1. 血红蛋白 <100.0 g/L(男性)或 <90.0 g/L(女性);
  2. 白细胞计数 <3.0 × 10⁹/L;
  3. 中性粒细胞计数 <1.5 × 10⁹/L;
  4. 血小板计数 <100 × 10⁹/L;
  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5 × 正常值上限(ULN);
  6. 总胆红素(TBIL)>1.5 × ULN;
  7. 通过肾脏病饮食改良(MDRD)研究公式计算的估算肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m²,或血清肌酐超出正常范围,且研究者认为不适合参与研究;
  8. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒抗体或抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;或12导联心电图显示可能影响受试者安全性的临床显著异常。

5. 一般状况:

  1. 妊娠或哺乳期女性。
  2. 已知对研究药物或其任何辅料过敏。
  3. 研究者判断有酒精滥用、药物滥用或物质滥用史或嫌疑。
  4. 随机化前12周内接种过减毒活疫苗,计划在研究期间接种减毒活疫苗,或随机化前12周内参与过疫苗临床研究。
  5. 随机化前8周内捐献过约500 mL血液,或计划在研究期间献血。
  6. 预计在研究治疗期间治疗区域会暴露于人工或天然紫外线(UV)照射(如光疗、日光浴床、长时间日晒),研究者认为可能干扰疗效评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 1:RSS0393 软膏 0.03%
RSS0393 软膏 0.03%
安慰剂比较:治疗组2:RSS0393软膏安慰剂
RSS0393软膏安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第8周达到医师总体评估(PGA)应答
大体时间:第8周
第8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到银屑病面积与严重性指数(PASI)评分较基线改善至少75%(PASI 75)的受试者比例。
大体时间:第54周
第54周
基线瘙痒数字评定量表(Itch-NRS)评分≥4的参与者中,达到瘙痒-NRS应答(定义为较基线降低≥4分)的比例。
大体时间:第54周
第54周
在基线涉及间擦区域且基线 I-PGA 评分 ≥ 2 的参与者中实现间擦区医生总体评估 (I-PGA) 应答。
大体时间:第54周
第54周
在其他各次预定访视中达到医师整体评估(PGA)应答(评分为“完全清除”或“几乎完全清除”)的参与者比例。
大体时间:第54周
第54周
每次访视时银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分相对于基线的变化(绝对值和百分比)。
大体时间:第54周
第54周
每次访视时达到PASI 50、PASI 90或PASI 100的参与者比例。
大体时间:第54周
第54周
每次访视时瘙痒数值评定量表(Itch-NRS)评分相对于基线的变化(绝对值和百分比)。
大体时间:第54周
第54周
每次访视时体表面积(BSA)受累情况相对于基线的变化(绝对值和百分比)。
大体时间:第54周
第54周
每次访视时皮肤病生活质量指数(DLQI)相对于基线的变化。
大体时间:第54周
第54周
不良事件(AE)
大体时间:第54周
第54周
局部耐受性评分
大体时间:第54周
第54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSS0393Oint-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅