Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Ungüento RSS0393 en Pacientes Adultos con Psoriasis en Placas.

Criterios de inclusión:

1. La edad debe ser ≥18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado, hombre o mujer.
2. Índice de Masa Corporal (IMC = peso [kg] / altura² [m²]) ≥18,0 kg/m² en el cribado.
3. Antecedentes de psoriasis en placas durante ≥6 meses.
4. Superficie Corporal Afectada (SCA) de las lesiones de psoriasis entre el 2% y el 20%, y una puntuación del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) ≥2, y una puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA) ≥2 tanto en el cribado como en el inicio del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías o afecciones cutáneas:

   El participante es diagnosticado con enfermedades o afecciones de la piel distintas de la psoriasis en placas durante el período de cribado que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de los objetivos relacionados con el estudio.

2. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o participación en estudios clínicos:

1) Tratamiento con medicamentos tópicos anti-psoriásicos dentro de los 14 días previos al inicio del estudio, o terapias sistémicas anti-psoriásicas o fototerapia dentro de los 28 días previos al inicio del estudio, o biológicos para la psoriasis dentro del período de lavado especificado en el protocolo antes del inicio del estudio.

2) Participación en cualquier estudio clínico (incluidas vacunas en investigación) o ensayo de dispositivo médico dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio o dentro de las 5 vidas medias de eliminación del producto en investigación anterior (lo que sea más largo).

3. Presencia de cualquier antecedente médico significativo o condición subyacente que pueda afectar la seguridad.

4. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio y/o hallazgos de ECG de 12 derivaciones en el cribado/inicio del estudio:

1. Hemoglobina <100,0 g/L (para hombres) o <90,0 g/L (para mujeres);
2. Recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10⁹/L;
3. Recuento de neutrófilos <1,5 × 10⁹/L;
4. Recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L;
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 × el límite superior de lo normal (LSN);
6. Bilirrubina total (TBIL) >1,5 × LSN;
7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 mL/min/1,73 m², o creatinina sérica fuera del rango normal, y considerado por el investigador como no apto para la participación en el estudio;
8. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos de la sífilis o anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC); O un ECG de 12 derivaciones que muestre anomalías clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad del participante.

5. Condiciones generales:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes.
3. Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol, drogas o sustancias, según el criterio del investigador.
4. Administración de una vacuna atenuada viva dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, intención de recibir una vacuna atenuada viva durante el estudio, o participación en un ensayo clínico de vacunas dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
5. Donación de aproximadamente 500 mL de sangre dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización, o planes de donar sangre durante el período de estudio.
6. Uso anticipado de exposición a luz ultravioleta (UV) artificial o natural (por ejemplo, fototerapia, camas de bronceado, exposición solar extensa) en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento del estudio, lo que, según el criterio del investigador, podría interferir con las evaluaciones de eficacia.