Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RSS0393-Salbe bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Einschlusskriterien:

1. Das Alter muss am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre betragen, männlich oder weiblich.
2. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg] / Größe² [m²]) ≥18,0 kg/m² beim Screening.
3. Eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis für ≥6 Monate.
4. Körperoberflächenanteil (BSA) der Psoriasis-Läsionen zwischen 2 % und 20 % und ein Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥2 sowie ein Physician's Global Assessment (PGA)-Score ≥2 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer der folgenden Hautanomalien oder Zustände:

   Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer wird während der Screening-Periode mit Hautkrankheiten oder Zuständen diagnostiziert, die nicht Plaque-Psoriasis sind und nach Meinung der Prüferin oder des Prüfers die Bewertung studienbezogener Endpunkte beeinträchtigen könnten.

2. Verwendung einer der folgenden Medikamente oder Teilnahme an klinischen Studien:

1) Behandlung mit topischen Anti-Psoriasis-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline oder systemischen Anti-Psoriasis-Therapien oder Phototherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Baseline oder Biologika für Psoriasis innerhalb der protokollspezifizierten Auswaschperiode vor der Baseline.

2) Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Prüfimpfstoffen) oder einer Medizinproduktstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des vorherigen Prüfprodukts (je nachdem, welches länger ist).

3. Vorhandensein von signifikanten medizinischen Vorgeschichten oder Grunderkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten.

4. Eine der folgenden Laboranomalien und/oder 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening/Baseline:

1. Hämoglobin <100,0 g/L (für Männer) oder <90,0 g/L (für Frauen);
2. Leukozytenzahl <3,0 × 10⁹/L;
3. Neutrophilenzahl <1,5 × 10⁹/L;
4. Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/L;
5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5 × der oberen Grenze des Normbereichs (ULN);
6. Gesamtbilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung <60 mL/min/1,73 m² oder Serumkreatinin außerhalb des Normbereichs und von der Prüferin oder dem Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft;
8. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; ODER ein 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien, die die Sicherheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

5. Allgemeine Bedingungen:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen seiner Hilfsstoffe.
3. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch nach Einschätzung der Prüferin oder des Prüfers.
4. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, Absicht, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten, oder Teilnahme an einer Impfstoffstudie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
5. Spende von etwa 500 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder Planung einer Blutspende während des Studienzeitraums.
6. Voraussichtliche Nutzung von künstlicher oder natürlicher ultravioletter (UV)-Lichtexposition (z. B. Phototherapie, Solarien, starke Sonneneinstrahlung) auf den Behandlungsbereichen während des Behandlungszeitraums der Studie, die nach Einschätzung der Prüferin oder des Prüfers die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte.