Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści RSS0393 u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Kryteria włączenia:

1. Wiek musi wynosić ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała [kg] / wzrost² [m²]) ≥18,0 kg/m² podczas badań przesiewowych.
3. Historia łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy.
4. Zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) przez zmiany łuszczycowe między 2% a 20%, oraz wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥2, oraz ocena globalna lekarza (PGA) ≥2 zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości lub stanów skóry:

   Uczestnik jest zdiagnozowany z chorobami lub stanami skóry innymi niż łuszczyca plackowata w okresie badań przesiewowych, które, według opinii badacza, mogą zakłócać ocenę punktów końcowych związanych z badaniem.

2. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub udział w badaniach klinicznych:

1) Leczenie miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi w ciągu 14 dni przed początkiem badania, lub leczenie ogólnoustrojowymi terapiami przeciwłuszczycowymi lub fototerapią w ciągu 28 dni przed początkiem badania, lub leczenie biologiczne na łuszczycę w okresie wypłukania określonym w protokole przed początkiem badania.

2) Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (w tym w badaniach szczepionek) lub badaniu urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed początkiem badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego produktu badawczego (co trwa dłużej).

3. Obecność jakichkolwiek istotnych historii medycznych lub schorzeń podstawowych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo.

4. Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych i/lub wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych/początku badania:

1. Hemoglobina <100,0 g/L (dla mężczyzn) lub <90,0 g/L (dla kobiet);
2. Liczba białych krwinek <3,0 × 10⁹/L;
3. Liczba neutrofilów <1,5 × 10⁹/L;
4. Liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L;
5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × górna granica normy (ULN);
6. Całkowita bilirubina (TBIL) >1,5 × ULN;
7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony za pomocą równania badania MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) <60 mL/min/1,73 m², lub stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy, i uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
8. Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko kiły lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); LUB 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.

5. Warunki ogólne:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Znana nadwrażliwość na produkt badawczy lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
3. Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji, według oceny badacza.
4. Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, zamiar otrzymania żywej atenuowanej szczepionki podczas badania lub udział w badaniu klinicznym szczepionki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
5. Oddanie około 500 mL krwi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub plany oddawania krwi w okresie badania.
6. Przewidywane stosowanie sztucznego lub naturalnego światła ultrafioletowego (UV) (np. fototerapia, solarium, intensywna ekspozycja na słońce) na obszarach leczenia w okresie leczenia badania, co, według oceny badacza, mogłoby zakłócać ocenę skuteczności.