Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické (PK) hodnocení intravenózního (IV) nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg a intramuskulárního (IM) nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2)

3. června 2026 aktualizováno: Knoa Pharma LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie s jednorázovým podáním a třemi křížovými obdobími u zdravých subjektů za účelem porovnání farmakokinetických profilů nalmefenu po podání intravenózního a intramuskulárního nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a intravenózní injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala farmakokinetiku nalmefenu po intravenózní bolusové a intramuskulární aplikaci pomocí nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a intravenózní bolusové aplikace 0,5 mg hydrochloridu nalmefenu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, což bylo určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kg (110-220 liber) včetně při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18,0-30,0] kg/m² (včetně).
  3. Ochota dodržovat protokol, schopnost číst, rozumět a odpovídat na verbální otázky.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  2. Současná nebo nedávná (do 5 let) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na hydrochlorid nalmefenu nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jinou složku léčivého přípravku hydrochloridu nalmefenu.
  5. Podání dávky v klinické studii léčiva během 30 dnů před první dávkou v této studii.
  6. Jakékoli významné onemocnění během 30 dnů před první dávkou v této studii.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Lék: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefen 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 pro intravenózní (bolusovou) aplikaci
Lék: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 pro intramuskulární podání
Experimentální: Léčba B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
Lék: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefen 0,5 mg + 0,94 % MgCl2 pro intravenózní (bolusovou) aplikaci
Lék: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0.5 mg + 0.94% MgCl2 pro intramuskulární podání
Aktivní komparátor: Léčba C
Injekce hydrochloridu nalmefenu
Lék: Injekční roztok hydrochloridu nalmefenu
Nalmefen hydrochlorid injekce 0,5 mg pro intravenózní (bolusovou) aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC0-2.5)
Časové okno: 2,5 minuty po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do 2,5 minut po intravenózní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a intravenózní bolusové aplikaci injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg
2,5 minuty po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-5)
Časové okno: 5 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do 5 minut po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusem a podání injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg IV bolusem
5 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-10)
Časové okno: 10 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase od času nula do 10 minut po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusem a po podání injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg IV bolusem
10 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-15)
Časové okno: 15 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 15 minut po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusem a po podání hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg IV bolusem
15 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-20)
Časové okno: 20 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 20 minut po intravenózní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a po intravenózní bolusové aplikaci injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg
20 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-30)
Časové okno: 30 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od nuly do 30 minut po nitrožilní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a nitrožilní bolusové aplikaci nalmefen hydrochloridu 0,5 mg
30 minut po podání dávky
Area Under the Curve (AUCt)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) intravenózní bolus a po podání hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg intravenózní bolus
Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do nekonečna po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) intravenózním bolusem a po podání injekce hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg intravenózním bolusem
Až 48 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace nalmefenu po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusem a po podání hydrochloridu nalmefenu 0,5 mg IV bolusem
Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-2.5)
Časové okno: 2,5 minuty po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do 2,5 minut po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusem a po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
2,5 minuty po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-5)
Časové okno: 5 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do 5 minut po intravenózní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a intramuskulární aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
5 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-10)
Časové okno: 10 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do 10 minut po intravenózní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a po intramuskulární aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
10 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-15)
Časové okno: 15 minut po podání
Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do 15 minut po intravenózním bolusovém podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a po intramuskulárním podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
15 minut po podání
Plocha pod křivkou (AUC0-20)
Časové okno: 20 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do 20 minut po intravenózním bolusovém podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) a po intramuskulárním podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2)
20 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-30)
Časové okno: 30 minut po podání dávky
Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do 30 minut po intravenózní bolusové aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a intramuskulární aplikaci nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
30 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUCt)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IV bolusem a po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) IM
Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolusem a po podání nalmefenu 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM
Až 48 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace nalmefenu po nitrožilním bolusovém podání nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2) a intramuskulárním podání nalmefenu 0,5 mg (0,94 % MgCl2)
Až 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knoa Pharma LLC

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL1008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Nalmefene + 0,94% MgCl2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit