Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado com Placebo, de Fase III, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Pomada RSS0393 em Doentes Adultos com Psoríase em Placas.

Critérios de Inclusão:

1. Idade deve ser ≥18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado, masculino ou feminino.
2. Índice de Massa Corporal (IMC = peso [kg] / altura² [m²]) ≥18,0 kg/m² no rastreio.
3. História de psoríase em placas há ≥6 meses.
4. Envolvimento da Área de Superfície Corporal (ASC) das lesões de psoríase entre 2% e 20%, e um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥2, e uma Avaliação Global do Médico (PGA) ≥2, tanto no rastreio como na linha de base.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de quaisquer das seguintes anomalias ou condições cutâneas:

   O participante é diagnosticado com doenças ou condições cutâneas diferentes de psoríase em placas durante o período de rastreio que, na opinião do investigador, podem interferir com a avaliação dos pontos finais relacionados com o estudo.

2. Uso de quaisquer dos seguintes medicamentos ou participação em estudos clínicos:

1) Tratamento com medicamentos tópicos anti-psoriáticos nos 14 dias anteriores à linha de base, ou terapias sistémicas anti-psoriáticas ou fototerapia nos 28 dias anteriores à linha de base, ou biológicos para psoríase dentro do período de washout especificado pelo protocolo antes da linha de base.

2) Participação em qualquer estudo clínico (incluindo vacinas investigacionais) ou ensaio de dispositivo médico nos 3 meses anteriores à linha de base ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do produto investigacional anterior (o que for mais longo).

3. Presença de quaisquer antecedentes médicos significativos ou condições subjacentes que possam afetar a segurança.

4. Qualquer uma das seguintes anomalias laboratoriais e/ou achados de ECG de 12 derivações no rastreio/linha de base:

1. Hemoglobina <100,0 g/L (para homens) ou <90,0 g/L (para mulheres);
2. Contagem de glóbulos brancos <3,0 × 10⁹/L;
3. Contagem de neutrófilos <1,5 × 10⁹/L;
4. Contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L;
5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 × o limite superior do normal (LSN);
6. Bilirrubina total (BT) >1,5 × LSN;
7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada pela equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 mL/min/1,73 m², ou creatinina sérica fora da faixa normal, e considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo;
8. Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da hepatite C (VHC); OU um ECG de 12 derivações mostrando anomalias clinicamente significativas que possam afetar a segurança do participante.

5. Condições Gerais:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
2. Hipersensibilidade conhecida ao produto investigacional ou a qualquer dos seus excipientes.
3. História ou suspeita de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de substâncias, no julgamento do investigador.
4. Administração de uma vacina atenuada viva nas 12 semanas anteriores à randomização, intenção de receber uma vacina atenuada viva durante o estudo, ou participação num ensaio clínico de vacina nas 12 semanas anteriores à randomização.
5. Doação de aproximadamente 500 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à randomização, ou planos para doar sangue durante o período do estudo.
6. Uso antecipado de exposição à luz ultravioleta (UV) artificial ou natural (por exemplo, fototerapia, camas de bronzeamento, exposição solar extensa) nas áreas de tratamento durante o período de tratamento do estudo, o que, no julgamento do investigador, poderia interferir com as avaliações de eficácia.