성인 플라크 건선 환자에서 RSS0393 연고의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험.

포함 기준:

1. 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상인 남성 또는 여성.
2. 선별 검사 시 체질량지수(BMI = 체중[kg] / 신장²[m²]) ≥ 18.0 kg/m².
3. 판상 건선 병력이 6개월 이상.
4. 선별 검사 및 기준선 평가 시, 건선 병변의 체표면적(BSA)이 2%에서 20% 사이이고, 건선 면적 및 중등도 지수(PASI) 점수 ≥ 2점, 의사 전반적 평가(PGA) 점수 ≥ 2점.

제외 기준:

1. 다음 피부 이상이나 상태 중 하나라도 존재하는 경우:

   참가자가 선별 기간 동안 판상 건선 이외의 피부 질환이나 상태로 진단되어, 연구자의 판단에 따라 연구 관련 종말점 평가에 방해가 될 수 있는 경우.

2. 다음 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여한 경우:

1) 기준선 14일 이내에 국소 항건선 약물 치료, 기준선 28일 이내에 전신 항건선 치료 또는 광선치료, 또는 기준선 전 프로토콜에서 정한 휴약 기간 내에 건선용 생물학적 제제 치료를 받은 경우.

2) 기준선 3개월 이내 또는 이전 연구용 제품의 5배 제거 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상 연구(연구용 백신 포함) 또는 의료기기 시험에 참여한 경우.

3. 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 과거력이나 기저 질환이 존재하는 경우.

4. 선별 검사/기준선 평가 시 다음 검사실 이상 및/또는 12-유도 심전도 소견 중 하나라도 존재하는 경우:

1. 헤모글로빈 < 100.0 g/L(남성) 또는 < 90.0 g/L(여성);
2. 백혈구 수 < 3.0 × 10⁹/L;
3. 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L;
4. 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L;
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
6. 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배;
7. 신장 질환 식이 수정 연구(MDRD) 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m², 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 경우;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성; 또는 12-유도 심전도에서 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 의미 있는 이상 소견이 관찰된 경우.

5. 일반적 조건:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 연구용 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
3. 연구자의 판단에 따라 알코올 남용, 약물 남용 또는 물질 남용의 과거력이나 의심.
4. 무작위 배정 12주 이내에 생감독 백신 접종, 연구 기간 중 생감독 백신 접종 예정, 또는 무작위 배정 12주 이내에 백신 임상 시험 참여.
5. 무작위 배정 8주 이내에 약 500 mL의 헌혈 또는 연구 기간 중 헌혈 계획.
6. 연구 치료 기간 중 치료 부위에 인공 또는 자연 자외선(UV) 노출(예: 광선치료, 선탠기, 과도한 일광 노출) 사용 예정으로, 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 방해가 될 수 있는 경우.