Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности мази RSS0393 у взрослых пациентов с бляшечным псориазом.

Критерии включения:

1. Возраст должен быть ≥18 лет на день подписания информированного согласия, мужчины или женщины.
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес [кг] / рост² [м²]) ≥18,0 кг/м² при скрининге.
3. Наличие бляшечного псориаза в анамнезе ≥6 месяцев.
4. Поражение поверхности тела (ППТ) псориатическими очагами от 2% до 20%, а также индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥2 и оценка врача по глобальной шкале (PGA) ≥2 как при скрининге, так и на исходном уровне.

Критерии исключения:

1. Наличие любых из следующих кожных аномалий или состояний:

   У участника диагностированы кожные заболевания или состояния, отличные от бляшечного псориаза, в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечных точек исследования.

2. Использование любых из следующих препаратов или участие в клинических исследованиях:

1) Лечение местными противопсориатическими препаратами в течение 14 дней до исходного уровня, или системными противопсориатическими терапиями или фототерапией в течение 28 дней до исходного уровня, или биологическими препаратами для лечения псориаза в течение периода отмывки, указанного в протоколе, до исходного уровня.

2) Участие в любом клиническом исследовании (включая исследуемые вакцины) или испытании медицинского устройства в течение 3 месяцев до исходного уровня или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).

3. Наличие любых значимых медицинских анамнезов или сопутствующих состояний, которые могут повлиять на безопасность.

4. Любые из следующих лабораторных отклонений и/или данные 12-канальной ЭКГ при скрининге/исходном уровне:

1. Гемоглобин <100,0 г/л (для мужчин) или <90,0 г/л (для женщин);
2. Количество лейкоцитов <3,0 × 10⁹/л;
3. Количество нейтрофилов <1,5 × 10⁹/л;
4. Количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л;
5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5 × верхней границы нормы (ВГН);
6. Общий билирубин (ОБ) >1,5 × ВГН;
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по уравнению исследования Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 мл/мин/1,73 м², или сывороточный креатинин вне нормального диапазона, и, по мнению исследователя, непригодность для участия в исследовании;
8. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к сифилису или антитела к вирусу гепатита С (ВГС); ИЛИ 12-канальная ЭКГ, показывающая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника.

5. Общие условия:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому из его вспомогательных веществ.
3. Анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, по мнению исследователя.
4. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 12 недель до рандомизации, намерение получить живую аттенуированную вакцину во время исследования или участие в клиническом испытании вакцины в течение 12 недель до рандомизации.
5. Сдача примерно 500 мл крови в течение 8 недель до рандомизации или планы сдачи крови в период исследования.
6. Предполагаемое использование искусственного или естественного ультрафиолетового (УФ) облучения (например, фототерапия, солярии, интенсивное солнечное воздействие) на области лечения в период лечения исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности.