静脈内投与（IV）ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）および塩酸ナルメフェン注射液0.5 mgならびに筋肉内投与（IM）ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）の薬物動態（PK）評価
2026年6月3日 更新者：Knoa Pharma LLC
健康被験者におけるナルメフェンの薬物動態プロファイルを比較するための、第1相、非盲検、無作為化、単回投与、3期間クロスオーバー試験：静脈内および筋肉内投与ナルメフェン0.5mg（0.94% MgCl2）と静脈内投与塩酸ナルメフェン注射液0.5mgの比較
この研究は、健康な被験者において、ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）を用いた静脈内ボーラスおよび筋肉内注射、および0.5 mgナルメフェン塩酸塩注射剤の静脈内ボーラス投与後のナルメフェンの薬物動態（PK）を特徴づけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な選定基準：
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
- スクリーニング時の体重が50〜100 kg（110〜220 lbs）の範囲内であり、体格指数（BMI）が[18.0〜30.0] kg/m2（範囲内）であること。
- プロトコルに従う意思があり、質問を読み、理解し、口頭で回答できること。
主な除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在または過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の既往歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に干渉する可能性のある既往歴または現在の状態。
- ナルメフェン塩酸塩またはその賦形剤、またはナルメフェン塩酸塩の他の薬剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 本研究の初回投与前30日以内に臨床薬物試験への参加歴があること。
- 本研究の初回投与前30日以内に重大な疾患があったこと。
その他の選定/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ナルメフェン + 0.94% MgCl2 (IV)
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ナルメフェン0.5mg + 0.94% MgCl2 静脈内（ボーラス）投与用
筋肉内投与用ナルメフェン0.5mg＋0.94%塩化マグネシウム
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実験的：治療B
ナルメフェン + 0.94% MgCl2 (IM)
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ナルメフェン0.5mg + 0.94% MgCl2 静脈内（ボーラス）投与用
筋肉内投与用ナルメフェン0.5mg＋0.94%塩化マグネシウム
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アクティブコンパレータ：治療C
塩酸ナルメフェン注射液
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塩酸ナルメフェン注射液 0.5 mg 静脈内（ボーラス）投与用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC0-2.5)
時間枠：投与後2.5分
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ナルメフェン0.5mg（0.94% MgCl2）静注ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液0.5mg静注ボーラス投与後の時間ゼロから2.5分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後2.5分
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曲線下面積 (AUC0-5)
時間枠：投与後5分
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ナルメフェン 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与後、および塩酸ナルメフェン注射液 0.5 mg 静脈内ボーラス投与後、時間ゼロから5分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後5分
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曲線下面積 (AUC0-10)
時間枠：投与後10分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94％MgCl2）静脈内ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液0.5 mg静脈内ボーラス投与後の時間ゼロから10分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後10分
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曲線下面積（AUC0-15）
時間枠：投与後15分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液0.5 mg静脈内ボーラス投与後、時間0から15分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後15分
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曲線下面積 (AUC0-20)
時間枠：投与後20分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射剤0.5 mg静脈内ボーラス投与後の時間ゼロから20分までの血漿中濃度-時間曲線下面積の一部
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投与後20分
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曲線下面積 (AUC0-30)
時間枠：投与後30分
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ナルメフェン 0.5 mg (0.94% MgCl2) IV ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液 0.5 mg IV ボーラス投与後の、時間ゼロから30分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後30分
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曲線下面積 (AUCt)
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン 0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液 0.5 mg 静脈内ボーラス投与後の、時間ゼロから最後の測定可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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投与後最大48時間
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曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン0.5mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与および塩酸ナルメフェン注射液0.5mg静脈内ボーラス投与後の時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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投与後最大48時間
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン 0.5 mg (0.94% MgCl2) 静脈内ボーラス投与後および塩酸ナルメフェン注射液 0.5 mg 静脈内ボーラス投与後のナルメフェンの最高血漿中濃度
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投与後最大48時間
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曲線下面積（AUC0-2.5）
時間枠：投与後2.5分
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ナルメフェン0.5mg（0.94％MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5mg（0.94％MgCl2）筋肉内投与後の、時間ゼロから2.5分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後2.5分
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曲線下面積（AUC0-5）
時間枠：投与後5分
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ナルメフェン 0.5 mg (0.94% MgCl2) 静脈内ボーラス投与およびナルメフェン 0.5 mg (0.94% MgCl2) 筋肉内投与後の時間ゼロから5分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後5分
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曲線下面積 (AUC0-10)
時間枠：投与後10分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の時間0から10分までの血漿中濃度-時間曲線下面積の一部
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投与後10分
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曲線下面積（AUC0-15）
時間枠：投与後15分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与後およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の時間0から15分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後15分
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曲線下面積（AUC0-20）
時間枠：投与後20分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の時間0から20分までの血漿中濃度-時間曲線下面積の一部
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投与後20分
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曲線下面積（AUC0-30）
時間枠：投与後30分
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与後およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の時間ゼロから30分までの血漿中濃度-時間曲線下部分面積
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投与後30分
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曲線下面積（AUCt）
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の、血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能濃度時まで）
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投与後最大48時間
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曲線下面積（AUCinf）
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後の時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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投与後最大48時間
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後最大48時間
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ナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）静脈内ボーラス投与およびナルメフェン0.5 mg（0.94% MgCl2）筋肉内投与後のナルメフェンの最高血漿中濃度
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投与後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。