En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RSS0393 salve hos voksne pasienter med plaque psoriasis.

Inklusjonskriterier:

1. Alder må være ≥18 år på dagen for signering av informert samtykkeerklæring, mann eller kvinne.
2. Kroppsmasseindeks (KMI = vekt [kg] / høyde² [m²]) ≥18,0 kg/m² ved screening.
3. Historie med plakkpsoriasis i ≥6 måneder.
4. Kroppsoverflateareal (KOA) involvering av psoriasislasjoner mellom 2 % og 20 %, og en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥2, og en Physician's Global Assessment (PGA) score ≥2 ved både screening og baseline.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av en av følgende hudavvik eller tilstander:

   Deltakeren er diagnostisert med hudsykdommer eller tilstander annet enn plakkpsoriasis i screeningperioden som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen av studie-relaterte endepunkter.

2. Bruk av noen av følgende medikamenter eller deltakelse i kliniske studier:

1) Behandling med topiske anti-psoriatiske medikamenter innen 14 dager før baseline, eller systemiske anti-psoriatiske terapier eller fototerapi innen 28 dager før baseline, eller biologiske legemidler for psoriasis innen den protokollspesifiserte utvaskingsperioden før baseline.

2) Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller medisinsk utstyrstudie innen 3 måneder før baseline eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for det tidligere undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).

3. Tilstedeværelse av betydelige medisinske historier eller underliggende tilstander som kan påvirke sikkerheten.

4. Noen av følgende laboratorieavvik og/eller 12-ledd EKG-funn ved screening/baseline:

1. Hemoglobin <100,0 g/L (for menn) eller <90,0 g/L (for kvinner);
2. Hvite blodcelleantall <3,0 × 10⁹/L;
3. Nøytrofilt antall <1,5 × 10⁹/L;
4. Blodplateantall <100 × 10⁹/L;
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × øvre grense for normal (ØGN);
6. Total bilirubin (TBIL) >1,5 × ØGN;
7. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) beregnet ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studieformel <60 mL/min/1,73 m², eller serumkreatinin utenfor normalt område, og ansett av forskeren som uegnet for studiedeltakelse;
8. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilis antistoff, eller anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff; ELLER et 12-ledd EKG som viser klinisk signifikante avvik som kan påvirke deltakers sikkerhet.

5. Generelle forhold:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer.
3. Historie eller mistanke om alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller substansmisbruk, etter forskerens vurdering.
4. Administrasjon av en levende-svekket vaksine innen 12 uker før randomisering, intensjon om å motta en levende-svekket vaksine under studien, eller deltakelse i en vaksine klinisk studie innen 12 uker før randomisering.
5. Donasjon av omtrent 500 mL blod innen 8 uker før randomisering, eller planer om å donere blod i studieperioden.
6. Forventet bruk av kunstig eller naturlig ultrafiolett (UV) lys eksponering (f.eks. fototerapi, solarier, omfattende soleksponering) på behandlingsområdene i løpet av studiebehandlingsperioden, som etter forskerens vurdering kan forstyrre effektvurderinger.