En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RSS0393-salva hos vuxna patienter med plackpsoriasis.

Inklusionskriterier:

1. Ålder måste vara ≥18 år vid dagen för undertecknandet av informerat samtycke, man eller kvinna.
2. Kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg] / längd² [m²]) ≥18,0 kg/m² vid screening.
3. En anamnes av plackpsoriasis i ≥6 månader.
4. Kroppsyta (BSA) involverad av psoriasislesioner mellan 2 % och 20 %, och ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng ≥2, och ett Physician's Global Assessment (PGA)-poäng ≥2 vid både screening och baslinje.

Exklusionskriterier:

1. Förekomst av någon av följande hudavvikelser eller tillstånd:

   Deltagaren diagnostiseras med hudsjukdomar eller tillstånd andra än plackpsoriasis under screeningsperioden som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen av studie-relaterade slutpunkter.

2. Användning av någon av följande läkemedel eller deltagande i kliniska studier:

1) Behandling med topiska anti-psoriatiska läkemedel inom 14 dagar före baslinje, eller systemiska anti-psoriatiska terapier eller fototerapi inom 28 dagar före baslinje, eller biologiska läkemedel mot psoriasis inom protokoll-specifierad utvaskningsperiod före baslinje.

2) Deltagande i någon klinisk studie (inklusive undersökningsvacciner) eller medicinteknisk utvärdering inom 3 månader före baslinje eller inom 5 eliminationshalveringstider för det tidigare undersökningspreparatet (vilket som är längre).

3. Förekomst av några betydande medicinska anamneser eller underliggande tillstånd som kan påverka säkerheten.

4. Någon av följande laboratorieavvikelser och/eller 12-avlednings EKG-fynd vid screening/baslinje:

1. Hemoglobin <100,0 g/L (för män) eller <90,0 g/L (för kvinnor);
2. Vita blodkroppar <3,0 × 10⁹/L;
3. Neutrofiler <1,5 × 10⁹/L;
4. Trombocyter <100 × 10⁹/L;
5. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 × övre normalgränsen (ULN);
6. Totalt bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studieekvationen <60 mL/min/1,73 m², eller serumkreatinin utanför normalområdet, och bedöms av utredaren som olämplig för studiedeltagande;
8. Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), humant immunbristvirus (HIV)-antikropp, syfilisantikropp eller anti-hepatit C-virus (HCV)-antikropp; ELLER ett 12-avlednings EKG som visar kliniskt signifikanta avvikelser som kan påverka deltagarens säkerhet.

5. Allmänna tillstånd:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Känd överkänslighet mot undersökningspreparatet eller något av dess hjälpämnen.
3. Anamnes eller misstanke om alkoholmissbruk, drogmissbruk eller substansmissbruk, enligt utredarens bedömning.
4. Administration av ett levande försvagat vaccin inom 12 veckor före randomisering, avsikt att få ett levande försvagat vaccin under studien, eller deltagande i ett vaccinkliniskt försök inom 12 veckor före randomisering.
5. Donation av cirka 500 ml blod inom 8 veckor före randomisering, eller planer att donera blod under studieperioden.
6. Förväntad användning av artificiell eller naturlig ultraviolett (UV)-ljusexponering (t.ex. fototerapi, solarium, omfattande solutveckling) på behandlingsområdena under studiebehandlingsperioden, vilket enligt utredarens bedömning skulle kunna störa effektutvärderingarna.