Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade RSS0393 chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques.

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, homme ou femme.
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids [kg] / taille² [m²]) ≥ 18,0 kg/m² au dépistage.
3. Antécédents de psoriasis en plaques pendant ≥ 6 mois.
4. Implication de la surface corporelle (SC) des lésions psoriasiques entre 2 % et 20 %, et un score Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 2, et un score Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2 à la fois au dépistage et à la ligne de base.

Critères d'exclusion :

1. Présence de l'une des anomalies ou affections cutanées suivantes :

   Le participant est diagnostiqué avec des maladies ou affections cutanées autres que le psoriasis en plaques pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation liés à l'étude.

2. Utilisation de l'un des médicaments suivants ou participation à des études cliniques :

1) Traitement avec des médicaments topiques anti-psoriasiques dans les 14 jours précédant la ligne de base, ou thérapies systémiques anti-psoriasiques ou photothérapie dans les 28 jours précédant la ligne de base, ou biologiques pour le psoriasis dans la période de sevrage spécifiée par le protocole avant la ligne de base.

2) Participation à toute étude clinique (y compris les vaccins expérimentaux) ou essai de dispositif médical dans les 3 mois précédant la ligne de base ou dans les 5 demi-vies d'élimination du produit expérimental précédent (selon la plus longue).

3. Présence d'antécédents médicaux significatifs ou de conditions sous-jacentes qui pourraient affecter la sécurité.

4. L'une des anomalies de laboratoire suivantes et/ou résultats d'ECG à 12 dérivations au dépistage/ligne de base :

1. Hémoglobine < 100,0 g/L (pour les hommes) ou < 90,0 g/L (pour les femmes) ;
2. Numération leucocytaire < 3,0 × 10⁹/L ;
3. Numération des neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L ;
4. Numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L ;
5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ;
6. Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN ;
7. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) calculé par l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 60 mL/min/1,73 m², ou créatinine sérique en dehors de la plage normale, et considéré par l'investigateur comme inapproprié pour la participation à l'étude ;
8. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ; OU un ECG à 12 dérivations montrant des anomalies cliniquement significatives qui pourraient affecter la sécurité du participant.

5. Conditions générales :

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à l'un de ses excipients.
3. Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool, d'abus de drogues ou de substances, selon le jugement de l'investigateur.
4. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant la randomisation, intention de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude, ou participation à un essai clinique de vaccin dans les 12 semaines précédant la randomisation.
5. Don d'environ 500 mL de sang dans les 8 semaines précédant la randomisation, ou projets de don de sang pendant la période d'étude.
6. Utilisation anticipée d'une exposition à la lumière ultraviolette (UV) artificielle ou naturelle (par exemple, photothérapie, lits de bronzage, exposition solaire importante) sur les zones traitées pendant la période de traitement de l'étude, ce qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.