Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) evaluatie van intraveneus (IV) nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg en intramusculair (IM) nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Knoa Pharma LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, drie-perioden cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetische profielen van nalmefeen te vergelijken na toediening van intraveneus en intramusculair nalmefeen 0,5 mg (0,94% MgCl2) en intraveneus nalmefeenhydrochloride-injectie 0,5 mg

Deze studie is ontworpen om de farmacokinetiek (PK) van nalmefeen te karakteriseren na intraveneuze (IV) bolus- en intramusculaire (IM) injecties met nalmefeen 0,5 mg (0,94% MgCl2) en IV bolus van 0,5 mg nalmefeenhydrochloride-injectie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

  1. Deelnemers die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  2. Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 kg (110-220 lbs) inclusief bij screening en body mass index (BMI) binnen het bereik [18,0-30,0] kg/m² (inclusief).
  3. Bereid om zich aan het protocol te houden, kunnen lezen, begrijpen en mondelinge vragen beantwoorden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Huidige of recente (binnen 5 jaar) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Geschiedenis of huidige aandoeningen die de opname, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor nalmefeenhydrochloride of een van de hulpstoffen of andere geneesmiddelcomponenten van nalmefeenhydrochloride.
  5. Dosering in een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie.
  6. Enige significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie.

Andere insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IV)
Geneesmiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 voor IV (bolus) toediening
Geneesmiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 voor intramusculaire toediening
Experimenteel: Behandeling B
Nalmefene + 0,94% MgCl2 (IM)
Geneesmiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 voor IV (bolus) toediening
Geneesmiddel: Nalmefene + 0,94% MgCl2
Nalmefene 0,5 mg + 0,94% MgCl2 voor intramusculaire toediening
Actieve vergelijker: Behandeling C
Nalmefenehydrochloride-injectie
Geneesmiddel: Nalmefenehydrochloride-injectie
Nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg voor intraveneuze (bolus) toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve (AUC0-2,5)
Tijdsspanne: 2,5 minuten na toediening
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 2,5 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefeenhydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolustoediening
2,5 minuten na toediening
Oppervlak onder de curve (AUC0-5)
Tijdsspanne: 5 minuten na dosering
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 5 minuten na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
5 minuten na dosering
Oppervlak onder de curve (AUC0-10)
Tijdsspanne: 10 minuten na inname
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
10 minuten na inname
Oppervlakte onder de curve (AUC0-15)
Tijdsspanne: 15 minuten na dosering
Partiële oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 15 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolustoediening
15 minuten na dosering
Area Under the Curve (AUC0-20)
Tijdsspanne: 20 minuten na dosering
Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 20 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolustoediening
20 minuten na dosering
Oppervlak onder de curve (AUC0-30)
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 30 minuten na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en toediening van nalmefeenhydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
30 minuten na dosering
Oppervlak onder de curve (AUCt)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en toediening van nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
Tot 48 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie van nalmefene na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en nalmefenehydrochloride-injectie 0,5 mg IV bolus
Tot 48 uur na dosering
Oppervlak onder de curve (AUC0-2.5)
Tijdsspanne: 2,5 minuten na toediening
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2,5 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM toediening
2,5 minuten na toediening
Area Under the Curve (AUC0-5)
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 5 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM toediening
5 minuten na toediening
Oppervlak onder de curve (AUC0-10)
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening
Partieel gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) als IV bolus en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) als IM toediening
10 minuten na toediening
Area Under the Curve (AUC0-15)
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening
Partiële oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 15 minuten na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolus en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM toediening
15 minuten na toediening
Oppervlak onder de curve (AUC0-20)
Tijdsspanne: 20 minuten na dosering
Partieel gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 20 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM-toediening
20 minuten na dosering
Area Under the Curve (AUC0-30)
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
Partiële oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 30 minuten na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM toediening
30 minuten na dosering
Oppervlak onder de curve (AUCt)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) als IV-bolus en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) als IM-toediening
Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig na nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IV bolustoediening en nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) IM toediening
Tot 48 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie van nalmefene na intraveneuze bolustoediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2) en intramusculaire toediening van nalmefene 0,5 mg (0,94% MgCl2)
Tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL1008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren