Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu III-vaiheen kliininen tutkimus RSS0393-salmikkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla plakkipsoriaasipotilailla.

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä täytyy olla ≥18 vuotta tiedosta suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, mies- tai naissukupuolta.
2. Painoindeksi (BMI = paino [kg] / pituus² [m²]) ≥18,0 kg/m² seulontavaiheessa.
3. Plaque-psoriasisin historia ≥6 kuukautta.
4. Ihottumien kehon pinta-alan (BSA) peittävyys 2–20 % sekä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet ≥2 ja lääkärin globaali arvio (PGA) ≥2 sekä seulonnassa että perustilassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista ihopoikkeavuuksista tai tiloista:

   Osallistujalla diagnosoidaan seulontajakson aikana muuta kuin plaque-psoriasisia, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen liittyvien päätepisteiden arviointia.

2. Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden käyttö tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin:

1) Topikaalisten anti-psoriasislääkkeiden hoito 14 päivän sisällä ennen perustilaa, tai systemaattisten anti-psoriasishoitojen tai valohoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen perustilaa, tai psoriasiksen biologisten lääkkeiden käyttö ennalta määritellyn peseytymisjakson sisällä ennen perustilaa.

2) Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkittavat rokotteet) tai lääketieteellisen laitteen kokeiluun 3 kuukauden sisällä ennen perustilaa tai 5 edellisen tutkittavan tuotteen eliminaation puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).

3) Merkittävät sairaushistoriat tai taustalla olevat tilat, jotka saattavat vaikuttaa turvallisuuteen.

4) Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista ja/tai 12-liittimellisistä EKG-löydöksistä seulonnassa/perustilassa:

1. Hemoglobiini <100,0 g/L (miehillä) tai <90,0 g/L (naisilla);
2. Valkosoluarvot <3,0 × 10⁹/L;
3. Neutrofiilien määrä <1,5 × 10⁹/L;
4. Verihiutaleiden määrä <100 × 10⁹/L;
5. Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) >2,5 × yläraja (ULN);
6. Kokonaisbilirubiini (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöllä laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen osallistumiseen;
8. Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), HI-virus (HIV) -vastaanottimelle, syfilis-vastaanottimelle tai hepatiitti C -virus (HCV) -vastaanottimelle; TAI 12-liittimellinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.

5. Yleiset olosuhteet:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa sen apuaineista.
3. Alkoholin, huumeiden tai aineiden väärinkäytön historia tai epäily, tutkijan arvion mukaan.
4. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista, aikomus saada elävä heikennetty rokote tutkimuksen aikana tai osallistuminen rokotekliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
5. Noin 500 ml:n verenluovutus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitelmat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
6. Odotettavissa oleva keinotekoisen tai luonnollisen ultraviolettivalon (UV) altistuminen (esim. valohoito, solarium, runsas auringon altistuminen) hoitoalueille tutkimushoidon aikana, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tehon arviointia.