정맥 내(IV) 날메펜 0.5 mg(0.94% MgCl2) 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg과 근육 내(IM) 날메펜 0.5 mg(0.94% MgCl2)의 약물동태학(PK) 평가
2026년 6월 3일 업데이트: Knoa Pharma LLC
건강한 피험자에서 정맥 및 근육 내 Nalmefene 0.5 mg (0.94% MgCl2)와 정맥 Nalmefene Hydrochloride 주사 0.5 mg 투여 후 Nalmefene의 약동학적 프로필을 비교하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 0.5mg 날메펜(0.94% MgCl2)을 사용한 정맥 주사 및 근육 주사와 0.5mg 염산 날메펜 주사제의 정맥 주사를 통해 날메펜의 약동학적 특성을 규명하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사 및 심장 모니터링 포함)에 의해 명백히 건강한 것으로 판단된 참가자.
- 선별 시 체중이 50~100kg(110~220파운드) 범위 내이고 체질량지수(BMI)가 [18.0~30.0] kg/m² 범위 내에 있는 참가자(해당 범위 포함).
- 연구 계획서를 준수할 의사가 있으며, 구두 질문을 읽고 이해하며 답변할 수 있는 참가자.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 현재 또는 최근(5년 이내) 약물 또는 알코올 남용 경력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 과거력 또는 현재 상태.
- 날메펜 염산염 또는 날메펜 염산염의 부형제 또는 기타 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 본 연구에서 초회 투여 전 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여한 경력.
- 본 연구에서 초회 투여 전 30일 이내에 발생한 중대한 질병.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
날메펜 + 0.94% MgCl2 (IV)
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 정맥내(일회 투여) 투여용
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 근육내 투여용
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실험적: 치료 B
날메펜 + 0.94% 염화마그네슘(근육주사)
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Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 정맥내(일회 투여) 투여용
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 근육내 투여용
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활성 비교기: 치료 C
염산날메펜 주사액
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나메펜 염산염 주사액 0.5 mg 정맥내 (볼루스) 투여용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선하면적 (AUC0-2.5)
기간: 투여 후 2.5분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 0시간부터 2.5분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 2.5분
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곡선하면적 (AUC0-5)
기간: 투여 후 5분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 시간 0에서 5분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 5분
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곡선하면적 (AUC0-10)
기간: 투여 후 10분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg 정맥내 볼루스 투여 후 0분부터 10분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하의 부분 면적
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투여 후 10분
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곡선하면적 (AUC0-15)
기간: 투여 후 15분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사제 0.5 mg 정맥내 볼루스 투여 후 0분부터 15분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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투여 후 15분
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곡선 아래 면적 (AUC0-20)
기간: 투여 후 20분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여와 날메펜 염산염 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 0분에서 20분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하부 면적의 부분적 영역
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투여 후 20분
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곡선하 면적 (AUC0-30)
기간: 투여 후 30분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사제 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 시간 0에서 30분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하부 부분 면적
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투여 후 30분
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곡선 아래 면적 (AUCt)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
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투여 후 최대 48시간
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곡선하면적(AUCinf)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 후 및 염산 날메펜 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg(0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 후와 날메펜 염산염 주사액 0.5 mg 정맥 내 볼루스 투여 후의 날메펜 최대 혈장 농도
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투여 후 최대 48시간
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곡선하면적 (AUC0-2.5)
기간: 투여 후 2.5분
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날메펜 0.5 mg(0.94% MgCl2) 정맥내 볼루스 투여와 날메펜 0.5 mg(0.94% MgCl2) 근육내 투여 후 시간 0에서 2.5분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하부 부분 면적
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투여 후 2.5분
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곡선하면적 (AUC0-5)
기간: 투여 후 5분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) IV 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) IM 투여 후 0시간부터 5분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 일부분
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투여 후 5분
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곡선하 면적 (AUC0-10)
기간: 투여 후 10분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육 내 투여 후 0분에서 10분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 10분
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곡선 아래 면적 (AUC0-15)
기간: 투여 후 15분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥내 단회 투여와 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육내 투여 후 시간 0에서 15분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 15분
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곡선하면적 (AUC0-20)
기간: 투여 후 20분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육내 투여 후 시간 0부터 20분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 20분
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곡선하면적 (AUC0-30)
기간: 투여 후 30분
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육 내 투여 후 시간 0부터 30분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
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투여 후 30분
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곡선하면적 (AUCt)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육내 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 48시간
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곡선하 면적 (AUCinf)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육 내 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
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투여 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 정맥 내 볼루스 투여 및 날메펜 0.5 mg (0.94% MgCl2) 근육 내 투여 후의 날메펜 최대 혈장 농도
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투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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