Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RSS0393-salve hos voksne patienter med plaque psoriasis.

Inklusionskriterier:

1. Alder skal være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
2. Body Mass Index (BMI = vægt [kg] / højde² [m²]) ≥18,0 kg/m² ved screening.
3. En historie med plaque psoriasis i ≥6 måneder.
4. Body Surface Area (BSA)-involvering af psoriasislæsioner mellem 2 % og 20 %, og en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥2, og en Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥2 ved både screening og baseline.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af en af følgende hudafvigelser eller tilstande:

   Deltageren diagnosticeres med hudsygdomme eller tilstande andet end plaque psoriasis i screeningsperioden, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre evalueringen af studierelaterede slutpunkter.

2. Brug af nogen af følgende lægemidler eller deltagelse i kliniske studier:

1) Behandling med topiske anti-psoriasis lægemidler inden for 14 dage før baseline, eller systemiske anti-psoriasis behandlinger eller fototerapi inden for 28 dage før baseline, eller biologiske midler mod psoriasis inden for den protokolspecifikke udvaskningsperiode før baseline.

2) Deltagelse i ethvert klinisk studie (inklusive undersøgelsesvacciner) eller medicinsk udstyrstest inden for 3 måneder før baseline eller inden for 5 eliminationshalveringstider for det tidligere undersøgelsesprodukt (afhængigt af hvad der er længst).

3. Tilstedeværelse af betydelige medicinske historier eller underliggende tilstande, der kan påvirke sikkerheden.

4. En af følgende laboratorieafvigelser og/eller 12-leds EKG-fund ved screening/baseline:

1. Hæmoglobin <100,0 g/L (for mænd) eller <90,0 g/L (for kvinder);
2. Hvide blodlegemer <3,0 × 10⁹/L;
3. Neutrofiltal <1,5 × 10⁹/L;
4. Blodpladetal <100 × 10⁹/L;
5. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) >2,5 × øvre normalgrænse (ULN);
6. Total bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) beregnet ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studieligningen <60 mL/min/1,73 m², eller serumkreatinin uden for normalområdet, og vurderet af forsøgslederen som uegnet til studiedeltagelse;
8. Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), human immundefektvirus (HIV)-antistof, syfilis-antistof eller anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistof; ELLER et 12-leds EKG, der viser klinisk signifikante afvigelser, der kan påvirke deltagersikkerheden.

5. Generelle betingelser:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets hjælpestoffer.
3. Historik eller mistanke om alkoholmisbrug, stofmisbrug eller substansmisbrug efter forsøgslederens vurdering.
4. Administration af en levende-attenueret vaccine inden for 12 uger før randomisering, intention om at modtage en levende-attenueret vaccine under studiet, eller deltagelse i en vaccineklinisk test inden for 12 uger før randomisering.
5. Donation af cirka 500 mL blod inden for 8 uger før randomisering, eller planer om at donere blod i studieperioden.
6. Forventet brug af kunstig eller naturlig ultraviolet (UV)-lys eksponering (f.eks. fototerapi, solarier, omfattende soludsættelse) på behandlingsområderne i studiebehandlingsperioden, som efter forsøgslederens vurdering kunne forstyrre effektvurderingerne.